【正文】 14. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。 . 工藝用水系統(tǒng)檢測(cè) 檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：純化水系統(tǒng) 驗(yàn)證 報(bào)告。 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 33 頁(yè)，共 35 頁(yè) 檢測(cè)結(jié)果 詳見(jiàn) PQ 表 2 ： 房間照度 檢測(cè) 記錄。 當(dāng)為混合流潔凈室時(shí)，應(yīng)分別測(cè)定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。 (4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。 記錄見(jiàn) OQ 表 7： 公用設(shè)施的 檢查 記錄。 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 30 頁(yè)，共 35 頁(yè) 3. 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂 式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于 300Lx，照明開(kāi)關(guān)均設(shè)在潔凈室外。 記錄見(jiàn) OQ 表 4： 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄。 . 確認(rèn)程序 根據(jù)議定的設(shè)計(jì)圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。 確認(rèn)設(shè)立獨(dú)立的軋蓋工序有效的避免了污染與交叉污染的可能 。驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。門(mén)框不得設(shè)門(mén)檻 。 . 廠房安裝確認(rèn) 目的 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 9 頁(yè)，共 35 頁(yè) 確認(rèn)廠房的安裝符合《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 程序 對(duì)照潔凈廠房設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)潔凈廠房的安裝質(zhì)量按照下面可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。 10. 驗(yàn)證時(shí)間安排 安裝確認(rèn)時(shí)間安排： 2020 年 06 月 16 日 至 2020 年 06 月 17 日。 對(duì)照度進(jìn)行檢測(cè)。 4 3 2 24 中 壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè) 。 3 5 2 30 中 檢測(cè)工藝用水 。 4 4 2 32 中 審核圖紙 。 8. 人員確認(rèn) 驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表 1： 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 中。 ***年 ***月建成， ***月開(kāi)始使用。 . 設(shè)備部 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 5 頁(yè)，共 35 頁(yè) . 負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修 、保養(yǎng)計(jì)劃 的制訂和實(shí)施 。 . 負(fù) 責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn) . 提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求 ,公用系統(tǒng)配套齊全 ,并且符合設(shè)計(jì)要求。 生產(chǎn)管理部 配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。 QC 部 負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)檢查校正合格。 . 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng) ， 提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。 . 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。 廠區(qū)道路面積為 ***平方米，鍋爐房面積為 ***平方米，辦公區(qū)域占地面積為 ***平方米，目前公司綠化面積達(dá) ****。 9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng) 驗(yàn)證 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表： 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控制措施 可能性P 嚴(yán)重性S 檢測(cè)性D 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 建議采 取措施 防蟲(chóng)防鼠 污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。 地漏和水池 滋生微生物。 凈化空調(diào)系統(tǒng) 污染產(chǎn)品。 設(shè)備 污染產(chǎn)品。 3 3 2 18 低 照度檢測(cè) 。 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 8 頁(yè)，共 35 頁(yè) 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)內(nèi)表面 應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落 ，避免積灰，便于有效清 潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，密封膠采用中性密封膠 。 照明設(shè)施 潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；采用易于購(gòu)買(mǎi)、方便更換的設(shè)施與安裝方式。 程序 對(duì) 廠房、設(shè)施 驗(yàn)證的所有儀器儀表 和驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器儀表 進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。 確認(rèn)有獨(dú)立的 潔凈生產(chǎn)工具清洗間和滅菌間，保證了相關(guān)潔凈 級(jí)區(qū)的生產(chǎn)工具的使用 。 . 記錄見(jiàn) OQ 表 1：廠房布局確認(rèn)記錄。 . 廠房部分 . 潔凈地漏以及水池檢查 檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對(duì)環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求。 4. 設(shè)置事故照明、報(bào)警裝置和電訊聯(lián)絡(luò)設(shè)施。 . EHS 檢查 EHS 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境保護(hù) 公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對(duì)全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)目按各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 (5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。 合格標(biāo)準(zhǔn) 潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí) (空態(tài) )，非單向流潔凈室不應(yīng)大于 60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。 . 空調(diào)凈化系 統(tǒng)檢測(cè) 檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)：質(zhì)量管理部?jī)艋照{(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證 方案及報(bào)告。 注射用水系統(tǒng) 驗(yàn)證 報(bào)告。 15. 驗(yàn)證計(jì)劃 . 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。 ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 34 頁(yè)，共 35 頁(yè) 13. 方案修改記錄 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2 “ 方案修改記錄 ” 中。 記錄見(jiàn) PQ 表 4 ： 倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫濕度分布檢測(cè) 記錄。 潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于 。 檢測(cè)方法 測(cè)點(diǎn)距地面高 ，面積在 15m2 以下的潔凈室，可只對(duì)測(cè)室中心 1 點(diǎn)， 15m2 的潔凈室除中心 1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)對(duì)角 4 點(diǎn)，距離墻各 1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角。 (3)對(duì)高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對(duì)操作工人和環(huán) 境的危害程度。 供熱 本工程 配置 1 臺(tái) 4t/h 燃煤鍋爐。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。 確認(rèn)使用的設(shè)備選型合理，設(shè)備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜。 確認(rèn)設(shè) 置專(zhuān)門(mén)的物料稱(chēng)量間和洗衣間等，其潔凈級(jí)別與操作間的潔凈級(jí)別一致 。 記錄 見(jiàn) IQ 表 2： 廠房安裝確認(rèn)記錄 IQ 表 3： 壓差計(jì)安裝記錄 IQ 表 4： 溫濕度計(jì)安裝記錄 . 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn) 目的 確認(rèn) 廠房、設(shè)施 系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單，不易積 塵，清掃方便。 記錄 見(jiàn) IQ 表 1：安裝文件確認(rèn) 記錄 。 評(píng)估人： 日期： 年 月 日 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。 人員安全。 對(duì)壓縮空氣及系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 對(duì)廠房布局圖紙進(jìn)行審核。 . 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批。 4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件 ： . 內(nèi)部文件 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程 變更管理規(guī)程 偏差處理管理規(guī)程 . 相關(guān)法規(guī)文 件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 修訂版 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 修訂版 附錄一：無(wú)菌藥品 5. 術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě) 縮寫(xiě) 描述 IQ 安裝確認(rèn) ****制藥 股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 6 頁(yè)，共 35 頁(yè) OQ 運(yùn)行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn) 6. 概述 公司坐落于 *****，總占地面積 ****，公司整體設(shè)計(jì)由 ****完成。 . 準(zhǔn)備和 起草 驗(yàn)證報(bào)告。 . 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定 再 驗(yàn)證周期。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全 ,并且符合 GMP 要求。 生產(chǎn)管理部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。 QC 部 負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。 檢查并確認(rèn)各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求。 . 審批驗(yàn)證報(bào)告 。 . 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。 鍋爐房 為 ****結(jié)構(gòu)，表面材質(zhì)為 ****。 檢驗(yàn)結(jié)果不合格。 影響生產(chǎn)環(huán)境。 檢驗(yàn)結(jié)果不合格。 檢驗(yàn)結(jié)果不合格。 噪聲