【正文】 。 ⒌ 現(xiàn)場檢查客觀 、 公正 、 廉潔的觀點 。 理念 文化 ⒊ 維護藥品檢查質(zhì)量和聲譽的觀點 。 理念 文化 踐行科學(xué)監(jiān)管理念，履行藥品檢查職責(zé)，確保其公正性、有效性，必須做到“六個牢固樹立”： ⒈藥品檢查工作必須服務(wù)于藥品監(jiān)督管理大局的觀點。 理念 文化 科學(xué)監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，是對實踐的理論總結(jié) ,是對監(jiān)督管理規(guī)律認(rèn)識的深化。 檢查分類的更新 一般性檢查至少包括兩個系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)的選擇可以是輪換性的。 檢查分類的更新 針對性檢查不同系統(tǒng)性檢查，但在檢查中發(fā)現(xiàn)違背 GMP、所采取的糾正措施存在風(fēng)險情況時，針對性檢查就應(yīng)采取系統(tǒng)性檢查。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。 檢查分類的更新 系統(tǒng)性檢查不是按產(chǎn)品檢查，不需要覆蓋所有產(chǎn)品，因為系統(tǒng)包含多種產(chǎn)品，能夠反映系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品及工藝的受控狀態(tài)。 加強檢查隊伍和機構(gòu)建設(shè)，不斷創(chuàng)新和完善藥品檢查的機制，逐步向國際化邁進。 思路與要點 在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實現(xiàn)由單純認(rèn)證檢查向“大”檢查的過渡。 藥品檢查工作的思考 檢查機構(gòu)的編制和人員不足、國家檢查員隊伍不專職，難以解決檢查機構(gòu)和隊伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問題，而增加藥品檢查的風(fēng)險性，增加對服務(wù)食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。” 藥品檢查工作的思考 按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深入開展食品藥品專項整治工作的部署要求，面對食品藥品監(jiān)督管理的新形勢和新任務(wù)，藥品檢查工作還存在著檢查機制不健全、檢查觀念不科學(xué)、檢查員隊伍不專職等問題。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。 藥品監(jiān)督管理形勢 2022年主要任務(wù)中，把“加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府”的重要舉措，強調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務(wù)和社會管理的重要內(nèi)容，要更加予以重視。 在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個專項研究的方面，是不可缺少的重要部分。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國家的信任。 學(xué)習(xí)倫理與道德 國務(wù)院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實、清廉的干部隊伍。 學(xué)習(xí)倫理與道德 我們必須在道德建設(shè)中做到： 動機與效果的統(tǒng)一 目的與手段選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一 學(xué)習(xí)倫理與道德 培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識、服務(wù)意識、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。 個人在生活工作中對自己的思想意識，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗。 道德心理又包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。 學(xué)習(xí)倫理與道德 在社會生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品 GMP認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。 學(xué)習(xí)倫理與道德 道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠內(nèi)心信念、社會輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評價人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個人與社會之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。 成份合理，均質(zhì)性好，在規(guī)定期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒有分解變質(zhì)的危險，能防止污染。 學(xué)習(xí)倫理與道德 從 GMP管理講： 有效性好，能夠達到預(yù)期目的。 客觀證據(jù)就是與現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)或要求有關(guān)的可驗證的信息 ， 猜想 、 假設(shè)及道聽途說都不是客觀證據(jù) 。 現(xiàn)場檢查基本原則 （ Evidence） 。 ? ②檢查員不應(yīng)介入被檢查方內(nèi)部或認(rèn)證機構(gòu)與被檢查方之間的矛盾，應(yīng)保持不偏不倚的立場，不論內(nèi)外壓力均不能屈服，始終保持客觀的心態(tài)。 公正性 、 客觀性是現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵 ， 而獨立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ) 。 ? 善于分析總結(jié)檢查中的經(jīng)驗和教訓(xùn)，把感性認(rèn)識提升到理性認(rèn)識，摸索出一套檢查方法，形成自己獨特的檢查風(fēng)格。 現(xiàn)場檢查基本原則 ? 檢查員能力如何提高？ ? 刻苦學(xué)習(xí)，包括法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗等管理知識，以及與被檢查方有關(guān)的知識，特別是藥品 GMP管理的原則和理論等。 檢查員必須在實施現(xiàn)場前 ， 認(rèn)真研究被檢查方的劑型特性 、 專業(yè)特點 ， 關(guān)鍵過程或工藝及特殊的方面 。 檢查員不能自認(rèn)為是萬能的 ， 什么項目都能勝任 。 現(xiàn)場檢查基本原則 ⒊ 應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注 （ Due Professional Care） 是檢查員必須具備的能力和素養(yǎng) 。 現(xiàn)場檢查基本原則 ⒉ 公正地呈報現(xiàn)場檢查結(jié)果 （ Fair Presentation） 是檢查員的責(zé)任和義務(wù) 現(xiàn)場檢查任務(wù)完成后 ， 首先要如實反映被檢查方的實際情況 ， 既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀 ， 把不合格改成合格 ， 也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無限上綱 ，將合格說成不合格 。 在主流好的情況下 ， 也有個別檢查員聰明有余 ， 誠實不足 ， 或弄虛作假 ， 貪圖享受 ， 盛氣凌人 ，