【正文】 控制計劃是質量計劃的一個輸出． 控制計劃的要素供應商必須制定的控制計劃至少必須包含以下要素：a）通用信息一 控制計劃編號一 發(fā)布日期，更改日期，如需要一 客戶資料（見客戶要求）一 組織名稱/現場名稱一 零件號一 零件名稱/描述一 工程更改級別一 覆蓋階段（樣件、預投產、主產）一 主要聯(lián)系人一 零件/加工步驟編號一 工序名稱/操作描述b）產品控制一 與產品有關的特殊特性一 控制的其它特性，（數目，產品或工藝）一 規(guī)范/公差c）工藝控制一 工藝參數一 與工藝有關的特殊特性一 機器、夾具、量具、制造工裝d ) 方法一 評估測評方法一 防錯一 樣本大小及頻率一 控制方法e）反應計劃及糾正措施一 反應計劃（包括或參考）一 糾正計劃39 / 39。在產品實現過程中預投產被定義為生產階段，要求在樣件試制之后進行．c） 生產：在批量生產中，描述產品/工藝特性、工藝控制、試驗和測量系統(tǒng)的文件．每個零件必須有一個控制計劃。必須建立文件化的程序來確定如下要求；a） 確定潛在產生不合格品及其原因，b）評估措施的必要性以確保不合格品不再發(fā)生，c）確定和實施必要的措施；d） 記錄已采取措施的結果（），和e）評審己實施的糾正措施，附錄A（規(guī)范性）控制計劃 控制計劃的階段控制計劃必須適當地包含以下三個不同階段：a） 樣件：對樣件試制過程中進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述．如果客戶要求，組織必須有樣件控制計劃。 預防措施ISO9001：2000質量管理體系一要求 預防措施組織必須確定措施消除造成潛在不合格品的原因以防止再發(fā)主。組織必須進行分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 拒收產品的試驗/分析組織必須對客戶制造廠、工程部門及分銷商拒收的產品進行分析。 防錯組織必須在實施糾正措施過程中采用防錯的方法。 問題解決組織必須采取指定的方法來進行問題解決，以識別和消除問題的根源。 糾正措施ISO9001：2000質量管理體系一要求 糾正措施組織必須采取措施消除造成不合格品的原因以防止其再發(fā)生，糾正措施必須適用于不合格品造成的后果。注1 受控特性在控制計劃中文件化。 改進 持續(xù)改進ISO9001：2000質量管理體系一要求 改進 持續(xù)改進組織必須通過質量方針,質量目標,審核結果,數據分析，糾正和預防措施以及管理評審來實施對質量管理體系有效性的持續(xù)改進． 組織的持續(xù)改進組織必須明確進行持續(xù)改進的過程（見ISO9004:2000附錄B中的例子）。 數據的分析和使用質量和運營的績效的趨勢必須與目標進行不斷的比較，并引導在下列方面采取措施：一 建立立即解決與客戶相關問題的先后主次；一 明定與客戶相關的主要趨勢及其相互關系，以便對現狀進行評審、決策和長期策劃；一 定時報告產品使用信息的信息系統(tǒng)。 數據分析ISO9001：2000質量管理體系一要求 數據分析組織必須確定、收集和分析適當的數據以證實質量管理體系的適用性和有效性，并且評估如何持續(xù)改進質量管理體系的有效性，這必須包括監(jiān)控和測評結果以及從其它資源獲得的數據。這一要求同樣適用于采購的產品。組織必須保存經授權的期限或數量的記錄。 客戶信息當不合格品己被發(fā)運時，必須立即通知客戶。 不合格品的控制一補充內容狀態(tài)不明或可疑的產品必須視為不合格品（）。不合格品得到糾正后，必須經過重新驗證，以確認符合要求。組織必須采用一種或多種以下方式來處理不合格品：a）采取措施消除已發(fā)現的不合格品：b） 由相關的授權人批準產品的讓步使用、放行和接收。 不合格品的控制ISO9001：2000質量管理體系一要求 不合格品的控制組織必須確保對不符合產品要求的產品進行標識和控制，防止不當的使用和發(fā)運。注：全尺寸檢驗是對設計記錄中體現的所有產品尺寸而進行的完整檢測。注：當挑選產品參數來監(jiān)控對內部和外部要求的符合性時，組織對產品特性類型的確定，取決于：一 測評類型，一 適合的測評方法，和一 需要的能力和技能。 產品的監(jiān)測與測評ISO9001：2000質量管理體系一要求 產品的監(jiān)測與測評組織必須監(jiān)控及測評產品的特性，（）。有要求時，計劃必須由客戶評審并批準。反應計劃必須適當地包括產品遏制100％檢驗。重要的加工事件，如工具更換，機器修理等．必須記錄。組織必須保持經客戶零件批準程序要求的制造過程或績效。過程分析的結果必須與技術要求，適當的生產方式，測量和試驗方式及維護作業(yè)指導書一起文件化。這些方法必須證實過程有能力達到預計的結果，當未達到預計的結果時，必須采取適當的糾正和糾正措施來保證產品的符合性。 內審員資格組織必須具備有審核本技術規(guī)范要求資格的內審員。根據年度計劃進行安排。 產品審核組織必須按規(guī)定的頻次在生產和發(fā)貨的適當階段進行產品審核，以驗證是否符合所有的技術要求，例如：產品尺寸、功能、包裝、標簽。 質量管理體系審核組織必須審核其質量管理體系，以驗證對本技術規(guī)范和其它任何管理體系要求的符合性。跟蹤活動必須包括對措施的驗證以及驗證結果的報告（）。必須在文件化程序中明確有關審核策劃、實施、結果報告以及記錄（）保存的職責和要求。必須明確審核標準、范圍、頻次和方法。 內審ISO9001：2000質量管理體系一要求 內審組織必須按照計劃的頻次進行內審以確定其質量管理體，是否：a） 符合計劃的安排（），本國際標準以及由組織本身制定的質量管理體系的要求，和b）得以有效的實施和保持。組織必須確定獲得和使用此信息的方法．注：應同時考慮內部及外部客戶。 基本統(tǒng)計概念的知識整個組織必須了解并運用基本的統(tǒng)計概念，如波動，控制（穩(wěn)定性），工序能力和過度調整。這必須包括適當方法的確定，其中包含統(tǒng)計方法以及其使用力度。在這種情況下。注1 此證據可以是客戶的評估結果，例如，客戶批準的實驗室滿足ISO/IEC17025或同等的國家級要求標準的第二方認證。實驗室范圍必須包括在質量管理體系文件中，實驗室至少必須確定和實施針對如下方面的技術要求：一實驗室程序的充分性，一實驗室人員資歷，一產品試驗，一正確進行服務的能力，追溯到相關的工藝標準，（如，ASTM，EN）和一對相關記錄的評審。當客戶批準時，也可采納其它的分析方法和接收準則． 校準/驗證記錄包括員工和客戶擁有的設備在內的所有量具、測量和試驗設備的校準/驗證記錄，該記錄提供了產品符合既定要求的證據，必須包括：一設備標識，包括被校準設備相對的測量標準，一工程更改后的修訂，一校準/驗證發(fā)現的任何偏離技術要求的讀數，一對偏離技術要求狀況的影響的評估，一校準/驗證后符合規(guī)范的聲明，和一如有可疑產品或材料已被發(fā)運，對客戶的通知。本要求必須運用于控制計劃中的測量系統(tǒng)。當使用計算機軟件進行監(jiān)控和測量具體的要求時，必須確認計算機軟件具有滿足使用目的的能力．在首次使用前必須進行確認，同時根據需要進行再確認．注：見ISO100121和ISO100122指南。當需要確保結果的有效性時，測量設備必須：a） 定期地進行校準和驗證或在使用前與可追溯到國際或國家計量標準的計量標準相參照，當無此標準時，校準和驗證的基準必須加以記錄；b） 進行必要的調整或重復調整；c） 標識確保校準狀態(tài)己被確定；d） 防止導致測量結果失效的調整：e）防止在搬運、維護和存放過程中的損壞和變質．此外，當組織發(fā)現測量設備不符合要求時，必須評估和記錄此設備以往測量結果的有效性．組織必須對該設備和相關的產品采取適當的措施。組織必須采用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周期和確保庫存周轉，如：“先進先出”，對過期產品必須采用與控制不合格品類似的方法來進行控制． 監(jiān)控和測量儀器的控制ISO9001：2000質量管理體系一要求 監(jiān)控和測量儀器的建制組織必須明調需要實施的監(jiān)控及測量工作，并且明確為確定產品是否達到規(guī)定的要求而需要的監(jiān)控及測量儀器（）。防護也必須適用于產品的部件。注：客戶財產可包括知識產權． 客戶擁有的生產工裝客戶擁有的工具、制造、試驗、檢驗工裝和設備必須永久性地標識，以便每一項目的所有權顯而易見，并能夠區(qū)別開來． 產品防護ISO9001：2000質量管理體系一要求 產品防護組織必須在產品內部傳遞和交付至預計目地的過程中對產品的符合性進行防護。組織必須針對被使用或并入產品中的客戶財產進行鑒別、驗證、保護和安全防護。 標識和可追溯性——補充內容 條款中的“在適當之處”一詞，在此不適用。注：在生產流程中產品所處的位置并不體現其檢驗和試驗狀態(tài)，除非產品本身狀態(tài)明顯，如自動化生產傳遞過程中的材科。當可追溯性成為要求時．組織必須控制和記錄產品的唯一標識（）。 標識和可追溯性ISO9001：2000質量管理體系一要求 標識和可追溯住在產品實現的過程中,在適當之處，組織必須采用適當的方式對產品進行標識。組織必須建立這些過程的安排，可適當包括：a） 對這些過程進行評審和批準的明確準則，b） 對人員資格和設備的批準，c） 具體方法和程序的使用，d） 記錄要求（），和e）有效性復審。注：將“服務問題”納入本分條款，目的是為了確保組織關注的組織外部發(fā)生的非符合項。組織必須實施一個系統(tǒng)來監(jiān)控任何分包業(yè)務活動．注：本要求同樣適用于汽車服務零件的工裝． 生產計劃生產計劃必須滿足客戶的要求，如，信息系統(tǒng)的及時支持，此信息系統(tǒng)允許在關鍵加工階段訪問生產信息并按訂單運行。 預防性和預計性維護組織必須對關鍵加工設備進行標識，提供機器/設備維護的適當資源,并開發(fā)一個有效的計劃性的全面預防維護系統(tǒng)，此系統(tǒng)至少必須包括以下內容：一 計劃性維護活動,一 設備,工裝和量具的包裝和防護,一 具備關鍵制造設備的備件，一 文件化，評估和改進維護的目標。 作業(yè)調試驗證任何時候只要進行作業(yè)調試，就必須對作業(yè)調試進行驗證，如：首次作業(yè)運行，材料更換或作業(yè)變化．必須為調試人員提供作業(yè)指導書，組織必須在適當使用統(tǒng)計驗證方法。注：控制計劃評審或更新后可能要要求得到客戶的批準。控制計劃必須：一 列出用于對制造過程的控制手段，一 包括由客戶和組織共同確定的對特殊特性（）的監(jiān)控方法．一 包括客戶要求的信息，如果有，和一 制定工序不穩(wěn)定或無統(tǒng)計能力時所要求的反應計劃（）。 生產和服務手段 對生產和服務手段的控制ISO9001：2000質量管理體系一要求 生產和服務手段 生產和服務手段的控制組織必須在受控條件下策劃和貫徹生產及服務手