【正文】 48 / 48。第一百八十條 本辦法自XX年XX月XX日起施行。第一百七十八條 實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品?！哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。第十五章 附 則第一百七十三條 中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件附件附件附件附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。第一百七十一條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。第一百六十八條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。第一百六十六條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第十四章 法律責任第一百六十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復審申請。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第一百五十八條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十三章 復 審第一百五十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準：（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；（七）超過6個月未提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請的、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。第一百五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。收到補充資料后，技術(shù)審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。第一百五十四條 在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。第一百五十三條 技術(shù)審評工作時間從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心啟動技術(shù)審評工作開始計算，按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。第一百五十二條 藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準并告知申請人。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。第一百四十八條 申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標簽第一百四十五條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定。中國食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。第二節(jié) 藥品標準物質(zhì)第一百四十二條 藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。第一百四十條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。第一百三十八條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。第一百三十五條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。第一百三十三條 下列藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的藥品檢驗所承擔：（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；（二）生物制品、放射性藥品；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品。第一百三十二條 藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第一百二十九條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上市時提出的有關(guān)要求的；（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。第一百二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。第一百二十四條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。第九章 藥品再注冊第一百二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百二十條 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。第一百一十九條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。第一百一十七條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百一十六條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，同時通知申請人。第一百一十五條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準變更的文件。第一百一十四條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。第八章 補充申請的申報與審批第一百一十三條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。第一百一十一條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。第一百一十條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。第七章 非處方藥的申報第一百零八條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。第一百零七條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。第一百零六條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第一百零四條 進口分包裝的藥品應當執(zhí)