【正文】 52 / 52。通過文件審核后，內(nèi)審員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對(duì)不符合項(xiàng)及薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行復(fù)審，記錄復(fù)審結(jié)果并形成書面的跟蹤審核報(bào)告。具體講，跟蹤驗(yàn)證是對(duì)受審核方所采取的糾正措施及其結(jié)果進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，其方式與前面的內(nèi)部審核一樣。糾正措施包括針對(duì)不符合項(xiàng)采取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措施，同時(shí)還要明確采取糾正措施的責(zé)任部門或責(zé)任人，以及完成糾正措施的時(shí)限。四、糾正和跟蹤驗(yàn)證質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主要任務(wù)是推動(dòng)組織的質(zhì)量改進(jìn)。三、內(nèi)部質(zhì)量審核的現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核的任務(wù)和目的是通過內(nèi)審員在現(xiàn)場(chǎng)查、看、聽、問、觀察、驗(yàn)證、座談等方式，收集和驗(yàn)證有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)，來判定和證實(shí)受審核方的質(zhì)量管理體系正在正常運(yùn)行；組織的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件在受審核方已經(jīng)得到實(shí)施；受審核方的質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果滿足規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的要求；受審核方的質(zhì)量管理體系能夠穩(wěn)定、有效地運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)。④準(zhǔn)備審核文件。在實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核前，審核小組應(yīng)對(duì)審核相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核。內(nèi)部質(zhì)量審核的審核計(jì)劃是內(nèi)審活動(dòng)的具體安排，應(yīng)形成文。內(nèi)部質(zhì)量審核的審核小組組成包括審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員，必要時(shí)也可聘請(qǐng)具備專業(yè)知識(shí)的專家參與內(nèi)審活動(dòng)。在內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序中，應(yīng)規(guī)定下述工作的內(nèi)容和程序要求：審核頻次；審核準(zhǔn)備；實(shí)施審核；編寫審核報(bào)告；審核后的改進(jìn)；審核總結(jié)。⑤建立內(nèi)部質(zhì)量審核程序。開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，需要一支有資格、能勝任、經(jīng)過授權(quán)的合格的內(nèi)審員隊(duì)伍。組織的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是一項(xiàng)常規(guī)工作，需要有一個(gè)責(zé)任部門負(fù)責(zé)相關(guān)的職能，包括進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的計(jì)劃、實(shí)施以及后續(xù)的糾正、跟蹤驗(yàn)證活動(dòng)等。其要點(diǎn)是：主持內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃，確定審核的重點(diǎn)；組織審核小組和實(shí)施內(nèi)審活動(dòng)；在實(shí)施內(nèi)審活動(dòng)和對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施糾正措施過程中，要做好組織內(nèi)相關(guān)層面的溝通和協(xié)調(diào)；對(duì)于內(nèi)審活動(dòng)的結(jié)果，必須及時(shí)向最高管理者匯報(bào)，以利其全面掌握組織質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和存在的改進(jìn)機(jī)會(huì)。要做好內(nèi)部質(zhì)量審核，關(guān)鍵在于最高管理者的重視和推動(dòng)。二、內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃與準(zhǔn)備對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的策劃與安排，是為了建立起一個(gè)推動(dòng)組織質(zhì)量管理體系不斷完善的內(nèi)部審核機(jī)制。⑦正面證實(shí)原則。⑥采信原則。⑤保密原則。④抽樣原則。③獨(dú)立性原則。②系統(tǒng)性原則。（3）內(nèi)部質(zhì)量審核的原則①客觀性原則。③適宜性。②有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)必須確定組織的質(zhì)量管理體系滿足審核準(zhǔn)則的程度，包括三個(gè)方面的內(nèi)容：①符合性。組織為了適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外環(huán)境，必須持續(xù)地推動(dòng)其各項(xiàng)改進(jìn)活動(dòng)，包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。組織在接受質(zhì)量管理體系外部審核之前，通過內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)行自查，力求在外部審核進(jìn)行之前發(fā)現(xiàn)并糾正其質(zhì)量管理體系中存在的不符合項(xiàng)。組織為了保持并不斷完善其質(zhì)量管理體系，有效地開展質(zhì)量管理活動(dòng)，定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。（1）內(nèi)部質(zhì)量審核的理由組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的直接理由主要有：①確保組織質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。一、內(nèi)部質(zhì)量審核概述質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核也稱第一方審核，是指組織用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行的對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系的審核。12 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是組織在建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系后必須進(jìn)行的一項(xiàng)管理活動(dòng)，其目的是為了使組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行能夠符合組織策劃的安排，能夠符合顧客的要求，能夠符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，能夠?qū)崿F(xiàn)組織所確定的目標(biāo)。獲得收益！迅速、顯著，財(cái)務(wù)上的改進(jìn)， 經(jīng)濟(jì)收益的可追溯性。基于項(xiàng)目的培訓(xùn)和指導(dǎo)。顧客關(guān)注。倡導(dǎo)者（輔助者）和黑帶、綠帶（實(shí)施者）的組織結(jié)構(gòu)。GE的前總裁韋爾奇說：“六SIGMA是GE公司歷史上最重要、最有價(jià)值、最贏利的事業(yè)?！敖灰住绷鞲瘳敯l(fā)展起來，成為強(qiáng)有力且成熟的方法論，它能大幅改進(jìn)各種類型的前臺(tái)/后臺(tái)工作業(yè)務(wù)過程。（4）六西格瑪實(shí)踐效果六西格瑪最早是摩托羅拉建立用來改進(jìn)制造過程的。顯示邁向無缺點(diǎn)的進(jìn)展。 當(dāng)前的績(jī)效現(xiàn)狀A(yù)nalyze：挖掘，挖掘再挖掘，以尋求問題的根本原因/分析關(guān)鍵影響因素Improve：消滅根本原因，實(shí)施突破性改善Control：對(duì)改善結(jié)果進(jìn)行控制以保證過程長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行于改善后的水平（即：控制維護(hù)成果）DMAIC用于三種基本改進(jìn)流程：六西格瑪產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程改進(jìn)六西格瑪業(yè)務(wù)流程改進(jìn)六西格瑪設(shè)計(jì)（3）為何以六西格瑪質(zhì)量為目標(biāo)？六西格瑪質(zhì)量提供了一個(gè)比較復(fù)雜的產(chǎn)品或服務(wù)的基準(zhǔn)。 （2）DMAIC過程Define：選定與組織戰(zhàn)略相關(guān)、客戶滿意度相關(guān)同時(shí)在績(jī)效方面存在嚴(yán)重問題的項(xiàng)目，建立項(xiàng)目計(jì)劃并組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。五．六西格瑪（6sigma）管理簡(jiǎn)介六西格瑪管理是質(zhì)量改進(jìn)的有效方法：（1）基本概念 基于合格／不合格（計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)）的FTY/RTY度量指標(biāo) 基于缺陷數(shù)據(jù)（計(jì)點(diǎn)型數(shù)據(jù)）的DPU/DPMO度量指標(biāo) 基于平均值／標(biāo)準(zhǔn)差（連續(xù)型數(shù)據(jù)）的Z（西格瑪水平） 質(zhì)量的衡量指標(biāo) －六西格瑪?shù)馁|(zhì)量水平意味著在一百萬個(gè)產(chǎn)品（機(jī)會(huì)）中。③支持改進(jìn)的信息。②提高改進(jìn)的效果。 （4）組織的持續(xù)改進(jìn)①識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。糾正措施考慮的信息來源包括顧客抱怨、不合格報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審的輸出、數(shù)據(jù)分析的輸出、滿意程度測(cè)量的輸出、有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄、組織的人員、過程測(cè)量和自我評(píng)價(jià)結(jié)果。糾正措施的策劃應(yīng)包括評(píng)價(jià)問題的重要性，并應(yīng)根據(jù)對(duì)運(yùn)作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性和顧客和其他相關(guān)方滿意等方面的潛在影響來評(píng)價(jià)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行更改，直至對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或?qū)M織進(jìn)行調(diào)整。四、改進(jìn)改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn)，直至重大戰(zhàn)略的改進(jìn)項(xiàng)目。數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的根本原因，因而可指導(dǎo)組織作出進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)所需采取糾正和預(yù)防措施的決定。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法來處置不合格品：①采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；②經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；③采取措施，防止其按原預(yù)期的使用或應(yīng)用。（3）不合格的處置。（2）不合格的評(píng)審。（1）不合格的數(shù)據(jù)。二、不合格控制組織應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便始終達(dá)到過程和產(chǎn)品要求。③對(duì)供方和合作者，組織應(yīng)調(diào)查供方和合作者對(duì)組織采購(gòu)過程的意見，監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績(jī)及其與組織采購(gòu)方針的符合性，并提供反饋。測(cè)量可包括：①對(duì)組織的人員，組織應(yīng)調(diào)查人員對(duì)組織滿足其需求和期望方面的意見，評(píng)定個(gè)人和集體的業(yè)績(jī)以及他們對(duì)組織成果所作的貢獻(xiàn)。（7）相關(guān)方滿意程度的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)識(shí)別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所需的與組織過程相關(guān)的測(cè)量信息，以便均衡地配置資源。（6）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量為確保產(chǎn)品滿足顧客的要求，組織應(yīng)做好對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的策劃，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到相關(guān)方的要求。當(dāng)過程未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。（5）過程的監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系過程直接影響產(chǎn)品對(duì)顧客要求和其他相關(guān)方要求滿足程度，組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。ISO9004標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A僅是自我評(píng)價(jià)方法之一，它不應(yīng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。（4）自我評(píng)價(jià) 自我評(píng)價(jià)的范圍和深度應(yīng)依據(jù)組織的目標(biāo)和各項(xiàng)活動(dòng)的重要性來策劃。（3）財(cái)務(wù)測(cè)量組織應(yīng)考慮將過程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息，以便提供對(duì)過程的比較測(cè)量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。（2）內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，并確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)，并確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排和得到有效實(shí)施與保持。（1）對(duì)顧客滿意程度的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)積極開展對(duì)顧客滿意程度的監(jiān)視和測(cè)量，并加強(qiáng)與顧客的合作。一、監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)確保使用有效和高效的方法來識(shí)別質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的區(qū)域。11測(cè)量、分析和改進(jìn)為了證實(shí)產(chǎn)品的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程。為確保監(jiān)視和測(cè)量裝置能支持獲得有效結(jié)果，必須對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施下述控制：①對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證；②必要時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；③識(shí)別和確定監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)狀態(tài)；④防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；⑤在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。一般而言，顧客財(cái)產(chǎn)可包括以下幾種情況：①顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；②顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；③顧客直接提供的包裝材料或產(chǎn)品；④服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的材料或產(chǎn)品；⑤代表顧客提供的服務(wù)；⑥顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利等方面的信息。狀態(tài)標(biāo)識(shí)用來識(shí)別產(chǎn)品所處的監(jiān)視和測(cè)量的狀態(tài)，比如檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)或加工狀態(tài)、服務(wù)狀態(tài)或警示狀態(tài)，其目的是防止不同的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品發(fā)生混淆和錯(cuò)誤使用。標(biāo)識(shí)分為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 （3）標(biāo)識(shí)和可追溯性組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過程，以滿足對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求。 五、生產(chǎn)和服務(wù)提供（1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一般講，進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供所考慮的受控條件包括：①獲得表述產(chǎn)品特性的信息；②獲得作業(yè)指導(dǎo)書；③使用適宜的設(shè)備；④獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；⑤實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；⑥對(duì)產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動(dòng)作出明確規(guī)定。采購(gòu)信息的內(nèi)容應(yīng)包括：①產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；②對(duì)供方人員資格提出的要求；③質(zhì)量管理體系的要求。（2）組織應(yīng)與供方共同制定對(duì)供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識(shí)使組織獲益。為確保采購(gòu)質(zhì)量，組織必須做好以下工作：（1）組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。②設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)①設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審。③包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。具體講，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該滿足下述幾方面的要求：①滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)包括：①與產(chǎn)品有關(guān)的功能和性能要求；②適用的法律法規(guī)要求和國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；③在適用時(shí)，需考慮以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；④設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。③明確設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限?！痹谶M(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下內(nèi)容：①明確設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段。（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。三、設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)是指“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。③顧客反饋，包括顧客抱怨。②問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改。為此，組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面進(jìn)行確定并實(shí)施與顧客的有效溝通：①產(chǎn)品信息。這里要注意兩點(diǎn)：第一，若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；第二，若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：①產(chǎn)品要求得到規(guī)定；②與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；③組織有能力滿足規(guī)定的要求。同時(shí)，組織還要確定顧客對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求、與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求以及其它附加要求。④組織應(yīng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。②組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)提供信息。為確保產(chǎn)品或過程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)對(duì)更改的過程實(shí)施有效和高效的控制。那么，組織只能通過每一步確保質(zhì)量的措施來實(shí)現(xiàn)“免檢”。④無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。有些活動(dòng)只能一次做好，沒有重復(fù)的機(jī)會(huì)。過程中難以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并進(jìn)行控制，使用時(shí)暴露出產(chǎn)品的不足又難以挽回?fù)p失，所以必須在策劃時(shí)就盡力去發(fā)現(xiàn)這方面的問題，并設(shè)法避免這類問題的出現(xiàn)。出現(xiàn)這類質(zhì)量問題會(huì)對(duì)組織造成慘重的損失或?qū)θ梭w健康構(gòu)成傷害，組織必須特別加以關(guān)注。（3）必須特別關(guān)注的過程由于過程中存在因某個(gè)原因或效果而造成對(duì)組織構(gòu)成嚴(yán)重影響的可能，組織必須對(duì)此特別關(guān)注。為確保及時(shí)地對(duì)影響過程的更改作出反應(yīng)，組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)拈g隔對(duì)過程進(jìn)