【正文】 例如，對于二級。例如，對于一般實驗室，保衛(wèi)部門不作為被審核部門，但對于黃金珠寶、貴重物品、有毒化學(xué)物品之類的檢測實驗室，保衛(wèi)部門是較為重要的部門，需要納入內(nèi)審。與此類似，未被體系覆蓋的，不對實驗檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量造成重要影響的活動，內(nèi)審工作也不涉及。為此，實驗室質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門都應(yīng)納入內(nèi)部審核范圍。另外，由于實驗室在制定方針、政策、程序時，未充分理解認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，在對不符合或偏離進(jìn)行鑒別時，可能導(dǎo)致對是否符合其政策和程序，或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑，此時也需要附加審核。實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行檢驗，以確保所采取的糾正活動的有效性。（3）抓住關(guān)鍵問題對體系進(jìn)行分析由于過程的關(guān)聯(lián)性，只要我們抓住了問題的切入點，就可以牽一發(fā)動全身，發(fā)現(xiàn)體系運作中的關(guān)鍵問題，通過對他們的分析，得到對體系運行持續(xù)符合性的全面認(rèn)識。（2）重視質(zhì)量記錄的作用質(zhì)量記錄是驗證體系運行持續(xù)符合性的最好證據(jù)。持續(xù)性是指體系文件各項規(guī)定是否始終如一地在實驗室得到實施。符合性包括文件符合性和運行符合性兩個方面。此時，審核就履行了評審的某些功能。實踐中，內(nèi)審員提出的建議，如果對質(zhì)量管理體系的改變不大，就可能被受審部門和質(zhì)量主管接受并執(zhí)行，而不用通過實驗室最高管理者。另一方面，如果發(fā)現(xiàn)程序本身在滿足質(zhì)量目標(biāo)方面是無效的，質(zhì)量主管應(yīng)提請實驗室最高管理者予以關(guān)注，由最高管理者對程序的充分性進(jìn)行評審并進(jìn)行必要的修改。5實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？如前所述，實驗室內(nèi)部審核和管理評審是有顯著差別的，但在有的情況下，內(nèi)部審核也可能涉及管理評審的內(nèi)容。內(nèi)審的輸出是管理評審輸入的重要內(nèi)容。客理評審由最高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。管理評審由最高管理者主持實施，技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進(jìn)行必要的改動和改進(jìn)。（5）審核員對糾正措施的處置不同內(nèi)審對糾正措施可以提建議咨詢，可以提方向性意見供參考，內(nèi)審員對完成情況需跟蹤和驗證；外審對糾正措施不能提建議，對整改計劃及其落實情況要經(jīng)審核組長認(rèn)可，并進(jìn)行跟蹤審核。（3）審核計劃不同內(nèi)審可編制集中式或滾動式計劃，一年覆蓋全部要素（過程）和所有部門；外審則編制短期內(nèi)（通常三天，時間的長短取決于申請人認(rèn)可范圍）審核所有要素（過程）和相關(guān)部門的現(xiàn)場評審計劃。5內(nèi)審和外審有什么不同？內(nèi)審和外審的不同主要體現(xiàn)在：（1）目的不同內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進(jìn)；外審是通過對實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的評價，為顧客承認(rèn)或第三方認(rèn)可/注冊提供依據(jù)。內(nèi)審是按計劃進(jìn)行、不連續(xù)的。內(nèi)審的對象是質(zhì)量管理體系相關(guān)的各個部門或各質(zhì)量要素（過程）的運行情況，監(jiān)督的對象則是校準(zhǔn)/檢測人員執(zhí)行的檢測/校準(zhǔn)工作的全過程。監(jiān)督工作大多是每個實驗室自行作出規(guī)定。（3）程序不同。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)審由經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備資格（一般認(rèn)為是培訓(xùn)合格后獲證并經(jīng)過實驗室授權(quán)）的內(nèi)審員執(zhí)行。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的正確性。50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？內(nèi)審和監(jiān)督的不同主要體現(xiàn)在以下五個方面：（1）目的不同。第二方審核和第三方審核均屬于外部審核。有些行業(yè)內(nèi)部或行業(yè)管理部門對實驗室實施的認(rèn)可、達(dá)標(biāo)考核，也屬于第二方審核。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施輸入，并用能夠為實驗室的自我合格聲明提供保證。4什么是審核？審核是為獲得審核證據(jù)并對其形成客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！鼻罢呓o出了最短時限的規(guī)定，后者所確定的保存期限則以能監(jiān)視校準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性和被校準(zhǔn)樣品的復(fù)現(xiàn)性為準(zhǔn)。例如，CNAL發(fā)布的《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在玩具檢測實驗室的應(yīng)用說明》中規(guī)定：“所有檢測記錄，包括原始記錄、校準(zhǔn)、檢測報告必須至少保存三年。”這一條提出了保存技術(shù)記錄的要求，我們可以把“規(guī)定的時間”理解為有關(guān)技術(shù)文件或?qū)嶒炇易约涸谫|(zhì)量文件中做出的明文規(guī)定。（6）有關(guān)標(biāo)識和標(biāo)志記錄標(biāo)識如記錄編號、記錄的總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。（5）檢測/校準(zhǔn)的時間和地點檢測/校準(zhǔn)操作具體是何年何月何日，經(jīng)過連續(xù)多日試驗才得到檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的，應(yīng)能看出哪一個項目是什么時候進(jìn)行的，有時間段的表示。自動化設(shè)備如其輸出信息不足以滿足完整信息的要求，打印輸出的字條應(yīng)直接粘貼在原始記錄紙上（有圖譜輸出的要保留圖譜），而不能謄抄，并加蓋騎縫章或進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識。（3）檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果包括原始觀測數(shù)據(jù)、中間計算步驟、計算過程中用到的所有修正量、常量以及他們的來源（必要時）、計算結(jié)果、圖表等。（2）為復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)條件所需的信息包括檢測/校準(zhǔn)依據(jù)、環(huán)境條件（如溫度、濕度、大氣壓）檢測/校準(zhǔn)所用測量設(shè)備的名稱、型號規(guī)格、編號、示值誤差/準(zhǔn)確度等級等可能影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的信息?！睘閺?fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)過程，技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。然而，糾正措施和預(yù)防措施的實施是質(zhì)量改進(jìn)的重要方面，也是實驗室質(zhì)量管理體系自我完善機(jī)制的組成部分，因此是實驗室質(zhì)量管理不可或缺的一項工作。（3）措施的層面不同相對而言，由于潛在的不合格不易發(fā)現(xiàn)，預(yù)防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。預(yù)防措施則是在不合格尚未出現(xiàn)前主動地完備制度、細(xì)化職責(zé)、完善設(shè)施，防止不合格發(fā)生，屬主動行為。兩者的區(qū)別主要體現(xiàn)在：（1）目的不同前者是對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的處理或被救，目的在于防止不合格再發(fā)生；后者是不合格或其他不期望情況尚未產(chǎn)生時的防范性措施，目的在于防止不合格發(fā)生，以使質(zhì)量活動不偏離、質(zhì)量事故不發(fā)生。糾正措施擴(kuò)展了要求，而預(yù)防措施是新增的。實驗室只有從顧客推動走向管理者推動，質(zhì)量管理體系才能真正不斷完善、不斷改進(jìn)。顧客抱怨既可能是當(dāng)前服務(wù)的不滿，也可能是潛在的需求所致。體系是否有效運行，作為外部評價者的顧客是最有發(fā)言權(quán)的。因此，建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點和目的都在于為顧客提供滿意的服務(wù)。（1）顧客要求是建立質(zhì)量管理體系的起點理解顧客的要求和期望是質(zhì)量管理體系建立和運行的起點。外來人員進(jìn)入實驗室需經(jīng)一定的批準(zhǔn)手續(xù)，進(jìn)入實驗室應(yīng)安排專人陪同。在本次檢測/校準(zhǔn)的服務(wù)對象進(jìn)入實驗室時，應(yīng)注意如何既滿足當(dāng)前顧客的要求，又能保證其他顧客的機(jī)密不被其獲得。每次檢測/校準(zhǔn)的服務(wù)對象都是特定的，委托者是當(dāng)前服務(wù)的對象?！彼粌H對實驗室提出了應(yīng)與顧客保持良好溝通、加強(qiáng)合作的要求，也明確了顧客的現(xiàn)場監(jiān)督權(quán)。無論驗收合格與否，都應(yīng)予以記錄，以便于今后對供應(yīng)商進(jìn)行考核。設(shè)備驗收合格后，應(yīng)移交設(shè)備使用人保管和維護(hù)。由于對新設(shè)備的性能不熟悉，有時會誤以為操作不當(dāng)或運行條件（例如環(huán)境條件）沒有滿足要求所致，實際原因卻是設(shè)計原理或制造上的問題。有的設(shè)備，供方人員調(diào)試時正常，但不久就會“罷工”，甚至在保修期內(nèi)也經(jīng)常發(fā)生故障。接收人員要在設(shè)備到達(dá)的第一時間，檢查所收到的設(shè)備的型號規(guī)格是否與采購合同一致，包裝是否完好，外觀是否存在明顯磕碰，包裝盒內(nèi)的附件、配件是否與裝箱單相符，是否附有出廠合格證和保修單。4實驗室如何驗收設(shè)備？：“實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和（或）校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。為了避免錯誤與誤解，將對供應(yīng)商的所有要求，列于采購規(guī)格書上，使買賣雙方都能一目了然。采購合同中很重要的一項內(nèi)容是采購規(guī)格。4采購合同包括什么內(nèi)容？采購合同是最重要的采購文件。由于消耗品是一次性的，除標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)外大多價格不高，實驗室容易忽視對消耗品供應(yīng)商的評價。相同功能和準(zhǔn)確度的測量設(shè)備，應(yīng)比較性能價格比、功能的可擴(kuò)充性；進(jìn)口設(shè)備還應(yīng)考慮國內(nèi)適用性、附件的可獲得性。評價的方式有時可采用記分或計票，評價的標(biāo)準(zhǔn)包括商業(yè)信譽(yù)、價格和質(zhì)量、技術(shù)能力等，下列各項都是可能考慮的評價標(biāo)準(zhǔn)：（1）相關(guān)經(jīng)驗的評估；（2）所采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨績效；（3）供應(yīng)商的服務(wù)，安裝與支持能力（例如產(chǎn)品檢測能力），過去的績效記錄；（4）供應(yīng)商對于相關(guān)法令及法規(guī)要求的認(rèn)知及符合性；（5）供應(yīng)商的后勤能力，包括場所及資源。實驗室如何選擇供應(yīng)商？由于要以合理的價格、適時適量地獲得符合要求的設(shè)備或消耗品，實驗室不能只憑購入后的嚴(yán)格檢查，而應(yīng)有一套完整的評價方式，在采購前對供方達(dá)到要求的能力進(jìn)行評估。以中央空調(diào)系統(tǒng)為例，其功能的正常實現(xiàn)不僅依賴于設(shè)計、制造的質(zhì)量，也和安裝、調(diào)試有著密切的關(guān)系。就技術(shù)文件而言，由于文件起草人的信息渠道直接，了解來龍去脈，學(xué)員在培訓(xùn)中對關(guān)鍵問題可以獲得較深的理解，因此，參加由技術(shù)文件起草人主講的宣貫會是最佳的選擇。除大專院校、科研院所以外，還有專門的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和一些社會團(tuán)體，如協(xié)會、學(xué)會、專業(yè)委員會等，向社會提供培訓(xùn)服務(wù)。實驗室的溯源服務(wù)方是指在量值溯源圖中居于更高等別的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（例如法定計量檢定機(jī)構(gòu)及授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)可認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室）。3如何選擇服務(wù)的供方？實驗室需要采購的服務(wù)包括測量設(shè)備溯源服務(wù)，人員培訓(xùn)服務(wù)，設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試和維護(hù)服務(wù)等。當(dāng)然，發(fā)包方為挽回經(jīng)濟(jì)損失，在向顧客做出相應(yīng)賠償后，可另案起訴，要求接包方承擔(dān)由其過錯對發(fā)包方造成的利益損失。也就是說，一旦出現(xiàn)此種情況，法院首先追究發(fā)包方的責(zé)任，發(fā)包方對由接包方錯誤或過失對顧客造成損失的部分予以賠償。在檢測/校準(zhǔn)分包工作中，如果接包方不是由顧客指定或法定管理機(jī)構(gòu)指定，則因接包方的錯誤或失誤而造成顧客機(jī)密信息泄露、物品損壞、檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)出錯等，以致給顧客造成損失的，由發(fā)包方承擔(dān)責(zé)任，包括經(jīng)濟(jì)賠償以及其他形式的法律責(zé)任，接包方負(fù)連帶責(zé)任。3在檢測/校準(zhǔn)分包活動中，發(fā)包方和接包方分別承擔(dān)什么法律責(zé)任？為實現(xiàn)社會資源的共享，向顧客提供更多的便利，實驗室可利用分包，在檢測/校準(zhǔn)分包活動中，發(fā)包方和接包方承擔(dān)的法律責(zé)任是不同的。譬如有的顧客只要求對儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，不希望實驗室進(jìn)行修理；而有的顧客則要求當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，能由實驗室進(jìn)行修理。（4）合同書應(yīng)充分體現(xiàn)顧客要求實驗室既要重視大宗業(yè)務(wù)的檢測/校準(zhǔn)合同（協(xié)議）書中起草、評審和簽定的細(xì)節(jié)問題；也要認(rèn)真考慮通用的檢測/校準(zhǔn)合同格式，使顧客要求和意見在合同書上充分得以體現(xiàn)。在整個過程中往往需要先草簽一份合同，經(jīng)過反復(fù)磋商才形成正式的合同文本，實驗室要在雙方達(dá)成一致的基礎(chǔ)上開展檢測/校準(zhǔn)工作。（1）按照服務(wù)項目的具體情況實施分類評審服務(wù)項目有的是新項目、有的是老項目，有的復(fù)雜，有的簡單，有的技術(shù)要求高，有的技術(shù)要求低，有的關(guān)系重大，有的影響一般等等，千差萬別，實驗室應(yīng)區(qū)別不同情況、組織不同人員、按照不同要求、遵循不同程序進(jìn)行評審。合同評審是在“合同簽定前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確并形成文件，且供方能實現(xiàn)， 由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動”。為此，可對文件進(jìn)行只讀處理，例如以PDF格式發(fā)布，未授權(quán)人員就不能隨意更改了。根據(jù)文件的性質(zhì)不同，提出要求的部門各異，但批準(zhǔn)和發(fā)布的人就是惟一的。實驗室網(wǎng)上發(fā)布文件有幾個需要注意的環(huán)節(jié)。“一”后面的四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件批準(zhǔn)的年份。代號最前面是用英文縮寫表示的機(jī)構(gòu)代號，“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件類型識別，不同的字母組合分別代表質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（可細(xì)分為檢測/校準(zhǔn)實施細(xì)則、操作規(guī)程、測量不確定度評定書、期間核查辦法、型式評價大綱等）、表格、質(zhì)量計劃、記錄、網(wǎng)格文件等。需要建立文件識別編號的，大多是實驗室制定的文件。有了發(fā)放編號，就不必再在文件上標(biāo)注使用人姓名，文件使用人變更（例如人員調(diào)離、退休）時也不需重新標(biāo)注發(fā)放編號，而只需要在文件發(fā)放清單上做好使用人變更的記錄和發(fā)放、回收的登記即可。識別編號反映該文件的種類、屬性及版本，發(fā)放編號則反映該文件的發(fā)放對象，即所有權(quán)人（有時是部門），這兩種編號都應(yīng)是惟一的。對不作為檢測/校準(zhǔn)依據(jù)，而僅作為文獻(xiàn)資料提供技術(shù)人員查閱的規(guī)程匯編或標(biāo)準(zhǔn)匯編，不作受控管理，為防止誤用，有的實驗室給這類文件加蓋了“參考資料”章。有關(guān)人員在收取記錄時，要識別記錄格式是否為有效版本。有的實驗室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，作為可對照的樣板。對實施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報告/證書副本、設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案、計量標(biāo)準(zhǔn)檔案等，則應(yīng)按照檔案管理辦法進(jìn)行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。文件管理部門對提供實驗室內(nèi)部人員使用的實施修改受控的文件，應(yīng)加蓋“受控文件”章，其中包括對文件管理員本人使用的文件。 過期的技術(shù)文件是否一定不能使用？同時，在首次使用新方法時，還應(yīng)盡量參與量值比對、能力驗證等活動，組織設(shè)備比對和人員比對，以判定新方法的適宜性，審核確認(rèn)本實驗室開展這一項目的能力。對于新增項目，實驗室大多會在新項目評審的同時對所依據(jù)技術(shù)文件進(jìn)行評審，但是在規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)更新時卻往往會忽視對技術(shù)文件的評審。法律法規(guī)規(guī)章適用面寬，其制定、修訂、廢除是國家立法或行政機(jī)關(guān)的職能，實驗室應(yīng)在遵循法律法規(guī)的規(guī)定，履行相應(yīng)職責(zé)，按規(guī)定程序操作。實驗室不僅是要通過評審發(fā)現(xiàn)問題，更要積極采取糾正和預(yù)防措施，使工作不斷得以改進(jìn)。當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量較多，技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面較寬時，頻次可相應(yīng)增多。技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員