【正文】 能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。注2: 這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。制造的可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價(jià)，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評審的輸入（）。這些方法還應(yīng)適用于評價(jià)對現(xiàn)有操作的提議更改。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價(jià)的方法。、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。7 支持 資源 總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲得的資源。 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見 ）。－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。e） 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f） 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g） 對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。f) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（）。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。注 2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6 策劃 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到 所提及的因素和 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。b） 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制。注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。這包括但不限于：特殊特性的選擇，定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。 組織內(nèi)的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 方針 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（）。過程評審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（）。組織應(yīng)明確實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報(bào)政策”）。5 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（）。 質(zhì)量管理體系及其過程 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。 條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a） 中提及的各種外部和內(nèi)部因素b） 中提及的相關(guān)方的要求c） 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織?，F(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可以從幾小時(shí)到幾個(gè)月不等。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)測性維護(hù) 通過對設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。多方論證方法從可能會影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造制作或加工的過程l 生產(chǎn)原材料；l 生產(chǎn)件貨服務(wù)件；l 裝配；或l 熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。升級過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。）制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地毯、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。附錄B（參考書目汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客規(guī)定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。質(zhì)量管理體系 要求1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下關(guān)系：——GB/T 19000 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；——GB/T 19004 《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見附錄 A..1）。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響, 不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄 ）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。圖 1：單一過程要素示意圖 PDCA 循環(huán)PDCA 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。單一過程各要素及其相互作用如圖1 所示?？赏ㄟ^采用 PDCA 循環(huán)（見 ）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見 ）對過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績效。采用過程方法所需考慮的具體要求見4 .4。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。 質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在 GB/T 19000 所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)” 表示要求；“宜” 表示建議；“可” 表示允許；“能” 表示可能或能夠。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。PDCA 循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b） 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；c） 應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d） 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。詳細(xì)情況可以從國際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009(第三版)遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)IATF16949過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見：IATF 16949：2016 (第一版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。歷史ISO/TS16949(第一版)最初由國際汽車推動(dòng)小組（International Automotive Task Force，IATF）創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。IATF 16949：2016 (第一版) 是一創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。正因?yàn)槿绱?，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而必須當(dāng)作ISO9001：2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001：2015結(jié)合使用。SMMT 169。ANFIA 169。IATF16949[鍵入文檔標(biāo)題][鍵入文檔副標(biāo)題]Quality management system requirement for automotive production and relevant service parts organizations汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求目 錄169。IAAG 169。FIEV 169。VDA 2016年 版權(quán)所有，翻印必究 42 / 43前 言汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)................... 4歷史目標(biāo)有關(guān)認(rèn)證的說明引 言 .....................................................