【正文】 在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 （5）依據(jù)監(jiān)視和測量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過程。 （3）按照策劃的結(jié)果實(shí)施過程。重點(diǎn)理解以下五點(diǎn)： （1）“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，也適用于資源管理過程。 “注”說明了“PDCA39。注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地層示各個(gè)過程。圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。它們通過四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圓圈中的四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第8章，每個(gè)方框中包括的詳細(xì)過程分別在各章中加以說明。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)　品實(shí)　現(xiàn)產(chǎn)品圖釋增值活動(dòng)信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 圖1用圖示的形式，展示了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第4～8章，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。 （6）在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程。 （4）組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 （3）通過使用資源、得到管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為一個(gè)過程。 本條款闡述了過程、過程方法的內(nèi)涵，以及采用過程方法的優(yōu)點(diǎn)和重要性，重點(diǎn)理解以下六點(diǎn)： （1）本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 （8）本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)可作為第一方審核、第二方審核和第三方審核的依據(jù)。 （5）本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和適用性等方面的技術(shù)質(zhì)量要求；質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還在于增強(qiáng)顧客滿意，是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 （3）由于不同組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，故本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，也無意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系文件。 本條款作為引言的總則，重點(diǎn)理解以下八點(diǎn)： （1）是否采用質(zhì)量管理體系需要組織的最高管理者作出戰(zhàn)略性決策。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。注是理解和澄清有關(guān)要求的指南。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。第三章 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施本章就GB／T 19001 idt ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施加以闡述。審核中應(yīng)以有效性為檢查重點(diǎn)去發(fā)現(xiàn)問題，以便開出的不合格報(bào)告有一定深度，能促進(jìn)組織提高管理水平、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。 審核過程要求以書面程序加以規(guī)定，例如：編制內(nèi)部質(zhì)量審核程序，這就是“形成文件的過程”。 “審核準(zhǔn)則”的定義是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。 在質(zhì)量領(lǐng)域，該術(shù)語與原“質(zhì)量審核”術(shù)語相比，內(nèi)涵上無實(shí)質(zhì)性變化，只是改變了定義的描述。 當(dāng)質(zhì)量與環(huán)境管理體系（3．2．2）被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。如果服務(wù)業(yè)組織需針 對不同的顧客要求，設(shè)計(jì)新的服務(wù)過程，以便提供特定的服務(wù)，則可使用術(shù)語“過程開發(fā)”，直接將顧客要求轉(zhuǎn)換為服務(wù)提供過程規(guī)范。 2000版標(biāo)準(zhǔn)為了能適用于四大類產(chǎn)品，將原“設(shè)計(jì)控制”改成“設(shè)計(jì)和開發(fā)”，對硬件類產(chǎn)品，仍可用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”或“設(shè)計(jì)控制”。 這是新增的術(shù)語，明確了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中使用的“設(shè)計(jì)與開發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋。 7．設(shè)計(jì)與開發(fā) designanddevelopment 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。上述籌劃活動(dòng)都屬于“質(zhì)量策劃”的范疇。為此，組織學(xué)習(xí)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行對照分析，確定采用的質(zhì)量管理體系要求及采用的程度，為各體系要求的控制提出明確的目標(biāo)和方法，包括提出明確的進(jìn)度安排要求，讓各職能部門去具體實(shí)施（完善體系文件或改進(jìn)控制手段），這些就是管理和作業(yè)的策劃。 隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要，企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須不斷完善，為此需開展相應(yīng)的籌劃活動(dòng)。 組織在規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)后，就要考慮為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)采取什么措施（必要的作業(yè)過程）和提供的必要條件（包括人員和設(shè)備等資源），并把相應(yīng)活動(dòng)的職責(zé)落實(shí)到部門或崗位。而標(biāo)準(zhǔn)推薦組織可用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。2000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)在編制時(shí)已考慮了與ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，為組織綜合管理體系的建立提供方便。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先要根據(jù)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員素質(zhì)、試驗(yàn)、加工、檢測設(shè)備的能力等資源），然后，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需開發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程），分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口，通過程序的制定給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是組織的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為—個(gè)共同目的——在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合、努力工作。兩者的內(nèi)涵無實(shí)質(zhì)性變化，只是新定義更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，使術(shù)語更簡明、科學(xué)、操作性強(qiáng)。新定義的描述從“體系”的角度加以規(guī)定，說明質(zhì)量管理體系是在質(zhì)量方面指揮和控制組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。 因“缺陷”往往涉及產(chǎn)品責(zé)任，有法律內(nèi)涵，故應(yīng)慎用。它是一種特定范圍內(nèi)的“不合格”，因涉及產(chǎn)品責(zé)任，稱之為“缺陷”。不合格是指未滿足要求，該“要求”是指“明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望”，是一個(gè)包含多方面內(nèi)容的“要求”，顯然，也應(yīng)包括“與預(yù)期或規(guī)定的用途有關(guān)的要求”。 新定義與舊定義的內(nèi)涵無實(shí)質(zhì)性變化，只是增加了兩個(gè)注。 4．缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注1：區(qū)分術(shù)語缺陷和不合格是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)，因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。又如，在體系的審核中，對某些符合內(nèi)部規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)，因其規(guī)定不合理，未能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)，仍判其為“不合格”。因?yàn)橛行┓?wù)業(yè)、過程和體系的運(yùn)行，很難做出具體規(guī)定，僅提出了一些原則要求，只能以最終效果作為評定的依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客滿意”，到現(xiàn)在“超越顧客的期望”的新階段。否則，就是不合格。 　3．不合格（不符合）nonconformity 　未滿足要求 　新定義的重大更改是刪去了舊定義中“某個(gè)規(guī)定的”詞語，不再以“規(guī)定的要求”作為判定的依據(jù)，而直接以“要求”——“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”作為判定的依據(jù)。 通過對過程的管理，如：明確目標(biāo)，以及策劃、控制和改進(jìn)過程，確保過程有效（實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）。這種關(guān)系可能是一個(gè)簡單的按輸入輸出順序排列的流程結(jié)構(gòu)；也可能是一個(gè)比較復(fù)雜的輸入輸出網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。 過程是質(zhì)量管理研究的基本對象（基本單元）。組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃，并使其在受控條件下運(yùn)行。資源足活動(dòng)所必需的條件，如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。應(yīng)注意“等級”的含義。等級高并不意味著質(zhì)量一定好，等級低也并不意味著質(zhì)量一定差。例如，銷往歐洲地區(qū)的彩電要符合歐洲的電視制式、電壓及電壓的波動(dòng)范圍等質(zhì)量要求，而與內(nèi)銷的彩電不同。因此，應(yīng)定期評定質(zhì)量要求，修汀規(guī)范，不斷開發(fā)新產(chǎn)品、改進(jìn)老產(chǎn)品，以滿足已變化的質(zhì)量要求?！肮逃刑匦浴笔钱a(chǎn)品、過程或體系的一部分（如：螺栓的直徑、機(jī)器的功率、轉(zhuǎn)速、生產(chǎn)率、打電話的接通時(shí)間等技術(shù)特性），而人力賦予的特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有特性，不反映在產(chǎn)品的質(zhì)量范疇中。 質(zhì)量反映為“滿足要求的程度”。 1．質(zhì)量quality 一組固有特性滿足要求的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 2000版標(biāo)準(zhǔn)從10個(gè)方面：質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語、管理有關(guān)的術(shù)語、組織有關(guān)的術(shù)語、過程和產(chǎn)品有關(guān)的術(shù)語、特性有關(guān)的術(shù)語、合格有關(guān)的術(shù)語、文件有關(guān)的術(shù)語、檢查有關(guān)的術(shù)語、審核有關(guān)的術(shù)語、測量過程質(zhì)量保證有關(guān)的術(shù)語，列出了80個(gè)術(shù)語。第三節(jié)術(shù)語 術(shù)語是理解ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，它統(tǒng)一了各國的標(biāo)準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解。 總的看來，這十二條基本原理有的是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，有的則是針對質(zhì)量管理體系特有的要素（如文件、評價(jià)等）的說明。它們的不同之處在于適用的范圍不同。這些體系應(yīng)盡可能兼容，最好集成為一個(gè)綜合的管理體。自我評定是新增加的一種方法，在ISO 9004的8．2．1．5中有詳細(xì)介紹。比1994版標(biāo)準(zhǔn)多了—個(gè)問題（職責(zé)的分配）。文件的數(shù)量和詳略程度取決于組織的實(shí)現(xiàn)情況。文件在五個(gè)方面起作用（滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)、培訓(xùn)、可追溯性、提供客觀證據(jù)、體系評價(jià)）。目標(biāo)應(yīng)逐級展開，目標(biāo)是可度量的。 三、建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)多處強(qiáng)調(diào)耍建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，其重要性就在于方針和目標(biāo)可以成為糾織的關(guān)注焦點(diǎn)和奮斗方向。而在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、合同條款或法律、法規(guī)等中規(guī)定的產(chǎn)品要求則是千差萬別的，只適用于某一個(gè)具體的產(chǎn)品。ISO 9001規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，組織要生產(chǎn)使顧客滿意的產(chǎn)品，就必須持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品、過程和體系。不論顧客要求以合同或非合同形式規(guī)定，顧客總是產(chǎn)品可接受性的最終決定者。 一、質(zhì)量管理體系的理論說明 本條闡明了組織的目標(biāo)是顧客滿意。在ISO 9001和9004有關(guān)條款中也有具體體現(xiàn)。以上是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的細(xì)述，從中可以看出這八項(xiàng)原則包括了一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)，具有的思想方法、工作方法和領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)以及處理內(nèi)外各種關(guān)系的正確態(tài)度，　其意義已超出了質(zhì)量管理的范圍，它也可以為總的管理原則提供一種正確的思路。 2．組織實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的主要措施 （a） 識別并選擇關(guān)鍵供方； （b） 在建立與供方的關(guān)系時(shí)，既要考慮眼前利益，又要考慮長遠(yuǎn)利益； （c） 與關(guān)鍵伙伴共享專門技術(shù)和資源； （d） 創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開的溝通渠道； （e） 確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)； （f） 激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。這對組織和供方雙方都是有利的。對供方不能只講控制，不講合作互利。 原則8：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。1．組織實(shí)施本原則的主要利益 （a） 能提供有信息根據(jù)的決策； （b） 增強(qiáng)通過實(shí)際歷史證實(shí)過去決策的有效性的能力； （c） 增強(qiáng)對各種意見和決策進(jìn)行評審、質(zhì)疑和更改的能力； 2．組織實(shí)施本原則一般要采取的主要措施 （a） 明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責(zé)； （b） 通過分析，確保資料和信息足夠準(zhǔn)確和可靠； （c） 資料和信息能為需用者得到； （d） 根據(jù)對事實(shí)的分析，做出決策并采取行動(dòng)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性。以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。 3．本原則在2000版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)舉例 （a） ISO 9001的8．5“改進(jìn)”包括“持續(xù)改進(jìn)的策劃”（．1）、“糾正措施”（8．5．2）和“預(yù)防措施”（8．5．3）三個(gè)內(nèi)容： （b） ISO 9004的8．5“改進(jìn)”包括“總則”（8．5．1）、“糾正措施”（8．5．2）、“預(yù)防措施”（8．5．3）和“改進(jìn)過程”（8．5．4）四個(gè)條款，較之9001有更多的內(nèi)容。 1．組織實(shí)施本原則的主要利益 （a） 通過組織能力的提高而增強(qiáng)競爭優(yōu)勢； （b） 提高劉改進(jìn)機(jī)會(huì)快速反應(yīng)的靈活性。 在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高。 （a） 在ISO 9001的第4章“質(zhì)量管理體系”的4．1“總要求”中把本原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系中； （b） ISO 9004的第4章“質(zhì)量管理體系指南”的4．1“體系和過程的管理”也闡述了本原則在體系中的應(yīng)用。 1．組織實(shí)施本原則的主要利