【正文】 16. 附件 附表 1 驗證方案培訓(xùn)簽到表 附表 2 方案修改記錄 IQ 表 1 安裝文件 確認 IQ 表 2 廠房安裝確認記錄 IQ 表 3 壓差計安裝記錄 IQ 表 4 溫濕度計安裝記錄 IQ 表 5 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查 記錄 OQ 表 1 倉房布 局確認記錄 OQ 表 2 設(shè)備確認記錄 OQ 表 3 高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認記錄 OQ 表 4 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄 OQ 表 5 潔凈地漏及水池 檢查 記錄 OQ 表 6 擋鼠及防蟲 設(shè)施 檢查 記錄 OQ 表 7 公用實施的 檢查 記錄 OQ 表 8 EHS 檢查 記錄 PQ 表 1 噪聲檢測記錄 PQ 表 2 房間照度檢測記錄 PQ 表 3 空調(diào)凈化系統(tǒng) 檢測 記錄 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 35 頁，共 35 頁 PQ 表 4 倉庫陰涼庫溫濕度分布 檢測 記錄 PQ 表 5 工藝用水系統(tǒng) 檢測 記錄 PQ 表 6 壓縮空氣系統(tǒng) 檢測 記錄 ****制藥股份有限公司 附表 1 驗證方案培 訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)老師 單位 是否外聘老師 ? 是 ? 否 職稱或職務(wù) 培訓(xùn)開始時間 培訓(xùn)結(jié)束時間 序號 受培訓(xùn)人 簽到 序號 受培訓(xùn)人 簽到 1 霍育生 8 李貽煊 2 劉明華 9 3 肖科軍 10 4 張 華 11 5 劉 瓊 12 6 宋新莉 13 7 劉 輝 14 應(yīng)到人數(shù) 實到人數(shù) 授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日 ****制藥股份有限公司 附表 2 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 1 安裝文件確認記錄 文件名稱 存放位置 數(shù)量 是否符合標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 2 廠房安裝確認 記錄 檢查項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合 要求 潔凈區(qū)內(nèi)表面 應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，密封膠采用中性密封膠 現(xiàn)場檢查 □ 是 □ 否 墻面 墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于。 15. 驗證計劃 . 設(shè)備需大修或主機更換時需進行驗證。 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 34 頁，共 35 頁 13. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2 “ 方案修改記錄 ” 中。 記錄見 PQ 表 6 ： 壓縮空氣系統(tǒng) 檢測 記錄。 記錄見 PQ 表 5： 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。 注射用水系統(tǒng) 驗證 報告。 記錄見 PQ 表 4 ： 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測 記錄。 記錄見 PQ 表 3 ： 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 記錄。 粉針劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證 方案及報告。 . 空調(diào)凈化系 統(tǒng)檢測 檢測結(jié)果詳見：質(zhì)量管理部凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證 方案及報告。 潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于 。 檢測方法 測點距地面高 ，按照 2m 間距布點， 30m2 以內(nèi)的房間測點距離墻面 ，超過 30m2 的房間，測點離墻 1m。 . 照明檢測 檢測范圍 除局部照明之外的一般照明的照度，熒光燈已有 100h 以上的試用期，檢測前開啟 15min 以上。 合格標(biāo)準(zhǔn) 潔凈室內(nèi)的噪聲級 (空態(tài) )，非單向流潔凈室不應(yīng)大于 60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。 檢測方法 測點距地面高 ，面積在 15m2 以下的潔凈室，可只對測室中心 1 點， 15m2 的潔凈室除中心 1點外，應(yīng)再測對角 4 點，距離墻各 1m，測點朝向各角。 . . 性能確認 性能確認包含以下內(nèi)容： 項目編號 檢查項目 記錄 編號 記錄名稱 噪聲檢測 PQ 表 1 噪聲檢測記錄 照度檢測 PQ 表 2 房間照度檢測記錄 空調(diào)凈化 空調(diào) 系統(tǒng)檢測 PQ 表 3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測 PQ 表 4 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄 工藝用水系統(tǒng)檢測 PQ 表 5 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 PQ 表 6 壓縮 空氣系統(tǒng)檢測記錄 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 32 頁，共 35 頁 . 噪聲檢測 檢測范圍 只檢測 A 聲級的噪聲。 ② 本項目所有壓力容器的設(shè)計除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強度計算標(biāo)準(zhǔn)》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放 空閥、止回閥、限流閥等。 (5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機與排風(fēng)機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。 (3)對高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán) 境的危害程度。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施： (1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 31 頁，共 35 頁 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 有安全疏散門和疏散通道。 消防 公司生產(chǎn)制劑類醫(yī)藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險性較小，其火災(zāi)危險性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計 均采取了相應(yīng)的消防安全措施。 . EHS 檢查 EHS 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境保護 公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項目按各類標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)測。 供熱 本工程 配置 1 臺 4t/h 燃煤鍋爐。 潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。 給排水 水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，市政管網(wǎng)供水壓力 ，供水管徑為 300mm。 4. 設(shè)置事故照明、報警裝置和電訊聯(lián)絡(luò)設(shè)施。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。 記錄見 OQ 表 6： 擋鼠及防蟲 設(shè)施檢查 記錄。 . 擋鼠及防蟲 設(shè)施檢查 廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè) 施能夠有效防止昆蟲和動物的進入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲器、擋鼠板）。 . 廠房部分 . 潔凈地漏以及水池檢查 檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。 . 空調(diào)系統(tǒng) . 粉針劑車間 粉針劑車間高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送風(fēng)口編號 高效送風(fēng)口尺寸 B 級走廊 C 走廊 緩沖間（六） 男脫衣間 男更潔凈衣間 女脫衣間 女更潔凈衣間 緩沖（二） 工衣清洗間 工衣整理間 瓶塞清洗滅菌 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 13 頁，共 35 頁