【正文】 b) 實施預防措施可以通過以下步驟： ● 通過有效的途徑識別潛在不合格并分析原因； ● 研究確定預防措施，并落實實施； ● 跟蹤并記錄措施效果； ● 評價預防措施的有效性。 b) 實施糾正措施可以采取以下步驟： ● 發(fā)現不合格（包括體系運作、產品質量和顧客投訴等）； ● 糾正不合格并分析不合格原因； ● 制定糾正措施，防止不合格的再發(fā)生； ● 確定并實施措施，同時由責任部門負責跟蹤并記錄糾正措施的結果； 上海 歐聯(lián) 科技股份有限公司 質量手冊 版本 ： C0 文件編號 ： FL/QM1001 第 41 頁 共 44 頁 生效日期 ： 2020901 ● 評價糾正措施的有效性。 控制要求 持續(xù)改進 管理層根據《持續(xù)改進控制程序》對改進內容進行策劃，使策劃活動達到預期改進效果，改進可以通過以下方式進行： a) 營造激勵改進的氛圍，建立并實施質量方針； b) 確定質量目標，明確改進方向； c) 通過數據和資料分析、內部審核不斷尋求改進機會，并安排適當的改進活動； d) 實施糾正和預 防措施以及其他適用的措施，實現改進； e) 在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標。 支持性程序文件 無 上海 歐聯(lián) 科技股份有限公司 質量手冊 版本 ： C0 文件編號 ： FL/QM1001 第 40 頁 共 44 頁 生效日期 ： 2020901 改進 概述 公司通過各種有效途徑尋求改進的機會，促使質量體系的持續(xù)改進。 各部門利用收集的數據和資料對其進行分析，為質量體系適宜性和有效性的評價提供相關信息 ,這些信息應包括： a) 顧客滿意程度； b) 產品和服務的符合性； c) 過程及產品特性的變化趨勢； d) 供方的相關信息。 控制要求 公司數據和資料的收集主要來自于監(jiān)視和測量活動、產品實現過程和顧客、供方有關的過程。 支持性程序文件 《不合格品的控制程序》 上海 歐聯(lián) 科技股份有限公司 質量手冊 版本 ： C0 文件編號 ： FL/QM1001 第 39 頁 共 44 頁 生效日期 ： 2020901 數據分析 概述 公司收集并分析有關數據和資料，以評價質量體系的適宜性和有效性，并 為實施持續(xù)改進尋找機會。 對于產品在交付給顧客及產品已投入使用時發(fā)現的不合格，公司仍有責任采取適當的措施及時解決和處理。 當發(fā)現不合格品時及時隔離、給予適當標識，并組織評審，確保不合格品的非預期使用。 職責 質檢部負責組織對不合格品進行評審并處置。 g) 對監(jiān)視和測量所形成的記錄，由質檢部保存。 e) 只有當驗證產品已滿足規(guī)定要求時，才可交付。 c) 公司在執(zhí)行監(jiān)視和測量過程中應選用合適的監(jiān)視和測量設 備，以保證驗證的有效性。 產品的監(jiān)視和測量 a) 質檢部建立《產品的監(jiān)視和測量控制程序》及產品質量的驗收準則 ,并負責對產品的特性進行監(jiān)視和測量。 ● 管理層通過內審、管理評審和方針目標的完成情況等對體系的運行過程進行監(jiān)控。 d) 內部審核報告作為管理評審的輸入之一，以評價體系運行的有效性。 b) 質檢部按管理者代表的要求負責制訂《內部質量審核實施計劃》，明確審核的目的、范圍和頻次等，報管理者代表審批，管理者代表負責任命審核組長和審核員。 b) 對收集到的信息進行統(tǒng)計分析，從中尋找改進的機會。 管理層定期評價質量體系運行的有效性和適宜性。 生產部負責對過程及產品實施監(jiān)視和測量。 監(jiān)視和測量 概述 公司規(guī)定策劃和實施所需的監(jiān)視和測量活動 ,以保證監(jiān)控的有效性。 上海 歐聯(lián) 科技股份有限公司 質量手冊 版本 ： C0 文件編號 ： FL/QM1001 第 36 頁 共 44 頁 生效日期 ： 2020901 支持性程序文件 無 章 測量、分析和改進 總則 公司對產品、過程能力、顧客滿意程度和體系運行有效性審核等方面的活動進行策劃，以提高過程和活動的效率及有效性，以確保提供合格的產品，滿足顧客的需求，增強持續(xù)改進的能力。 作業(yè)現場不得使用無標識監(jiān)視和測量設備。 一般設備在運輸時，應做到包裝牢靠。 外送檢定的檢測設備，檢定單位應是國家或計量主管部門認可的檢定單位。對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。 對檢定或校準合格的監(jiān)視和測量設備，由校準人員在設備上粘貼合格標識，注明有效期；如不合格則粘貼不合格標識，并隔離存放；如該監(jiān)視和測量設備暫時不用，則須粘 貼封存標識，封存的設備在啟封時，需經外檢或校準合格后方可投入使用。 對非外校監(jiān)視和測量設備，由質檢部編制《自校規(guī)程》，同時指定專人負責校準，做好校準記錄。 職責 技術部負責制訂監(jiān)視和測量設備作業(yè)規(guī)程，以保證監(jiān)視和測量設備處于受控狀態(tài)。 技術部負責針對產品的特性提出防護的具體要求，生產部和倉庫負責實施。 d) 當需追溯時由質檢部制 訂唯一性標識，標識包括：產品的標識和狀態(tài)的標識。 b) 倉庫負責原輔材料和成品的標識。 c) 上述工序的確認記錄由技術部負責保存。公司目前的 關鍵過程為配料（屬公司機密）、陶瓷球的精磨及拋光及成品球分級檢測過程，特 殊過程為燒結過程（屬公司機密）。 d) 技術部制定《產品的監(jiān)視和測量管理程序》以監(jiān)控過程工藝和制造能力并保證和滿足顧客的所有要求。 b) 生產部在編制生產計劃時，應考慮投入產出的周期，并能順利完成。 控制要求 運作控 制 a) 生產部制定《設施管理控制程序》對生產過程中的設備進行控制，并定期保養(yǎng)。 職責 生產部負責對產品的生產過程進行控制。 由技術部制訂進貨驗證規(guī)程，當顧客要求在供方處驗證時，供銷部負責組織安排。 b) 供銷部負責采購訂單的管理； c) 若客戶或本公司需要在供方處實施驗證時，應在訂單上予以明確。 實施《采購控制程序》，以保證采購物質的質量和交貨期。 供銷部實施采購，并組織對供方進行選擇和評價。 支持性程序文件 《設計開發(fā)控制程序》 上海 歐聯(lián) 科技股份有限公司 質量手冊 版本 ： C0 文件編號 ： FL/QM1001 第 32 頁 共 44 頁 生效日期 ： 2020901 采購 概述 為滿足最終產品的質量，對供方實施控制并保證采購產品在質量、交付 和服務等各方面符合規(guī)定要求。 設計和開發(fā)項目的確認 a) 新產品經驗證符合輸入要求后，進行小批量試制，并交用戶確認，技術部經理負責對用戶意見報告予以審核，確認產品的預期用途是否符合用戶的要求，并在用戶意見報告中簽字認可； b) 當確認結果不能或不能全部滿足預期效果時，應采取有效 措施 (包括變更或重新設計 )，直至滿足要求； c) 技術部保存確認結果及任何必要措施的記錄。 上海 歐聯(lián) 科技股份有限公司 質量手冊 版本 ： C0 文件編號 ： FL/QM1001 第 31 頁 共 44 頁 生效日期 ： 2020901 b) 技術部應對驗證的方式做出規(guī)定。 c) 設計開發(fā)的評審及應評審引起的措施應予以記 錄并保存。 設計和開發(fā)輸出 設計開發(fā)輸出必須形成文件，文件可以有不同形式，但應能對照設計開發(fā)輸入進行驗證，并且保證所有內容應滿足設計開發(fā)輸入的要求，其中包含： ● 產品標準和原材料的技術要求； ● 關鍵特性的控制要求； ● 工藝操作要點； ● 產品檢測大綱； ● 產品的驗收準則； ● 有關原材料供方建議書； ● 對環(huán)保、安全和衛(wèi)生方面的要求（對有此要求的產品）； 上述文件經技術部經理審核，報總經理批準后實施。 設計和開發(fā)輸入 a) 每項設計開發(fā)項目的立項實施應有充分依據，并形成書面文件，這些書面文件（根據項目特點可適當增刪）包括： ● 產品功能和性能要求； ● 適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； ● 過 去類似設計中證明是有效的和必要的有關設計要求，往往是對合同中顧客未明示上海 歐聯(lián) 科技股份有限公司 質量手冊 版本 ： C0 文件編號 ： FL/QM1001 第 30 頁 共 44 頁 生效日期 ： 2020901 要求的必要補充； ● 與試制項目有關的原材料、包裝材料的標準或技術資料； ● 其他所必需的要求。 ● 在開發(fā)策劃活動中，各組間的溝通，使工作有效銜接并保證信息的準確性。 控制要求 設計和開發(fā)的策劃 a) 技術部根據國內外市場銷售、新技術動態(tài)和本公司產品現行工藝、質量 及銷售狀態(tài)制定設計開發(fā)計劃。 職責 技術部負責設計開發(fā)的全過程管理。 b) 供銷部根據所需進行的活動，明確各項活動的溝通方式，與顧客溝通的活動包 括： ● 產品的信息； ● 顧客要求的識別和評審的過程（問詢、合同或訂單的處理）； ● 客戶的反饋（包括抱怨）。 上海 歐聯(lián) 科技股份有限公司 質量手冊 版本 ： C0 文件編號 ： FL/QM1001 第 28 頁 共 44 頁 生效日期 ： 2020901 d) 當產品要求發(fā)生變更時，應對變更內容進行再評審，并確保更改內容及時傳遞到相關部門。 控制要求 與產品有關要求的確定 這些要求包括： a) 顧客明示規(guī)定的要求，包括：質量特性要求、產品的交付要求、售后服務的要求； b) 顧客隱含的要求，如：產品用途所需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)； d) 公司承諾的附加要求。 職責 供銷部負責與顧 客的交流，及時了解顧客的要求。 在進行產品實現過程策劃的活動中確定： 產品的質量目標和要求，其內容應能滿足顧客和法律法規(guī)的要求； 配置相關的資源，并由各職能部門針對產品建立所需的文件和過程； 為使產品滿足顧客要求， 制定驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗的活動及產品接收準則； 為實現過程及產品滿足要求，編制所需的質量記錄并保存。 各部門按策劃的要求做好相關的記錄并予以保存。 產品實現的策劃 概述 技術部在計劃和發(fā)展產品實現的過程要求時，應考慮公司質量管理體系的其他要求。 各部門負責對必要的工作環(huán)境進行監(jiān)控，以保證滿足規(guī)定的需求。 對維護過程中的記錄、結果以及相關證明，按質量記錄的管理程序進行控制。 基礎設施 本公司的設施包括生產所需設備、儀器、計量器具、搬運工具、軟件系統(tǒng)及建筑物等，其主要內容 來自于以下三方面： a) 工作場所和相應的設施； b) 設備、硬件和軟件； c) 支持性服務。