【正文】 大利亞 《抗菌藥物治療指南》建議醫(yī)院應(yīng)將抗菌藥物分為以下三類:非限制類、限制類和排除類。①非限制類:安全、有效，且價(jià)格相對(duì)便宜，如青霉素G。②限制類:由于某些耐藥菌的出現(xiàn)、價(jià)格因素或安全性原因，使一些抗菌藥物的使用受到限制，限制程度分為很多情況，如對(duì)一張?zhí)幏街械乃幬镞M(jìn)行限量、只能在特殊情況下使用、只能限于某些醫(yī)生或特殊科室、只能在會(huì)診后得到臨床微生物學(xué)家、感染科醫(yī)生或其他相應(yīng)委員會(huì)指定的臨床醫(yī)生同意后使用等。 36第一章 總 則限制類抗菌藥物也必須有管理機(jī)制，緊急情況下可給予受限制的抗菌藥物初始劑量，而后再得到批準(zhǔn)。③排除類:此類藥物包括被認(rèn)為沒(méi)有任何優(yōu)點(diǎn)超過(guò)現(xiàn)有藥物的抗菌藥物。這些藥物僅在某些特殊情況下才可使用。所有新型抗菌藥物應(yīng)自動(dòng)歸入此類，直至相應(yīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)認(rèn)定它們?cè)谥委熤械牡匚粸橹埂?37第一章 總 則美國(guó)BarnesJewish醫(yī)院把抗菌藥物分為非限制級(jí) (unrestricted)、限制級(jí) (restricted)、控制級(jí) (controlled)和專家級(jí) (ID specialist)。非限制級(jí)可以由所有醫(yī)師處方，包括一些常用、安全性好的藥物，如青霉素G、苯唑西林、氨芐西林、阿莫西林、頭孢唑林、頭孢氨芐、頭孢呋辛酯、頭孢西丁等。限制級(jí)藥物被限定用于所規(guī)定的適應(yīng)證，如哌拉西林/他唑巴坦 (多重耐藥而僅對(duì)該藥敏感細(xì)菌感染、肺囊性纖維化感染)、氨曲南 (嚴(yán)重革蘭陰性菌感染者且對(duì)其他β內(nèi)酰胺類藥物過(guò)敏者、肺囊性纖維化感染、部分外科預(yù)防用藥)、美羅培南 (多重耐藥僅對(duì)該藥物敏感細(xì)菌感染、中性粒細(xì)胞減少發(fā)熱者備選藥物、肺囊性纖維化感染)、阿米卡星 (限于對(duì)慶大霉素耐藥而對(duì)該藥敏感細(xì)菌感染、AIDS和肺囊性纖維化患者感染)等。控制級(jí)藥物一般只能用72小時(shí)，素、利奈唑胺、替加環(huán)素等。 38第一章 總 則此后需要獲得感染科醫(yī)師同意才能繼續(xù)使用，如頭孢曲松、頭孢吡肟、氨芐西林/舒巴坦、阿奇霉素注射液、萬(wàn)古霉素注射劑。專家級(jí)藥物多為臨床重要、安全性存在隱患、新型抗菌藥物等，如兩性霉素B、氯霉素、達(dá)托霉 39第一章 總 則美國(guó)內(nèi)布拉斯加醫(yī)學(xué)中心將抗菌藥物分為限制與非限制兩類進(jìn)行管理，限制性藥物主要對(duì)適應(yīng)證進(jìn)行限制。如頭孢吡肟、達(dá)托霉素、利奈唑胺、厄他培南、美羅培南、萬(wàn)古霉素、磷霉素、米卡芬凈、伏立康唑等。 40第一章 總 則我國(guó)香港地區(qū)在2003年實(shí)施抗菌藥物導(dǎo)向計(jì)劃，將碳青霉烯類、萬(wàn)古霉素、部分三代頭孢菌素等納入限制性使用抗菌藥物，對(duì)控制該地區(qū)細(xì)菌耐藥發(fā)揮了積極作用。我國(guó)臺(tái)灣省則按照一線、二線、三線對(duì)抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)，基本上和非限制、限制和特殊使用三級(jí)分類相當(dāng)。 41第一章 總 則無(wú)論對(duì)抗菌藥物分類依據(jù)、分類方法以及分類稱謂如何，大多具有共同之處，如抗菌藥物分線 (一、二、三線)主要強(qiáng)調(diào)在感染治療中用藥的先后，但實(shí)際上也是根據(jù)患者情況應(yīng)用抗菌藥物，對(duì)于嚴(yán)重、耐藥菌感染，并不一定必須首先選擇一線藥物。為了既符合我國(guó)管理體系，并與國(guó)際大多數(shù)地區(qū)和國(guó)家做法取得一致，本辦法將抗菌藥物分為“非限制、限制和特殊使用三級(jí)”進(jìn)行管理。 42第一章 總 則抗菌藥物分級(jí)管理所涉及內(nèi)容包括藥物使用范圍、醫(yī)師的處方權(quán)限兩部分內(nèi)容，具體細(xì)則見(jiàn)本辦法其他條款。抗菌藥物分級(jí)依據(jù)包括藥物安全性、療效、對(duì)耐藥的影響以及價(jià)格等。 43第一章 總 則非限制使用級(jí)抗菌藥物包括經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，主要包括治療輕中度感染、口服給藥的抗菌藥物，一般國(guó)家基本藥物所列抗菌藥物可以納入這類藥物管理。 44第一章 總 則特殊使用級(jí)抗菌藥物所述四類包括:(1)具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，如兩性霉素B、多黏菌素等，這些藥物的是需要由具有一定臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員使用或指導(dǎo)。(2)需要嚴(yán)格控制使用，避免病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物，主要為臨床價(jià)值十分重要，需要倍加保護(hù)的重要抗菌藥物，主要用于一些耐藥菌和嚴(yán)重感染治療的藥物，如碳青霉烯類、糖肽類、利奈唑胺等。 45第一章 總 則(3)療效或安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物，主要指新近開(kāi)發(fā)的抗菌藥物，缺少足夠的開(kāi)發(fā)依據(jù) (如個(gè)別β內(nèi)酰胺類/β內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑)，或臨床有效性和 (或)安全性上需要進(jìn)一步觀察的藥物 (按照我國(guó)新藥注冊(cè)辦法，尚處于觀測(cè)朔藥物)。這些藥物在獲得足夠基礎(chǔ)和臨床研究數(shù)據(jù)，證明其具有獨(dú)特臨床療效且安全性有保障的情況下，可以調(diào)整為其他類別藥物。(4)價(jià)格昂貴的抗菌藥物 (如達(dá)托霉素、抗深部真菌感染藥物等)。 46第一章 總 則限制使用級(jí)抗菌藥物為介于非限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)之間的抗菌藥物，臨床具有一定特殊性或者特殊使用要求，不宜作為非限制使用級(jí)藥物進(jìn)行管理者。 47第一章 總 則按照本辦法規(guī)定，各省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)各地區(qū)情況，嚴(yán)格按照本辦法所規(guī)定的分類原則 (安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素)，制定各地分級(jí)管理目錄。這一規(guī)定主要體現(xiàn)了對(duì)不同地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物供應(yīng)、醫(yī)療保健體系、細(xì)菌耐藥情況等的考慮。 48第一章 總 則各省級(jí)抗菌藥物分級(jí)管理目錄需包括常用抗菌藥物，對(duì)納入分級(jí)管理目錄的標(biāo)準(zhǔn)需作適當(dāng)說(shuō)明，以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵照?qǐng)?zhí)行。省級(jí)衛(wèi)生行政部門，可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別和診療范圍，制定不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu) (如三級(jí)、三級(jí)以下)的分類管理目錄，或者對(duì)個(gè)別不適合二級(jí)及以下級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的抗菌藥物加以標(biāo)注 (如處于觀測(cè)期新藥)。分級(jí)管理目錄的制定需要充分征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員意見(jiàn)，適當(dāng)范圍內(nèi)征詢制藥企業(yè)、患者、相關(guān)管理部門等意見(jiàn)，實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪M(jìn)行制定。省級(jí)分級(jí)管理目錄至少應(yīng)該包括 《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。 49第一章 總 則各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各地區(qū)分級(jí)管理目錄確定各自抗菌藥物處方集，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療工作性質(zhì)，將衛(wèi)生廳 (局)規(guī)定的下一級(jí)抗菌藥物調(diào)整為上一級(jí)抗菌藥物進(jìn)行管理 (如非限制級(jí)調(diào)整為限制級(jí))，但不能將上一級(jí)抗菌藥物調(diào)整為下一級(jí)藥物進(jìn)行管理 (如不能把特殊使用級(jí)藥物調(diào)整為限制使用級(jí))。 50第一章 總 則要求各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，并不表示衛(wèi)生部放棄對(duì)抗菌藥物品規(guī)的管理，各地制定的分級(jí)管理目錄必須和衛(wèi)生部已經(jīng)存在的管理規(guī)定相一致，如 《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知》(2009年)中所列特殊使用級(jí)藥物必須納入到各級(jí)特殊使用級(jí)藥物中。 抗菌藥物分級(jí)管理目錄應(yīng)該實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，各地區(qū)應(yīng)該根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)、抗菌藥物使用監(jiān)測(cè)、藥物不良反應(yīng)報(bào)告、藥品供應(yīng)狀況、藥品價(jià)格調(diào)整等進(jìn)行適當(dāng)修訂，修訂周期一般不短于1年。 51第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。 52第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)【釋義】本條是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在抗菌藥物管理中責(zé)任人的確定?？咕幬飸?yīng)用涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個(gè)部門，既包括專業(yè)內(nèi)容。也包括行政管理內(nèi)容，需要強(qiáng)有力的管理保障，只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)高度重視，才能調(diào)動(dòng)與協(xié)調(diào)相關(guān)管理與技術(shù)力量，采取綜合管理手段，提高管理水平和效率。同時(shí)該條內(nèi)容與第四部分、第五部分中部分條款相呼應(yīng)，如抗菌藥物列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)級(jí)、評(píng)等和評(píng)價(jià)等內(nèi)容也列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量考評(píng)體系，同時(shí)抗菌藥物管理也納人醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)，表明抗菌藥物臨床應(yīng)用管理屬于醫(yī)院院長(zhǎng) (或法人)的直接任務(wù)。作為抗菌藥物管理責(zé)任人需要按照上級(jí)管理部門要求，設(shè)立相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)，制訂符合本機(jī)構(gòu)的管理實(shí)施辦法，領(lǐng)導(dǎo)、支持與監(jiān)督抗菌藥物管理工作的順利開(kāi)展，承擔(dān)因管理失誤導(dǎo)致的不良后果的責(zé)任。 53第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)抗菌藥物是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品，涉及幾乎每一個(gè)專業(yè)和每一科室，與醫(yī)師、藥師、護(hù)理、管理等人員均密切相關(guān)?？咕幬锱R床應(yīng)用管理是系統(tǒng)工程，需要全院統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、領(lǐng)導(dǎo)重視、協(xié)調(diào)管理，各相關(guān)部門的配合支持關(guān)系到抗菌藥物管理是否能工常進(jìn)行。為此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理中，需要醫(yī)院院長(zhǎng) (或法人)親自掛帥，建立高效運(yùn)行的管理體系，設(shè)置日常管理部門，建立專業(yè)支持機(jī)構(gòu) (抗菌藥物管理小組)，培養(yǎng)專業(yè)人才與團(tuán)隊(duì)，設(shè)定明確的管理目標(biāo)，制訂實(shí)施管理辦法。 54第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。 【釋義】抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是合理用藥的重要組成部分，需要持續(xù)開(kāi)展工作，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)專業(yè)與管理工作之一，需要有日常運(yùn)行管理機(jī)構(gòu)和管理機(jī)制。 55第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)、級(jí)別、管理方式存在差異，抗菌藥物臨床應(yīng)用管理包括專業(yè)和行政管理內(nèi)容，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身管理體系和抗菌藥物管理需要，制定符合各自情況的管理制度。 56第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用的各方面，包括藥品采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)劑、使用、評(píng)估等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立相應(yīng)管理制度和規(guī)范，如 “抗菌藥物管理小組工作制度”、“抗菌藥物遴選采購(gòu)制度”、“抗菌藥物處方集”、“抗菌藥物分級(jí)管理制度”、“抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)制度”、“抗菌藥物臨床應(yīng)用教育培訓(xùn)制度”、“醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)管理制度”、“細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)與耐藥預(yù)警制度”、“抗菌藥物不合理應(yīng)用處罰規(guī)定”、“抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警制度”等。 57第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專 (兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。 二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu) (以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專 (兼)職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。 58第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)【釋義】按照衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》(2011年)第九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)具有以下職責(zé): 、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。 59第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)。 ，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。 、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。 60第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜。 、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。 、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)。向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。 61第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)按照國(guó)際慣例和抗菌藥物管理需求，抗菌藥物合理應(yīng)用是一項(xiàng)需要持續(xù)開(kāi)展的工作，應(yīng)該作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常工作內(nèi)容之一，需要建立長(zhǎng)期負(fù)責(zé)的機(jī)構(gòu)從事該項(xiàng)工作。 62第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作組 (以下簡(jiǎn)稱工作組)，工作組為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)專業(yè)小組之一，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)抗菌藥物管理的工作 (具體內(nèi)容見(jiàn)第十條)?？咕幬锕芾硇〗M成員應(yīng)當(dāng)包括行政管理人員 (醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)管理人員)和專業(yè)人員 (藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、臨床科室、護(hù)理等)，小組成員需要比較廣泛的人員組成，應(yīng)該是一支專業(yè)、高效的團(tuán)隊(duì). 63第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)三級(jí)醫(yī)院工作組成員應(yīng)該控制在15人之內(nèi)，二級(jí)醫(yī)院不應(yīng)該超過(guò)11人，工作組需要有組長(zhǎng)1人，副組長(zhǎng)1～2人，組長(zhǎng)和副組長(zhǎng)一般由具有抗菌藥物管理經(jīng)驗(yàn)、具有一定學(xué)術(shù)地位的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織小組工作。工作組日常辦公地點(diǎn)設(shè)在醫(yī)務(wù)管理部門，工作組應(yīng)該設(shè)立一名秘書或聯(lián)系人，由醫(yī)務(wù)管理部門人員兼任，負(fù)責(zé)聯(lián)系各小組成員、收集成員意見(jiàn)和建議、組織會(huì)議、記錄工作組活動(dòng)、起草工作文件等。 64第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)工作組活動(dòng)方式主要為全體會(huì)議，至少每月召開(kāi)一次會(huì)議，如果有重要事由，可臨時(shí)召開(kāi)工作組會(huì)議。抗菌藥物工作組全體會(huì)議參會(huì)人數(shù)不得少于80﹪，會(huì)議決議以投票形式做出，至少有與會(huì)人數(shù)60﹪以上同意才能獲得通過(guò)。 65第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)工作組成員需要定期調(diào)整，一般調(diào)整周期不低于1年，每次調(diào)整成員數(shù)不超過(guò)1/3，主要以成員在任期內(nèi)工作業(yè)績(jī)?yōu)檎{(diào)整依據(jù)。工作繁忙，無(wú)法保證足夠時(shí)間參與工作組活動(dòng)的人員，一般不適合參加工作組。 66第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)工作組屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理技術(shù)核心小組，討論制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理規(guī)章制度和管理決定，這些制度和決定需要通過(guò)行政管理部門頒布實(shí)施。 二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該指定專人負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，可由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師或藥師擔(dān)任，其工作內(nèi)容、工作方式與抗菌藥物管理工作組相同。 67第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)一般抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組辦公室設(shè)立在醫(yī)務(wù)管理部門，醫(yī)務(wù)管理部門根據(jù)管理小組意見(jiàn)，制訂、頒布、落實(shí)抗菌藥物管理規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用具體管理工作由相應(yīng)專業(yè)科室承擔(dān)，這些科室可以是藥學(xué)、醫(yī)院感染控制等部門，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各自情況具體落實(shí)。一旦醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建相應(yīng)管理體系和部門，應(yīng)該由醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)并公布這些部門責(zé)任、權(quán)利等，保證其工作順利開(kāi)展。 68第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況，不同地區(qū)已經(jīng)形成的抗菌藥物管理體系可以保留并不斷完善，如部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理日常運(yùn)行任務(wù)由藥學(xué)部門或醫(yī)院感染控制部門承擔(dān)。這些機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)原有的管理體系，按照本辦法要求，在實(shí)際工作中與其他部門廣泛合作，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理。 69第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)