【正文】 醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。原則上，清退或被更換的產(chǎn)品在12個月內(nèi)不得再次進入醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。 161第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物小組收到或提出對某一抗菌藥物清退意見后，應(yīng)及時進行認(rèn)真調(diào)查評估，確認(rèn)清退理由，召開全體委員會議，在獲得V2以上的小組成員同意后，即可清退該產(chǎn)品，同時報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案，無需獲得該委員會同意。清退可以針對抗菌藥物臨床療效、安全性、質(zhì)量、安全性、耐藥、銷售等各方面嚴(yán)重問題所采取的管理手段，而更換主要用于對質(zhì)量差、存在違規(guī)銷售行為的產(chǎn)品所采取的管理措施。清退指把醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄中存在的某種產(chǎn)品取消，醫(yī)療機構(gòu)不再使用這一產(chǎn)品。 159第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物進入醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄后，抗菌藥物管理工作組需要積極開展評估工作，收集來自臨床、藥學(xué)、微生物檢驗等反饋意見和國內(nèi)外信息，評估意見供下一次遴選參考。抗菌藥物小組提交給藥事委員會和藥物治療學(xué)委員會討論的品規(guī)數(shù)不能超過醫(yī)療機構(gòu)擬定抗菌藥物品規(guī)數(shù)的120﹪。 158第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理部分臨床需要，但臨床科室沒有提出申請意見的藥物，抗菌藥物管理小組可直接擬定，并一并委托藥學(xué)部門提出評估意見。提出需要參加遴選抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格和生產(chǎn)企業(yè)，具體說明參加遴選理由，提交抗菌藥物管理小組。根據(jù)本管理要求，與醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期相一致，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物整體遴選工作周期不應(yīng)短于1年，在整體遴選期間，個別抗菌藥物可以進行調(diào)整 (包括清退、更換和補充)。 156第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)需要根據(jù)自身特點制訂嚴(yán)格科學(xué)的抗菌藥物遴選程序，盡量避免人為因素的干擾，確保所遞選與采購的抗菌藥物滿足臨床需要，達到合理用藥目標(biāo)。而評估則是對臨床應(yīng)用抗菌藥物的應(yīng)用情況和對擬采購藥物做出科學(xué)評價和判斷的過程。 清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進人本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。 抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。 153第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。 152第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)需要認(rèn)真做好臨時采購抗菌藥物采購、管理與應(yīng)用記錄，每半年向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告?zhèn)浒?，衛(wèi)生行政部門也可對其進行核查。據(jù)此調(diào)整后的抗菌藥品供應(yīng)目錄品規(guī)數(shù)不得超過衛(wèi)生行政主管部門所規(guī)定的抗菌藥物品規(guī)限定。對超過5例次以上臨時采購，需要進行用藥調(diào)查，了解是否必須。即:由需要的臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后 (無需召開全體會議)，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。對尚未在國內(nèi)上市抗菌藥物，盡量避免使用，確因患者病情需要，應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行，不能患者自行采購或由醫(yī)務(wù)人員代購。出于對患者救治的目的，臨床有時采取患者自行通過不同途徑購買，委托醫(yī)療機構(gòu)使用的情況，這種方法是本辦法所不允許的。藥學(xué)部門是采購和調(diào)劑抗菌藥物的唯一部門。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 (組)審核同意。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。 144第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理按照我國醫(yī)療改革以及國家基本藥物政策要求，基層醫(yī)療機構(gòu) (主要包括城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等)只能使用基本藥物的原則，基層醫(yī)療機構(gòu)限定使用基本藥物對抗菌藥物合理使用具有重要價值。 143第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理在眾多抗菌藥物中收錄入 《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的品種，大多經(jīng)過長期臨床應(yīng)用，藥學(xué)特征、臨床療效、安全性、對細(xì)菌耐藥影響以及價格等各方面較其他非目錄品種具有明顯優(yōu)勢，值得臨床優(yōu)先選用。絕大多數(shù)屬于仿制藥品，存在一藥多名、一藥多晶和一藥多規(guī)現(xiàn)象，特別是同一藥品由于生產(chǎn)廠家不同，存在多介商品名現(xiàn)象，常常成為不合理用藥原因。 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物 (包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。 141第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》。 在實際工作中，醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格按照所制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄采購抗菌藥物，不得把供應(yīng)目錄作為上報資料，而實際應(yīng)用抗菌藥物卻與此存在差異。 140第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)在制定和調(diào)整其抗菌藥物供應(yīng)目錄后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)向核發(fā)其 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，衛(wèi)生行政部門將以此為管理依據(jù)之一，對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)量進行管理。據(jù)此，醫(yī)療機構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期不少于1年，一般2年為一調(diào)整周期。 138第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理另一方面，我國行政管理部門對藥物目錄 (如醫(yī)療保險目錄、處方集、基本醫(yī)療目錄等)的調(diào)整也有一定時間和周期，醫(yī)療機構(gòu)用藥需要和國家管理政策相一致。 137第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物供應(yīng)目錄不宜頻繁調(diào)整，過于頻繁調(diào)整對抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理不利。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。衛(wèi)生行政部門在新發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)品規(guī)數(shù)量限定后，原有申請結(jié)果自動廢止，超過新品規(guī)限定的抗菌藥物需要再次申請。 134第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】根據(jù)臨床感染性疾病治療需求和抗菌藥物臨床應(yīng)用管理目標(biāo)，一般三級醫(yī)院50種、二級醫(yī)院35種抗菌藥物基本能滿足臨床需要，如果個別醫(yī)療機構(gòu)確因其工作特殊性和患者需要，需采購衛(wèi)生行政主管部門所規(guī)定限額以上 (如2011年所規(guī)定的三級醫(yī)院50種、二級醫(yī)院35種)的抗菌藥物，應(yīng)該就其超規(guī)采購抗菌藥物向核發(fā)其 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門進行初步申請，申請內(nèi)容應(yīng)該包括超規(guī)采購的詳細(xì)的理由、通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格與劑型、藥物特性、價格等，衛(wèi)生行政主管部門在接到申請后，應(yīng)組織專家對其申請進行初步評估，評估內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)對申請藥品的實際需求、必要性等，在專家評估意見基礎(chǔ)上做出同意申請和拒絕申請的決定。 130第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理131第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理132第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理133第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十八條 醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外”，本辦法對此再次進行強調(diào)，同時提出“具有相似或者相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購”。 129第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理按照《處方管理辦法》第十六條規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進藥品。三代及四代頭孢菌素(含復(fù)方制劑)類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。為了避免過多抗菌藥物進入醫(yī)療機構(gòu)，產(chǎn)生惡性競爭，干擾抗菌藥物合理使用工作，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從嚴(yán)控制采購品規(guī)數(shù)量。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。 126第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。 125第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)所制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄需要及時 (指定后15個工作日內(nèi))向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，該目錄是醫(yī)療機構(gòu)采購、使用抗菌藥物的根本依據(jù)，不在目錄之列的抗菌藥物品種、規(guī)格不得采購。醫(yī)療機構(gòu)需要根據(jù)管理要求，建立抗菌藥物供應(yīng)目錄的規(guī)范制定程序和管理辦法，在廣泛征求臨床各專業(yè)意見的基礎(chǔ)上，制定機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。 123第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》和本辦法要求，各醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會與抗菌藥物管理小組需要制定各機構(gòu)抗菌藥物處方集和供應(yīng)目錄，兩者是醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的基本文件，對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、合理用藥具有非常重要作用，也是世界衛(wèi)生組織所推薦的合理用藥保證條件之一。 122第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】抗菌藥物使用量與細(xì)菌耐藥發(fā)生呈正相關(guān)，用藥越多細(xì)菌耐藥發(fā)生越快，這一規(guī)律已經(jīng)在全球各地得到證實。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。各方具體內(nèi)容在以下各條款中加以說明。 119第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集自籌相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物進選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。 118第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該就這些學(xué)科的發(fā)展制定出長遠(yuǎn)規(guī)劃，設(shè)定近期與遠(yuǎn)期目標(biāo)，選拔熱愛這些專業(yè)工作的人員進行培養(yǎng)，為他們提供必要的成長條件和空間，包括學(xué)習(xí)、臨床實踐和科學(xué)研究機會，解決待遇、職稱晉升等問題，同時加強對這些專業(yè)人才的考核與考評，督促其積極開展工作。 117第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)【釋義】醫(yī)療機構(gòu)中與抗菌藥物合理使用有關(guān)的學(xué)科包括感染性疾病科、臨床藥學(xué)、臨床微生物檢驗和醫(yī)院感染管理等，這些學(xué)科在各醫(yī)療機構(gòu)中，技術(shù)力量相對比較薄弱。 (5)參與醫(yī)院感染防控工作。 (3)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測，定期發(fā)布 (每半年或1年1次)各機構(gòu)耐藥監(jiān)測結(jié)果，發(fā)布耐藥預(yù)警信息。臨床微生物檢驗人員在抗菌藥物合理應(yīng)用承擔(dān)以下工作: (1)積極開展臨床微生物檢驗工作，拓展工作范圍，不斷提高自身專業(yè)水平。 114第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)為了滿足臨床抗菌藥物合理使用和控制耐藥的需要，二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立標(biāo)準(zhǔn)化符合生物安全要求的臨床微生物檢驗科 (室)、配置良好的檢驗設(shè)備和專業(yè)檢驗人員、加強人才建設(shè)與培養(yǎng)，盡快提升臨床微生物檢驗在臨床工作中的地位。②臨床醫(yī)師對臨床微生物檢驗重視程度不夠，表現(xiàn)為臨床送檢比例低、送檢樣本合格率低、送檢時機晚等。 113第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)但二級醫(yī)院和部分欠發(fā)達地區(qū)三級醫(yī)院主要依靠手工進行微生物檢驗，從業(yè)人員少。臨床微生物檢驗和其他臨床檢驗相比，具有人力投人大、自動化程度低、專業(yè)要求高、收費低廉等特點，由此導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)對臨床微生物檢驗重視程度不夠，從業(yè)人員少、專業(yè)發(fā)展不平衡等狀況。 112第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)我國臨床微生物檢驗屬于醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗一部分。 臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。 (3)參與醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。 (2)公眾抗菌藥物合理使用的教育培訓(xùn)。 (7)聯(lián)合其他相關(guān)學(xué)科，開展抗菌藥物管理工作。 (5)負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用的專業(yè)培訓(xùn)與教育。 (3)提供抗菌藥物信息和藥學(xué)咨詢。 108第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)根據(jù)本辦法和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，抗感染臨床藥師具體工作內(nèi)容應(yīng)包括: (1)參與疑難、危重感染患者醫(yī)療救治，提出藥學(xué)指導(dǎo)意見。 107第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)按要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床藥師職位，且三級醫(yī)院不少于5名，二級醫(yī)院不少于3名。 106第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)【釋義】抗菌藥物是臨床各專業(yè)廣泛應(yīng)用的一類藥物，其種類多，藥學(xué)特點各異，臨床應(yīng)用存在較大差異，需要有熟悉藥物特征的專業(yè)人員加以指導(dǎo)。 105第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)第十二條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。 (6)負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用的專業(yè)培訓(xùn)與教育。 (4)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)，特別是負(fù)責(zé)特殊使用級抗菌藥物會診。 (2)發(fā)熱性疾病的診治。除承擔(dān)本專業(yè)醫(yī)療任務(wù)外，負(fù)責(zé)感染性疾病與抗菌藥物臨床應(yīng)用會診與指導(dǎo)的感染科醫(yī)師數(shù)量與醫(yī)院床位比不低于1:300。 ⑤感染科醫(yī)師專業(yè)人才奇缺:由于專業(yè)工作領(lǐng)域不明確、工作條件差及待遇差等原因，感染科醫(yī)師專業(yè)發(fā)展困難，感染科的從業(yè)意愿比較低。 101第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)③感染科醫(yī)師來源主要包括原有傳染科和從其他相關(guān)專業(yè)轉(zhuǎn)向而來的醫(yī)師，缺乏完整的專科醫(yī)師培訓(xùn)經(jīng)歷，對感染性疾病的診療能力需要進一步加強。 100第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)按照衛(wèi)生部要求，我國二級以上綜合醫(yī)院基本設(shè)立了感染科，現(xiàn)狀有如下特點:①大部分感染科通過整合原有發(fā)熱門診、腸道門診和呼吸道門診而成，主要從事各種法定和新發(fā)傳染病的篩查與門診處置，沒有感染科病房，專業(yè)人員也比較少。各綜合醫(yī)院需要根據(jù)床位數(shù)配備額外感染科醫(yī)師，主要負(fù)責(zé)感染性疾病診療和抗菌藥物應(yīng)用的會診，院內(nèi)會診感染科醫(yī)師配置比例大致為每300張床位1名醫(yī)師。 99第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)我國香港地區(qū)感染科醫(yī)師地位和作用更加突出，大多參與到感染性疾病診療和抗菌藥物應(yīng)用管理與指導(dǎo)各方面。部分感染科醫(yī)師還承擔(dān)臨床微生物科主任、醫(yī)院感染控制主任、抗菌藥物管理小組負(fù)責(zé)人等職位。 98第二章 組