【正文】 組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過程。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，增加或減少控制的類型和程度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方實(shí)施控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 條的所有要求（）適用于組織對(duì)顧客指定的貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。應(yīng)當(dāng)考慮的其他供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括：汽車業(yè)務(wù)量（絕對(duì)值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）；財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；采購的產(chǎn)品，材料或服務(wù)的復(fù)雜性；所需的技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；可用資源（如，人員，基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；設(shè)計(jì)和開發(fā)能力（包括項(xiàng)目管理）；制造能力；更改管理過程；業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（例如，防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急計(jì)劃）；物流過程；顧客服務(wù)。組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過程。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a) 外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。對(duì)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別形成文件，作為更改記錄的一部分。這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b）評(píng)審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：a）規(guī)范和圖紙；b）產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；c）對(duì)影響特性的過程輸入變差的識(shí)別；d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；e）制造過程流程圖／制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；f）產(chǎn)能分析；g）制造過程FMEAh）維護(hù)計(jì)劃和說明；i）控制計(jì)劃（見附錄A）j）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；k）過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；l）質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)；m）適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n）產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。T）；g） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；h） 服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明；i） 服務(wù)件要求；j） 運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a） 設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；b） 可靠性研究結(jié)果；c） 產(chǎn)品特殊特性；d） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e） 產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GDamp。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。（在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（）。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)的供應(yīng)商、工裝和制造過程。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其他測量。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的成文信息。應(yīng)包括：a）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)的工作／操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如果有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于：a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)；c）制造技術(shù)替代選擇；d）顧客要求，如有；e）以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求，以及h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退龅降娘L(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（）；b）邊界和對(duì)接要求；c）標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝；d）對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e）對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估； f）產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程安排和成本等方面；g）顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；h）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來評(píng)估組織的軟件開發(fā)過程。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能?！a(bǔ)充組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈，使用多方論證方法的方面包括但不限于：a）項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDRGA）；b）產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程；c）產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； d）制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評(píng)審。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。組織應(yīng)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。)1)項(xiàng)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（例如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。注： ）項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)確保外包過程受控（見 ）。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)， 條的要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織和顧客的要求。注：對(duì)成為信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。 成文信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保a）在需求的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。注：可采用一個(gè)顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰溝通。 組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。 意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如 PFMEA）和控制計(jì)劃。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011，組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律或法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工和代理工?！a(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識(shí)別包括意識(shí)（）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。 能力組織應(yīng)：a）確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注 1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。當(dāng)某一設(shè)備沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。注：這些證據(jù)可以通過顧客評(píng)估來證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC17025 或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。注：按ISO/IEC17025 （或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f) 校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h) 所有量具（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。／驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動(dòng)的特定類型b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。－補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。注：在人員安全性方面，進(jìn)行ISO 45001認(rèn)證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強(qiáng)制性的。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可