【正文】 （ 2）這種制度正在得到有效的貫徹執(zhí)行。財務(wù)狀 況之確實可信，是通過“獨立的”審計。因此，內(nèi)部質(zhì)量保證是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的一種管理手段。而產(chǎn)品 的一系列質(zhì)量活動是由各職能部門的有關(guān)人員去干的，雖然各職能部門明確了職能分工，也有了一套質(zhì)量控制的辦法、程序。 內(nèi)部質(zhì)量保證是為了使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)“確信”本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足質(zhì)量要求所開展的一系列活動。通過這種早期報警，對方可以預(yù)先采取措施，以防止故障或事故的發(fā)生。至于“保證”，這種保護(hù)反映為所得到的信息，這種信息為下述兩種信息之一： （ 1）使對方“確信”萬無一失，例如產(chǎn)品適合使 用；過程正常進(jìn)行；工藝規(guī)程正被尊循等。保證和保險都是為試圖得到某種保護(hù)，以避免災(zāi)禍而進(jìn)行少量的投資。外部質(zhì)量保證成本是為了向用戶提供所要求的客觀證據(jù)所支付的費用，包括特殊和附加的質(zhì)量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、正式實驗和評定的費用（如由認(rèn)可的獨立試驗機構(gòu)對 特殊的安全性能進(jìn)行試驗的費用）。因此，質(zhì)量保證的主要工作是促使完善質(zhì)量控制，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要求有計劃、有步驟地開展提供證據(jù)的活動。要使用戶（或第三方）能“信任”，企業(yè)首先應(yīng)加強質(zhì)量管理完善質(zhì)量體系，對合同產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、辦法，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，對實施過程及成果進(jìn)行分階段驗證，以確保其有效性。針對用戶的質(zhì)量保證要求，企業(yè)就要開展外部質(zhì)量保證活動，就得對用戶提出的設(shè)計、生產(chǎn)全過程中的某些環(huán)節(jié)的活動提 供必要的證據(jù)，以使用戶放心。但是，隨著技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品也越來越復(fù)雜，對其質(zhì)量要求也越來越高，產(chǎn)品的不少性能已不能通過檢驗來鑒定，在使用一段時間以后就逐漸暴露出各種質(zhì)量問題。用戶與生產(chǎn)廠之間只是提出質(zhì)量要求與提供產(chǎn)品供驗收這樣一種交往關(guān)系。保證滿足質(zhì)量要求是“質(zhì)量控制”的任務(wù)，對于一般市場銷售，用戶不提“質(zhì)量保證”的要求，生產(chǎn)廠仍應(yīng)進(jìn)行“質(zhì)量控制”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量滿足用戶的需要。應(yīng)不斷提高設(shè)計技術(shù)、工藝水平、檢測水平、不斷進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)和技術(shù)改造，研究新的控制方法，不斷發(fā)展、不斷前進(jìn)、這是永無止境的。 另外，還需要注意質(zhì)量監(jiān)控的動態(tài)性。因此，質(zhì)量控制應(yīng)貫徹預(yù)防為主與檢驗把關(guān)相結(jié)合的原則。 質(zhì)量控制的工作內(nèi)容包括了作業(yè)技術(shù)和活動，也就是包括專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)兩個方面。質(zhì)量環(huán)的各階段是由產(chǎn)品的性質(zhì)決定，由掌握了必需的技術(shù)和技能的人員進(jìn)行一系列有計劃、有組織的活動，使質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為滿足質(zhì)量要求的產(chǎn) 品并完好地交付給用戶，還要進(jìn)行售后服務(wù)以進(jìn)一步收集意見改進(jìn)產(chǎn)品，完成一個質(zhì)量循環(huán)。質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)。 必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的差別，質(zhì)量策劃強調(diào)的是一系列活動，而質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，通常是一種書面的文件。 對合同要求的復(fù)雜產(chǎn)品，為滿足合同的質(zhì)量要求，組織需根據(jù)現(xiàn)有設(shè)計、制造能力，提出生產(chǎn)技術(shù)組織措施計劃（包括引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)、工藝攻關(guān)、設(shè)備改造、人員培訓(xùn)等），為此也要開展一系列的籌劃和組織活動，提出明確的目標(biāo)和措施，以及實施的進(jìn)度安排等。例如，企業(yè)為適應(yīng)出口貿(mào)易的需要，準(zhǔn)備申請質(zhì)量體系認(rèn)證，就必須先完善質(zhì)量體系。企業(yè)要在市場競爭中處于優(yōu)勝地位，就必須根據(jù)市場信息、用戶反饋的意見、 國內(nèi)外發(fā)展的動向等因素，對老產(chǎn)品改進(jìn)和新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行籌劃，確定研制什么樣的產(chǎn)品，應(yīng)具有什么樣的性能，能達(dá)到什么樣的水平，提出明確的目標(biāo)和措施計劃，作為進(jìn)一步開發(fā)這項工作的依據(jù)。這些活動均是質(zhì)量策劃活動。而標(biāo)準(zhǔn)推薦組織可用八項質(zhì)量 管理原則作為指定質(zhì)量管理方針的基礎(chǔ)，同時標(biāo)準(zhǔn)要求在企業(yè)相應(yīng)的不同層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的，即做好方針目標(biāo)的分解落實工作。而新版的術(shù)語明確提出該“要求”為“規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)”，使其更明確和可操作。 質(zhì)量策劃 quality planning（ ） 質(zhì)量管理（ ） 的一部分，致力于制定 質(zhì)量目標(biāo)（ ） 并規(guī)定必要的運行 過程（ ） 和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 注：編制 質(zhì)量計劃（ ） 可以是質(zhì)量策劃的一部分。 一個組織可以建立一個綜合的管理體系，其內(nèi)容可包含質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和財務(wù)管理體系等。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時，首先根據(jù)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員素質(zhì)，實驗、加工、檢測設(shè)備的能力等資源），然后，通過設(shè)置組織機構(gòu)，分析確定需要開發(fā)的各項質(zhì)量活動（過程 ）。質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為一個共同的目的 —— 在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量管理目標(biāo)而互相配合、努力工作。兩者內(nèi)涵無實質(zhì)性變化，只是新定義更強調(diào)質(zhì)量管理體系的各項活動是為了實 現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及各要素的相互關(guān)聯(lián)，使術(shù)語更簡明、科學(xué)、操作性強。新定義的描述從“體系”的角度加以規(guī)定，說明質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。 （二）管理有關(guān)的術(shù)語 質(zhì)量管理體系 quality management system（ ） 在 質(zhì)量（ ） 方面指揮和控制 組織（ ） 和 管理體系（ ） “管理體系”的定義是： 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素?！胺倒ぁ笔侵覆缓细衿方?jīng)再次加工后，又達(dá)到了規(guī)定要求，變成了合格品。 應(yīng)注意“返修”和“返工”的差別。 返修 repair（ ） 為使 不合格產(chǎn)品（ ） 滿足預(yù)期使用而對其所采取的措施 注 1：返修包括對以前 是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，以“就事論事”的態(tài)度，為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取措施，這是一種“糾正”行為，而不是糾正措施。 該定義的注作了些更改，定義本身無實質(zhì)性變化。 注 2：采取措施是為了防止再發(fā)生，而采取 預(yù)防措施 （ ） 是為了防止發(fā)生。 糾正措施 corrective action（ ） 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格（ ） 或其他不期望情況的原因所采取的措施。例如，汽車的更改考慮不周，導(dǎo)致其制動系統(tǒng)易出故障而造成的產(chǎn)品質(zhì)量問題，這就是有“缺陷”的產(chǎn)品，一旦用戶在使用中因制動失靈而導(dǎo)致事故，將導(dǎo)致產(chǎn)品責(zé)任的法律糾紛。而“缺陷”是指未滿足其中特定的（與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的）要求，例如， 安全性有關(guān)的要求。注中明確要求區(qū)分“缺陷”和“不合格”兩個術(shù)語。 注 2： 顧客（ ） 希望的預(yù)期用途可能受 供方（ ） 信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。過程控制中也常有此類情況，過程控制的方法，該規(guī)定的卻無相應(yīng)規(guī)定，或規(guī)定太粗，實際運行達(dá)不到預(yù)期的控制目標(biāo)，均屬“未滿足要求”的不合格情況。例如，飯店雖有飯菜的制作規(guī)范，但仍應(yīng)滿足不同顧客 的口味愛好、風(fēng)俗習(xí)慣（如少數(shù)民族）和特定人群（處于健康的考慮而提出低糖或低脂肪等方面的要求）的特殊要求，以此作為合格與否的評定依據(jù)。 另外，新定義的通用性更強，不但適用于硬件產(chǎn)品，也適用于服務(wù)業(yè)，同時又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定。組織在規(guī)定要求時，一定要考慮滿足顧客明示的、隱含的需求，以及其他相關(guān)方的多種需求。 不合格（不符合） nonconformity（ ） 未滿足要求（ ） 新定義的重大更改是刪去了舊定義中“某個規(guī)定的”詞語，不再以“規(guī)定的要求”作為判定的依據(jù)，而直接以“要求” —— “明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需要或期望”作為判定的依據(jù)。例如，有的豪華賓館可能服務(wù)質(zhì)量很差，而有的低級小飯店服務(wù)質(zhì)量卻很好。 在相對比較兩個產(chǎn)品或體系質(zhì)量的優(yōu)劣時，應(yīng)注意在同一“等級”的基礎(chǔ)上進(jìn)行比較。 同時，還應(yīng)主語質(zhì)量的“相對性”，不同國家不同地區(qū)因自環(huán)境條件不同，技術(shù)發(fā)達(dá)的程度不同、消費水平不同和風(fēng)俗習(xí)慣等的不同，會對產(chǎn)品提出不同的要求，產(chǎn)品應(yīng)具有這種環(huán)境的適應(yīng)性，對不同地區(qū)應(yīng)提供具有不同性能的產(chǎn)品，以滿足該地區(qū)用戶的“明示、或隱含的需求”。 舊定義中的一些注現(xiàn)在雖已取消，但對于理解“質(zhì)量”的內(nèi)涵是有用的，例如應(yīng)注意質(zhì)量的“動態(tài)性”，質(zhì)量要求不是固定不變的，隨著技術(shù)的發(fā)展、生活水平的提高，人們對產(chǎn)品、過程或體系會提出新的質(zhì)量要求。因此 ，新定義更科學(xué)。而舊定義中“明確和隱含的需要”在新定義中更明確地反映為“顧客和其他相關(guān)方的明示的、習(xí)慣上是隱含的或必須履行的需求或期望”，直接指出對質(zhì)量的要求除考慮滿足顧客的需要外，還應(yīng)考慮組織自身利益、提供原材料和零部件等的供方的利益和社會的利益等多種需求，例如需考慮安全性、環(huán)境保護(hù)、節(jié)約能源等外部的強制要求?！巴ǔｋ[含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需要或期望是不言而 喻的。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某些事或某些本來就有的，尤其是那種永久的特性。 質(zhì)量管理體系的設(shè)計，是將對體系的要求轉(zhuǎn)化為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系的規(guī)范。 對服務(wù)業(yè)而言，其產(chǎn)品是服務(wù)，它是一個“過程”，如果服務(wù)業(yè)組織需開發(fā)一項新的服務(wù)，設(shè)計新的服務(wù)過程，則可使用術(shù)語“過程設(shè)計開發(fā)”或“某服務(wù)的設(shè)計開發(fā)”。 這是新增的術(shù)語，明確了 GB/T19000 標(biāo)準(zhǔn)中使用的“設(shè)計與開發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋。 設(shè)計和開發(fā) design and development（ ） 將 要求（ ） 轉(zhuǎn)化為 產(chǎn)品（ ） 、 過程（ ） 或 體系（ ） 的規(guī)定的 特性（ ）或 規(guī)范（ ） 的一組 過程（ ） 注 1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段?？瓦\航空公司主要為乘客提供空運服務(wù)，但在飛行中也提供點心、飲料等硬件。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，稱它為硬件或服務(wù)主要取決于其主導(dǎo)成分。 該定義說明，產(chǎn)品是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是生產(chǎn)過程中的半成品和外購件。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有技術(shù)的 特性（ ） 。服務(wù)的提供可涉及，例如： —— 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動； —— 在顧客所提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； —— 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； —— 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù) （如銷售人員所做的操作說明）所組成。 二、主要術(shù)語 （一）產(chǎn)品、質(zhì)量、合格有關(guān)的術(shù)語 產(chǎn)品 product () 過程（ ） 的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —— 服務(wù)（如運輸）； —— 軟件（如計算機程序、字典）； —— 硬件（如發(fā)動機機器零件）； —— 流程性材料（潤滑油）。但是，有些術(shù)語的定義作了較大的更改，使其更科學(xué)、等易理解和更便于操作。 內(nèi)容有較大更改的術(shù)語 在原標(biāo)準(zhǔn)中保留下來的 39個術(shù)語中，有些術(shù)語雖作少量更改，例如，“質(zhì)量 方針”的定義基本保持不變，但“注”的內(nèi)容作了更改，使其更具可操作性，明確提出標(biāo)準(zhǔn)提供的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，而質(zhì)量方針提供了制定質(zhì)量目標(biāo)的框架。有的是為了簡化術(shù)語，使其更易理解，例如，刪去“實體”，直接指明產(chǎn)品、體系或過程；刪去“管理評審”、“合同評審”，而增列“評審”（ ）術(shù)語，以代替上述三個術(shù)語，且把合同評審的體罰該成“顧客要求評審”，以適用于服務(wù)業(yè)中使用。 刪去的術(shù)語 刪去的術(shù)語共 28 個：實體（原標(biāo)準(zhǔn) ）、服務(wù)（ ）、服務(wù)提供（ ）、采購方（ ）、承包方（ ）、分承包方（ ）、質(zhì)量要求（ ）、社會要求（ ）、相容性（ ）、互換性（ ）、安全性（ ）、產(chǎn)品責(zé)任（ ）、鑒定合格（ ）、自檢（ ）、全面質(zhì)量管理（ ）、管理評審（ ）、合同評審（ ）、設(shè)計評審（ ）、質(zhì)量環(huán)（ ）、質(zhì)量成本（ ）、質(zhì)量損失（ ）、質(zhì)量保證模式（ ）、證實程度（ ）、質(zhì)量評價（ ）、質(zhì)量監(jiān)督（ ）、停止點（ ）、觀察結(jié)果（ ）和不合格的處置（ ）。又如，審核有關(guān)的術(shù)語中，由“審核”引申出與其有關(guān)的“審核方案”、“審核準(zhǔn)則”、“審核證據(jù)”、“審核發(fā)現(xiàn)”、“審核結(jié)論”等一系列新增的術(shù)語。 術(shù)語的增加是從術(shù)語概念之間的邏輯關(guān)系的需要出發(fā)，指定出響應(yīng)的新術(shù)語。可見，術(shù)語的分類更細(xì)了，便于讀者按分類查找相關(guān)的概念之間的不是相互獨立的，以便于更好的掌握術(shù)語的內(nèi)涵。 （一）結(jié)構(gòu)上 的變化 1994 版標(biāo)準(zhǔn)從四個部分：基本術(shù)語、與質(zhì)量有關(guān)術(shù)語、與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語、與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語，列出了 67個術(shù)語。本文對 GB/T190002020新版標(biāo)準(zhǔn)中新增的主要術(shù)語，以及對標(biāo)準(zhǔn)理解有影響的主要術(shù)語作簡要的說明，以便能更好地領(lǐng)會其內(nèi)涵，進(jìn)一步理解和掌握 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)。 第三節(jié) 術(shù)語及其 關(guān)系 術(shù)語是理解 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，它統(tǒng)一了各國的標(biāo)準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解。有的是八項管理原則在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用；有的則是對管理體系某些方面的說明，具有承上啟下的作用。 優(yōu)秀模式包括了對組織業(yè)績進(jìn)行水平比較的評價準(zhǔn)則，它提供了組織與其他組織，特別是在管理方面比較優(yōu)秀的組織進(jìn)行水平比較的基礎(chǔ)，它適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。 （一）兩種方法所依據(jù)的原則相同 使組織能夠識別它的強項和弱項； 包含按通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定； 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； 包含外部承認(rèn)的規(guī)定?，F(xiàn)在這種優(yōu)秀企業(yè)評選的模式日趨成熟，較有名的如美國馬爾柯姆? 波得里奇國家質(zhì)量獎、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等。 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 在 ISO90