【正文】 下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。－補充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)， 條中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準文件和控制的要求。組織應(yīng)采用多方論證方法來進行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進行本可行性分析。 此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運行、標桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。 適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 總則組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。－補充 條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件。 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證及確認活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息?！a充組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈，使用多方論證方法的方面包括但不限于：a）項目管理（例如：APQP或VDRGA）；b）產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程；c）產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施； d）制造過程風(fēng)險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護和其他適當(dāng)職能。組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達成設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（） 設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。要求應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括但不限于：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（）；b）邊界和對接要求；c）標識，可追溯性和包裝；d）對設(shè)計的替代選擇的考慮；e）對輸入要求風(fēng)險的評估，以及對組織緩解/管理風(fēng)險（包括來自可行性分析的風(fēng)險）的能力的評估； f）產(chǎn)品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面；g）顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；h）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個過程，將從以前的設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計的替代選擇的一種方法。考慮設(shè)計替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：a）產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標；c）制造技術(shù)替代選擇；d）顧客要求，如有；e）以往的開發(fā)經(jīng)驗；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運和人體工學(xué)要求，以及h）制造設(shè)計和裝配設(shè)計制造過程設(shè)計應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退龅降娘L(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性。應(yīng)包括：a）將所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、風(fēng)險分析（例如FMEA）、控制計劃、標準的工作／操作說明書；特殊特性用特定的標記進行標識，并且貫穿這些文件中的每一個；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c）顧客規(guī)定的批準，如果有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。 設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的成文信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（）在顧客有所要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其他測量。應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標準，設(shè)計和開發(fā)進行確認，設(shè)計和開發(fā)確認的時程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。當(dāng)服務(wù)被外包時，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（）。組織應(yīng)建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準過程。（在向顧客提交其零件批準之前，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進行審批。如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。此類批準的記錄應(yīng)予以保留。注：產(chǎn)品的批準應(yīng)當(dāng)是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息－補充產(chǎn)品設(shè)計輸出的陳述方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a） 設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）；b） 可靠性研究結(jié)果；c） 產(chǎn)品特殊特性；d） 產(chǎn)品設(shè)計防錯結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e） 產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GDamp。T）；f） 二維圖紙，產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差（GDamp。T）；g） 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；h） 服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明；i） 服務(wù)件要求；j） 運輸?shù)陌b和標簽要求。注：臨時設(shè)計輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入進行驗證。組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求對輸出進行驗證。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于：a）規(guī)范和圖紙；b）產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；c）對影響特性的過程輸入變差的識別；d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；e）制造過程流程圖／制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；f）產(chǎn)能分析；g）制造過程FMEAh）維護計劃和說明；i）控制計劃（見附錄A）j）標準作業(yè)和工作指導(dǎo)書；k）過程批準的接收準則；l）質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)；m）適當(dāng)時，防錯識別和驗證的結(jié)果；n）產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。 設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a）設(shè)計和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。－補充組織應(yīng)評價初始產(chǎn)品批準之后的所有設(shè)計更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和／或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對照顧客要求進行確認，并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準。如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準或棄權(quán)。對帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a) 外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。－補充組織應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準服務(wù)，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍中。組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括：a） 對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險評估；b） 相關(guān)質(zhì)量和交付績效；c） 對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評價；d） 多方論證決策；以及e） 對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。應(yīng)當(dāng)考慮的其他供應(yīng)商選擇準則包括：汽車業(yè)務(wù)量（絕對值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）；財務(wù)穩(wěn)定性；采購的產(chǎn)品，材料或服務(wù)的復(fù)雜性；所需的技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；可用資源（如，人員，基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；設(shè)計和開發(fā)能力（包括項目管理）；制造能力；更改管理過程；業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（例如，防災(zāi)準備，應(yīng)急計劃）；物流過程；顧客服務(wù)。（亦稱“指向性購買”）當(dāng)顧客指定時，組織應(yīng)從顧客指定貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 條的所有要求（）適用于組織對顧客指定的貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方實施控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。－補充組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性。該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險評估，增加或減少控制的類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施。組織應(yīng)有形成文件的過程，確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)、實施并改進一個通過ISO9001認證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)[如：下文的a）項]，最終的目標是通過本汽車QMS標準的認證，除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來達成本要求：a） 經(jīng)由第二方審核符合ISO9001；b） 經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認證；除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認證機構(gòu)出具的第三方認證證明來證實對ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認的 IAF MLA（國際認可論壇多邊相互承認協(xié)議）成員的認可標志，其中，認可機構(gòu)的主要范圍包括 ISO/IEC17021管理體系認證；c） 經(jīng)由第二方審核通過ISO9001認證；同時符合其他顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求[MAQMSR] 或等效要求）；d） 通過ISO9001認證；同時經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；e） 經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認證（IATF認可的認證機構(gòu)進行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認證）。組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，為各自產(chǎn)品實施并保持一個軟件質(zhì)量保證過程。應(yīng)用軟