【正文】 c、 確定顧客的需求和期望（見 1與顧客有關(guān)的過程） d、 識別顧客滿意的程度（見 1顧客滿意） 第三節(jié) 質(zhì)量方針 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 3 質(zhì)量方針 最高管理者。 二、理解要點 a、 本條款把質(zhì)量管理八項原則中“以顧客為關(guān)注焦點”直接作為一個要求列入到本標(biāo)準(zhǔn)中，這是建立、實施質(zhì)量管理體系的核心，是組織開展一切活動的起點，經(jīng)過質(zhì)量管理體系的有效實施，最終達到顧客的滿意和組織取得效益，并以顧客滿意度作為評價組織的質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。 d、 管理承諾的內(nèi)容： （ 1）向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性（做法是對員工進行培訓(xùn)，用適當(dāng)方式進行宣傳）； （ 2）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向，質(zhì)量目標(biāo)是”在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)“； （ 3）按策劃的時間間隔主持管理評審，以評價組織的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性； （ 4）為建立、實施質(zhì)量管理體系提供資源保證。 b、 目的：是為建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)。 第五章 管理職責(zé) 第一節(jié) 管理承諾 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確定質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進行管理評審； e） 確保資源的獲得。 c、 本標(biāo)準(zhǔn)有 21處明確提出了對記錄的要求，其他則根據(jù)組織的管理需求而定。 b、 記錄是一種特殊的文件，是提供活動、產(chǎn)品（或服務(wù)）符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行，并具有可追溯性的客觀證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、儲存、保護、檢索保存期限和處置所需的控制。 四、記錄控制 標(biāo)準(zhǔn)原文 4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 b、 文件控制要求 （ 1）文件發(fā)放前要得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性； （ 2）當(dāng)客觀情況發(fā)生變化時（如組織機構(gòu)變化、產(chǎn)品變更、法律法規(guī)變化等）有必要對文件進行評審，若發(fā)生修改則需再次批準(zhǔn)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改或現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰、易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 三、文件控制 標(biāo)準(zhǔn)原文 3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量手冊是組織所建立的質(zhì)量管理體系概要性的描述，所有采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織均應(yīng)編制質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊 程序文件 制度、作業(yè)指導(dǎo)書、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄 二、質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)原文 2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 2）； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 理解要點 前面第三章第二節(jié)已經(jīng)介紹過，這里就不在講了。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與祥略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力。 （ 6）組織的影響產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量的外包過程，組織應(yīng)同樣實施控制。 一是依據(jù)檢查、審核和管理評審的結(jié)果，進行分析評價過程實施的有效性。 （ 5）通過對過程的監(jiān)視、測量和分析結(jié)果采取措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進的目的。 一是監(jiān)控點：組織要在影響質(zhì)量的過程中（特別是關(guān)鍵過程）設(shè)立監(jiān)控點，如生產(chǎn)過程中的工藝控制點（溫度、壓力、速度等），服務(wù)過程中的顧客意見箱、檢查點等。 （ 4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，監(jiān)視、測量和分析這些過程，以支持這些過程的運行和對這些過程的控制，既配備必要的資源以建立必要的監(jiān)控、溝通網(wǎng)絡(luò)，并對過程監(jiān)視和測量的結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析，以確保過程在受控條件下實施。 （ 3）確定過程運行和控制的準(zhǔn)則和方法。 （ 2）結(jié)合組織所在行業(yè)的特點和組織的規(guī)模等，用框圖的方式描繪出生產(chǎn)（服務(wù)）流程圖和組織管理機構(gòu)圖，利用這些圖可以理解組織質(zhì)量管理體系所包含 的過程和過程之間的接口關(guān)系。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn) 和測量有關(guān)的過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 組織應(yīng)： a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 2）； b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 供方 組織 顧客 第四章 質(zhì)量管理體系 本節(jié)是標(biāo)準(zhǔn)原文的第 4章，它描述了如何管理一個組織所涉及的質(zhì)量管理體系所需的過程（包括外包過程），提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容及對文件和記錄的控制要求。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況； 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用于取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù) 語“供方”用于取代術(shù)語“分承包方”。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用 下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 第三章 引用標(biāo)準(zhǔn) 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)可以裁減： a、 前提：組織的類型及其產(chǎn)品（或服務(wù)）的特點不適用。 二、理解要點 標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系提出兩方面的要求； a、 組織建立的質(zhì)量管理體系必須證實其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b、 質(zhì)量管理體系的運行要評審其有效性，以及持續(xù)改進的能力，保證符合顧客與法律法規(guī)要求，增強顧客滿意。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪 減。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提高給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。戴明質(zhì)量管理體系的 PDCA 模式 P 策劃 D 實施 C 驗證 A 改進 持續(xù)改進 A A P C D P D C A P C D A P C D 提高 維持 提高 維持 質(zhì)量管理體系中 PDCA 運行模式 特點：首尾相連；大環(huán)套小環(huán)；環(huán)環(huán)在循環(huán)；循環(huán)上臺階。 A — 改進階段：組織的最高管理者依據(jù)客觀情況的變化及審核結(jié)果，定期對組織所建立的質(zhì)量管理體系進行評價，以確保組織的管理體系的持續(xù)適應(yīng)性、充分性和有效性，以達到持續(xù)改進的目的。 D — 實施階段：為實現(xiàn)組織的方針，完成目標(biāo)的要求，要明確職責(zé)，根據(jù)管理過程的特點，編制文件化的管理程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以此來對活動的全過程實施有效控制。 PDCA 模式適用于組織所有的過程。 GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)用于組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身需要能力的評價。 GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。 二、理解要點 GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)是通用的，組織應(yīng)根據(jù)自身情況策劃、實施質(zhì)量管理體系。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 0、 4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T240011996 相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 GB/T19001 要求的那些組織， GB/T19004推薦了指南。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 GB/T19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 0、 3 與 GB/T19004 的關(guān)系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補充，但也可單獨使用。 注：此外，稱之為“ P D C A”的方法可適用于所有過程。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析和改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客（和其他相關(guān)方 要求 輸入 產(chǎn)品 顧客（和其他相關(guān)方 滿意 輸出 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系 注：括號中的陳述不適用于 GB/T19001 增值流 信息流 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出的過程聯(lián)系。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性： a） 理解并滿足要求； b） 需要從增值的角度考慮過程。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱為“過程方法”。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。 0、 2 過程的方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。標(biāo)準(zhǔn)由引言、正文及附錄三部分組成。 質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件、規(guī)范和記錄均是一種文件。 合同評審、采購、審核、管理評審等是從屬于過程的子過程。 五、關(guān)于產(chǎn)品和過程的概念圖 程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 設(shè)計和開發(fā) 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的一組過程 項目 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合時間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) 產(chǎn)品 過程的結(jié)果 合同評審 采購 審核 管理評審 產(chǎn)品是體系中某過程的結(jié)果，過程實施的方法通過程序加以規(guī)定。 組織由人員和設(shè)施組成，組織通過規(guī)定組織機構(gòu)使人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排。 體系與管理體系、質(zhì)量管理體系的關(guān)系 體系與管理體制、質(zhì)量管理體系統(tǒng)屬一個體系種類，質(zhì)量管理體系是管理體系的一個分支；管理體系的體系的一個分支。 質(zhì)量管理與有關(guān)概念的關(guān)系 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進是質(zhì)量管理的組成部分，是質(zhì)量管理必不可少的控制過程。 三、有關(guān)管理的概念圖 最高管理者與管理的關(guān)系 最高管理者對組織進行管理，而管理