【正文】 。每個不合格項(xiàng)的糾正情況可作為附件。 61 （ 1）跟蹤審核應(yīng)有專門的管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，并建立相應(yīng)的程序； （ 2）跟蹤審核時間、范圍通常應(yīng)事先與受審方約定； （ 3）對體系性不符合，只需通過文件傳遞方式便可驗(yàn)證； （ 4）對現(xiàn)場工作的糾正和預(yù)防措施，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查驗(yàn)證； （ 5）糾正和預(yù)防措施執(zhí)行效果不好，應(yīng)與受審方進(jìn)行分析研究，制定新的糾正措施或建議升級進(jìn)行糾正。 60 ? 跟蹤審核的形式： （ 1）受審方將書面文件提供內(nèi)審員或跟蹤審核的負(fù)責(zé)人，作為實(shí)施了糾正和預(yù)防措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證； （ 2）內(nèi)審員到現(xiàn)場對原不符合項(xiàng)進(jìn)行復(fù)審，并對驗(yàn)證的糾正結(jié)果形成記錄。 （ 1）促進(jìn)改進(jìn)（促使受審核方建立防止不合格再次發(fā)生的有效機(jī)制，促使受審核方不斷改進(jìn)）； （ 2）向管理層反饋（通過跟蹤審核向管理層及時反饋受審核方的糾正情況以及體系運(yùn)作情況）； （ 3）證實(shí)。 （ 1）促使受審方采取、實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，防止不符合項(xiàng)再次發(fā)生； （ 2）驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性； （ 3）確保消除審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。 58 （四）跟蹤審核 ： 跟蹤審核是審核的一部分，是內(nèi)審的延伸。由實(shí)驗(yàn)室自行規(guī)定，可在程序文件的引用表格中給出，但報告格式應(yīng)規(guī)范化，緊湊，突出重點(diǎn)，照顧一般。 ? 評價要點(diǎn)： （ 1）主要實(shí)施過程和結(jié)果應(yīng)符合措施要求； （ 2）在實(shí)施過程中，能及時發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，采取新的措施加以克服。 56 ? 措施經(jīng)確認(rèn)后，由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后付諸實(shí)施。 ? 確認(rèn)者除審核組長外，還應(yīng)包括實(shí)施的責(zé)任人和相關(guān)部門。 55 ? 措施提出后應(yīng)進(jìn)行評審，以確保措施實(shí)施的有效性； ? 評審要點(diǎn)： （ 1）措施是否具有針對性、可操作性，時間、分工、要求是否明確、合理； （ 2）是否具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能否體現(xiàn)先進(jìn)的管理和技術(shù)； （ 3）是否便于實(shí)施，能經(jīng)濟(jì)地解決問題，并不會產(chǎn)生其它負(fù)面效應(yīng)； （ 4）能否較好地防止問題的再發(fā)生。） 。 54 、預(yù)防和改進(jìn)措施 ? 內(nèi)審是管理工具，重點(diǎn)是推動內(nèi)部改進(jìn)，因此提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施及要求是審核與報告的一項(xiàng)重要內(nèi)容。 ? 應(yīng)包括以下幾個方面結(jié)論： （ 1）管理體系和技術(shù)運(yùn)作在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則的要求； （ 2）管理體系和技術(shù)運(yùn)作在審核范圍內(nèi)是否得到有效的實(shí)施； （ 3）管理評審過程對確保質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性的能力。 52 （附表 7） （ 1）審核目的和范圍； （ 2）審核組成員和受審方部門名稱及其負(fù)責(zé)人； （ 3）審核日期及計劃主要項(xiàng)目實(shí)施情況； （ 4）實(shí)施審核依據(jù)，如準(zhǔn)則，質(zhì)量手冊，程序文件等； （ 5）不符合項(xiàng)的統(tǒng)計分析； （ 6）對受審方的綜合評價（應(yīng)客觀、公正、合理），提出審核結(jié)論； （ 7）前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果，指出本次審核糾正措施的實(shí)施要求； （ 8）審核報告的發(fā)放范圍； （ 9）審核報告的批準(zhǔn)，審核報告應(yīng)得到質(zhì)量主管批準(zhǔn)； （ 10）附件（不合格報告和其他認(rèn)為必須的審核結(jié)果的資料）。被批準(zhǔn)的審核報告應(yīng)分送有關(guān)部門和個人。 ? 報告應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化，要統(tǒng)計分析不符合項(xiàng)，對審核對象的質(zhì)量活動及結(jié)果進(jìn)行評價，與受審方共同確定糾正措施和實(shí)施要求。 ? 審核報告將由審核組長在規(guī)定期限內(nèi)以正式文件的方式提交給質(zhì)量主管。 ? 注意：末次會議是內(nèi)部審核一個重要會議，不能省略；會議重點(diǎn)是圍繞不合格項(xiàng)提出糾正措施及要求；審核結(jié)果涉及部門應(yīng)到會，以便實(shí)施糾正。 50 ? 由參加首次會議的人員參加； ? 主要內(nèi)容： （ 1）向受審核方說明審核情況，以便他們能夠清楚地理解審核結(jié)果，并予確認(rèn)； （ 2）報告審核發(fā)現(xiàn)（重點(diǎn)在不合格項(xiàng)），宣布審核結(jié)論； （ 3）提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤審核等）； （ 4）結(jié)束現(xiàn)場審核。事實(shí)確鑿，可追溯，不會引起受審方的爭執(zhí)； （ 2）所有不符合項(xiàng)均應(yīng)得到受審方的確認(rèn)； （ 3）開具不符合項(xiàng)報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意擴(kuò)大不符合事實(shí)范圍，不能以自己的想法作為不符號判斷的依據(jù)。） 49 不符合報告的編寫 ? 內(nèi)容： 受審部門及負(fù)責(zé)人；內(nèi)審員姓名，審核日期；審核依據(jù)和參考文件；不符合事實(shí)陳述（包括不符合條款，類型）；建議采取的糾正措施計劃及預(yù)期完成日期；糾正措施的完成情況及跟蹤驗(yàn)證情況（附表 6）。 ） 效果性不符合 ? 效果性不符合是指文件制定得符合要求，也確實(shí)執(zhí)行實(shí)施了，但由于實(shí)施不夠認(rèn)真，或由于某些偶然原因而使效果未能達(dá)到規(guī)定的結(jié)果。） 實(shí)施性不符合 ? 實(shí)施性不符合是指文件制定得符合要求，但員工未按要求執(zhí)行 .（ 如：文件規(guī)定原始記錄應(yīng)在工作時予以記錄，即不能追記。 48 體系性不符合 ? 體系性不符合是指體系文件制定的與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同要求不符； ? 或該有的文件根本沒有制定； ? 或由于理解不到位而使文件要求發(fā)生偏離。 ） 。 現(xiàn)場審核的控制 ? 控制要點(diǎn)： （ 1）忠于審核目的； （ 2）控制審核的全過程； （ 3）相信樣本； （ 4）選擇樣本應(yīng)有代表性； （ 5）要依據(jù)檢查表； （ 6）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)； （ 7）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時，要調(diào)查到必要的深度； （ 8）與被審方共同確認(rèn)事實(shí)。 ? 經(jīng)常采用的有：自上而下和自下而上的方法、正向和逆向的審核方法和按過程（要素）審核或按部門審核的方法 。 ? 審核組應(yīng)在適當(dāng)審核階段對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評審，特別是末次會議前。 ? 審核發(fā)現(xiàn)是審核組根據(jù)審核準(zhǔn)則，對審核證據(jù)進(jìn)行評價形成的。 45 審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) ? 審核證據(jù) “ 是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息 ” 。 記錄的要求： （ 1）清楚、全面、易懂、便于查閱、追溯； （ 2）準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄編號、設(shè)備編號、原始記錄 /證書編號陳述人職務(wù)和崗位； （ 3）及時。 44 現(xiàn)場審核記錄 ? 審核員在審核過程中應(yīng)做好記錄。 收集到的客觀證據(jù)形式有： （ 1）存在的客觀事實(shí)； （ 2）被訪問的對質(zhì)量活動負(fù)有責(zé)任的人員的陳述； （ 3）現(xiàn)行有效的文件、記錄等。 43 客觀證據(jù)的收集 ? 審核員應(yīng)首先把精力放在收集有關(guān)審核證據(jù)上面。 （ 4）堅(jiān)持 “ 三要三不要 ” 的原則 （ 要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實(shí)際做得怎樣，不要停留在文件、口頭上面；要按審核計劃如期進(jìn)行，不要 “ 不查出問題不罷休 ” 。 審核不能脫離準(zhǔn)則，因?qū)徍耸且粋€抽樣過程，并限制在某段時間、某個范圍內(nèi)進(jìn)行，所以要緊扣主題，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，尋找客觀證據(jù)。 42 現(xiàn)場審核的原則 （ 1）堅(jiān)持以 “ 客觀證據(jù) ” 為依據(jù)的原則。 首次會議 內(nèi)容 : ? 人員簽到，組長宣布會議開始；介紹人員；申明審核目的和范圍，明確將涉及的部門或崗位；傳達(dá)審核計劃并經(jīng)受審方確認(rèn)；強(qiáng)調(diào)審核原則；澄清有關(guān)問題。 40 （二）審核實(shí)施 以 首次會議 為審核實(shí)施開端；根據(jù)計劃安排，審核員進(jìn)行 現(xiàn)場審核 ；