agilent1260安捷倫高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)確認方案(參考版)
2024-10-30 11:50本頁面
【正文】 8 結果評估 評價人： 日期： 9 偏差分析 在整個 確認 過程中，應嚴格按 確認 方案對每一項進行 確認 ，如果出現(xiàn)與標準要求不符的情況，應分析是否為重要偏差，如屬重要偏差不能接受則需要出具整改措施，整改結束后重新進行 確認 。 檢查結果并做出評價。 Agilent1260 安捷倫 高效液相計算機系統(tǒng) 確認 方案 Page 9 of 9 要保證 色譜柱 的潔凈 和正確安裝 。 流動相的配制 。 —— 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品各 10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。 丹參川芎嗪注射液中丹參素鈉的測定 —— 色譜條件 十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－ %冰醋酸溶液（ 15： 85）為流動相；流速為 ,檢測波長為 280nm。 要定期對原始數(shù)據(jù)進行歸檔以便于 檢索和查找 每周對原始數(shù)據(jù)進行歸檔以便于檢索和查找 要定期對備份或歸檔的文件進行周期性恢復測試，確保備份或歸檔數(shù)據(jù)的有效性 每月對備份或歸檔的文件進行周期性恢復測試，確保備份或歸檔數(shù)據(jù)的有效性 確認人 /日期 復核人 /日期 對儀器控制的準確性 確認軟件設定值與設備實際測定值是否一致，包括對通過軟件可設定的所有設備參數(shù)的一致性確認。 系統(tǒng)崩潰，數(shù)據(jù)丟失 平時工作中保持良好的使用習慣，使儀器和電腦安全運行，如果出現(xiàn)系統(tǒng)崩潰，數(shù)據(jù)丟失的情況則 通過之前的備份進行恢復，必要是可 聯(lián)系儀器廠家進行相應的數(shù)據(jù)恢復工作。 災難事件 處理措施 突發(fā)停電 高效液相色譜儀上連接有 USP 不間斷電源，可在突然停電的情況下維持儀器正常運行而不間斷，保證數(shù)據(jù)及圖譜不會丟失。 確認人 /日期 復核人 /日期 Agilent1260 安捷倫 高效液相計算機系統(tǒng) 確認 方案 Page 5 of 9 權限管理 確認項目及要求 確認結果 對色譜系統(tǒng)的權限進行設定 對色譜系統(tǒng)進行了二級權限設定 每個用戶級別的賬戶權限內(nèi)容不同 操作者可以有限制的訪問工作站菜單，不能編輯或創(chuàng)建方法，無密碼；管理者可以完全訪問所有菜單項，可以編輯或創(chuàng)建方法，受密碼保護 權限設置的矩陣表應當規(guī)定在 SOP 中 權限設置的矩陣規(guī)定在 SOP 中 實驗室人員 應 無任何刪除數(shù)據(jù)的權限 實驗室人員無任何刪除數(shù)據(jù)的權限 確認人 /日期 復核人 /日期 數(shù)據(jù)計算處理 確認項目及要求 確認結果 要對色譜系統(tǒng)內(nèi)部自帶的計算邏輯進行確認，確保計算結果有效可靠 采用預先設定好的數(shù)據(jù)處理方法對數(shù)據(jù)進行處理時，要進行簡單的結果對比，確認處理后 的結果正確性 采用預先設定好的數(shù)據(jù)處理方法對數(shù)據(jù)進行處理時，平行進行至少兩組數(shù)據(jù)，進行簡單的結果對比，確認處理后的結果正確性 對于自定義的計算公式要進行確認或驗證 自定義的計算公式所計算的結果與按標準上的公式用計算機計算所得結果進行對比，確認計算公式的準確性。 確認人 /日期 復核人 /日期 密碼管理 確認項目及要求 確認結果 色譜系統(tǒng)的進入 要對賬號和密碼進行控制，每一個操作者對應一個賬戶；
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