【正文】 條文解析： 文件編制（ 確定文件名稱、內(nèi)容、編號、版本 /狀態(tài)、格式等 ） （ 再 ）審核 （ 再 ）批準（ 文件本身及發(fā)放范圍 ） （再）發(fā)放 更改（ 必要時 ） 舊文件回收 保留（ 需要時 ） 廢除 標識 51 下午 10時 9分 文件控制要求 ? 條文解析： 對于外來文件 識別 標識 獲取 更新（必要時） 分發(fā) 批準發(fā)放范圍 52 下午 10時 9分 文件控制要求 ? 在 ISO9001： 20xx質(zhì)量管理體系要求 已明確提出要求： 清晰、易于識別和檢索 標識 貯存和保護 要作出規(guī)定 保存期限 要作出規(guī)定 處置 要作出規(guī)定 備注： 填好的記錄不需要控制版本 表格需要有編號、版本等 記錄一般不允許更改，但允許更 正如由于計算錯誤 、筆誤等等。 ● 增 值 性 —— 組織能按文件統(tǒng)一規(guī)范一致性操作提高工作質(zhì)量、效率和業(yè) 績，進而確 保提供產(chǎn)品的符合性。 ● 可 讀 性 —— 編寫文件盡量用通谷易懂的詞語 ， 方便使用者 。 總經(jīng)理負責審批年度內(nèi)審計劃 管理者代表負責組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作 內(nèi)審組負責配合管理者代表開展內(nèi)審工作 各相關職能部門配合內(nèi)審工作的開展實施 內(nèi)審相關記錄歸由文控中心整理歸檔管理 46 下午 10時 9分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 N Y 內(nèi)審策劃 跟蹤與驗證 記錄歸檔 內(nèi)審結束 內(nèi)審結果提交管理 評審作為其輸入 內(nèi)審實施 管理者代表編制年度內(nèi)審計劃，提交總經(jīng)理批準 組建內(nèi)審組，任命內(nèi)審組長； 內(nèi)審組長編制內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表，提交管理者代表 批準 首末次會議，與會人員在《內(nèi)審會議簽到表》簽名 現(xiàn)場審核，記錄審核發(fā)現(xiàn)與《內(nèi)審檢查表》 開具《內(nèi)審不符合項報告》 ，文控中心負責對 《內(nèi)審不符合項報告》登記編號，填寫 《內(nèi)審不符合項整改一覽表》 《內(nèi)審不符合項分布表》 內(nèi)審組長在內(nèi)審結束后一周內(nèi)編制完成， 提交管理者代表批準并下發(fā)至受審部門負責人 受審 區(qū)域負責人負責進行原因分析，采取糾正措施 在規(guī)定期限內(nèi)關閉 內(nèi)審員負責跟蹤驗證 文控中心依據(jù)《記錄控制程序》整理內(nèi)審所有記錄并歸檔 內(nèi)審報告 整改不符合項 47 下午 10時 9分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 5. 相關文件 《 改進控制程序 》 《 記錄控制程序 》 6. 相關記錄 /表格 《 年度內(nèi)審計劃 》 《 年度 次內(nèi)審計劃 》 《 內(nèi)審檢查表 》 《 不符合報告 》 《 內(nèi)審不符合項整改一覽表 》 《 內(nèi)審不符合項分布表 》 《 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 》 《 內(nèi)審首 （ 末 ） 次會議簽到表 》 思考 48 下午 10時 9分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 思考 請就舉例 1和舉例 2進行比較，說明各自的優(yōu)缺勢。 45 下午 10時 9分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 1 內(nèi)部審核控制程序 驗證公司 QMS運行是否符合 ISO9001： 20xx的要求 ， 是否得到有效實施與保持 ， 并尋找可以改進的機會 。 本次內(nèi)審結果提交管理評審 ， 作為管理評審的輸入 。 對于驗證發(fā)現(xiàn)沒有關閉或沒有及時關閉的不符合項由內(nèi)審員責成責任部門執(zhí)行 。 42 下午 10時 9分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 負責受審區(qū)域的負責人根據(jù)內(nèi)審員開的 《 不符合項報告 》 ， 進行分析查找原 因 ， 并針對原因采取相應的糾正措施 ， 依據(jù) 《 改進控制程序 》 進行整改 ， 并 在預定期限內(nèi)完成 。 內(nèi)審員將開的 《 內(nèi)審不符合項報告 》 送交文控中心登記編號，文控中心負責填寫 《 內(nèi) 審不符合項整改一覽表 》 并下發(fā)到各相應責任部門。 《 內(nèi)審報告 》 ，提交管理者代表審批后，下發(fā)到本次受審各相關職能部門。 所有與會人員在 《 內(nèi)審會議簽到表 》 簽名。 每天內(nèi)審完畢，由內(nèi)審組長負責組織召開內(nèi)審組會議，審查當天內(nèi)審情況 和不符合項，提醒內(nèi)審員注意的一些事項。 現(xiàn)場審核 各內(nèi)審員依據(jù) 《 內(nèi)審計劃 》 和 《 內(nèi)審檢查表 》 審核負責的區(qū)域，并將內(nèi)審 情況記錄與 《 內(nèi)審檢查表 》 中。 40 下午 10時 9分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 內(nèi)審實施 首次會議 參加人員：總經(jīng)理、管理者代表以及相關職能部門負責人、內(nèi)審組 首次會議由內(nèi)審組長主持，主要介紹本次內(nèi)審 的目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)審 行程安排以及內(nèi)審組成員。 內(nèi)審一般情況下 ， 每年進行兩次 ， 但當出現(xiàn)下列情況時可考慮臨時追加內(nèi)審 a. 公司組織結構發(fā)生重大變化 b. 公司產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴重事故 c. 公司顧客嚴重投訴或顧客大面積投訴 d. 進行第二方 、 第三方審核前 e .公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更 每次內(nèi)審由管理者代表負責組建內(nèi)審組 ， 任命內(nèi)審組長和批準內(nèi)審計劃 、 內(nèi)審檢查表 、 內(nèi)審報告 。 適用于本公司內(nèi)部 QMS的審核 。 優(yōu)勢：文件類別容易記住，又容易分清層次 缺陷：不易與標準要素號對照 ┊ ┊ 37 下午 10時 9分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 其實文件具體如何編號， ISO9001： 20xx標準并沒有規(guī)定，它只是文件標識的一種方法，便于文件查找和追溯，所以： 組織在對文件進行編號時，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內(nèi)部查找即可。 備注： ISO9001： 20xx QMS要求必須有記錄的條款（ 18個要素 21處） 2處 3處 2. 為某過程設計的記錄要能充分反映該過程的效果 3. 設計的記錄必須具有雙向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯 30 下午 10時 9分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 1） 文件發(fā)放 /回收記錄表 文件名稱 類 別 編 號 發(fā) 放 人 發(fā)放日期 批準人 發(fā) 放 回 收 序號 部門（代碼） 分發(fā)號 版本 /狀態(tài) 發(fā)放內(nèi)容 簽收人 簽收 日期 回收人 回收 日期 回收 原因 回收 內(nèi)容 31 下午 10時 9分 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 記錄舉例（范例 2） 文件發(fā)放 /回收記錄表 部門名稱 分發(fā)號 發(fā)放