凍干機(jī)和凍干樣品的常見問題匯總(參考版)
2025-03-27 12:11本頁面
【正文】 投稿、加專業(yè)微信群【合成、制劑、分析、注冊(cè)、BD、一致性評(píng)價(jià)】請(qǐng)加微信442015666。本文轉(zhuǎn)自：CFDA大健康，作者無法追溯，轉(zhuǎn)載本文僅為學(xué)習(xí)和交流，如無意中觸犯版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系小編刪除。三三:即三個(gè)三,指共晶點(diǎn)前保溫較長(zhǎng)以外,其余三次保溫時(shí)間為2~3個(gè)小時(shí)或3~4小時(shí)。三爬上:指三次升溫。一下:指一次將溫。十一、判斷凍干產(chǎn)品和不合格：分層、萎縮、噴瓶、粘底、變色、產(chǎn)生空泡、水分、澄清度、不溶性微粒、溶解性差、鼓泡，干縮，干裂，瓶外觀等十二、凍干口訣凍干曲線有規(guī)章，一下四平三爬上；預(yù)凍結(jié)束抽真空，真空完了始干燥；共晶點(diǎn)前逗留長(zhǎng)，三三得九方入行。現(xiàn)在的機(jī)器一般來說是不會(huì)有什么影響的了。一部分未干產(chǎn)品因加熱過猛而熔化,也會(huì)使已干部分的固體物質(zhì)溶解于其中,一定要使產(chǎn)品凍牢,升華時(shí)不能超過產(chǎn)品的共熔溫度,其升華溫度不能超過蹦解溫度..可能是由于分裝后擱置時(shí)間太長(zhǎng),溶液中不能溶解的成分發(fā)生沉淀.十、關(guān)于環(huán)境溫濕度對(duì)凍干工藝有影響方面環(huán)境溫濕度有影響也是在進(jìn)凍干箱前和出箱時(shí)才有．在凍干過程中是沒影響的．不過環(huán)境的溫濕度對(duì)凍干工藝，凍干需要的時(shí)間，乃至凍干的最終產(chǎn)品都是有影響的?；虻谝浑A段干燥時(shí)溫度過高,壓力過高,外部壓力迅速降低而引起鼓泡。凍干粉針制品除須符合一般注射劑的質(zhì)量要求，如無菌、無熱原、無異物外，還應(yīng)為完整的凍干塊狀物或海綿狀物，具有足夠的強(qiáng)度，不破碎成粉，外形飽滿、不萎縮，色澤均勻，含水量低，多孔性好，加水后能迅速?gòu)?fù)溶。(史同生)相關(guān)鏈接：冷凍真空干燥技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于抗生素制品、中藥、保健品等約700多個(gè)品種的生產(chǎn)中。由于西林瓶底與下部的板層沒有以上的蒸發(fā)冷凍特性，故在短時(shí)間內(nèi)西林瓶承受不了如此大的溫度差而導(dǎo)致西林瓶冷爆脫底。隨著壓力的繼續(xù)下降，溫度也相應(yīng)下降。其主要原因是預(yù)凍階段沒有將制品凍結(jié)實(shí)。另外，制品包裝的氣密性不好，在有效期內(nèi)也會(huì)出現(xiàn)外觀不合格甚至內(nèi)在質(zhì)量不合格。如果加熱過快，在制品有大量水分時(shí)，溫度超過其共晶點(diǎn)，就會(huì)導(dǎo)致制品溶化，外觀出現(xiàn)缺陷。凍干過程中降溫速度應(yīng)控制在每小時(shí)降低5℃~6℃。若濃度低于4%，可適當(dāng)添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。措施：合理設(shè)計(jì)凍干溶液的配方。另外，在開始凍結(jié)時(shí)降溫速度快，使制品形成細(xì)結(jié)晶，密度大，升華受到阻力較大，水分不易蒸發(fā)掉，制品會(huì)逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團(tuán)狀。還有一種情況是藥液濃度太低，使制品疏松易引濕，同時(shí)由于比表面積過大，使制品容易萎縮，干燥的成品機(jī)械強(qiáng)度過低，一經(jīng)振動(dòng)即分散成粉末而粘附于瓶壁。這時(shí)如果溶液濃度太高，分子之間的間隙小、通氣性差，水蒸氣穿過阻力較大，大量水分子來不及逸出，在干燥層停滯時(shí)間長(zhǎng)，使部分已干燥藥物逐漸潮解，會(huì)使制品體積收縮，外形不飽滿或塌陷。但是，如果溶液重量濃度大于30%，則制品易出現(xiàn)萎縮、塌陷、不飽滿的情況。這樣可以克服噴瓶現(xiàn)象。措施：為了防止噴瓶，應(yīng)嚴(yán)格控制預(yù)凍溫度在共熔點(diǎn)以下10℃~20℃，并保持2小時(shí)以上，使藥品凍實(shí)后再升溫?，F(xiàn)象二：噴瓶 措施：生產(chǎn)人員須針對(duì)不同原因采取相應(yīng)的解決方法?，F(xiàn)象一：含水量超標(biāo)凍干粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含水量較低。八、凍干粉針異常現(xiàn)象尋根問底在凍干粉針的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量。我的產(chǎn)品總是部分分層,所以懷疑還是在凍干曲線上調(diào)整為好,另外就是考慮設(shè)備傳溫系統(tǒng)!實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行中這種現(xiàn)象一般都是升華干燥不徹底，解析干燥太快所致。六、凍干疫苗溶解速度慢的問題現(xiàn)象：凍干疫苗溶解速度慢的問題，凍形良好.可能原因分析及解決方案： 干燥后的制品發(fā)生萎縮，溶解速度亦降低試試速凍看看
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1