【正文】 勢(shì)： ? ①認(rèn)證認(rèn)可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 政策 1995年 10月 1日起，藥品 GMP認(rèn)證與換發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 相結(jié)合；取得《 藥品 GMP證書 》 的 ,可以向物價(jià)部門重新核定藥品價(jià)格；未取得 《 藥品 GMP證書 》的不得申請(qǐng)新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用通過藥品 GMP認(rèn)證的藥品。 因此每個(gè)檢查員都應(yīng)做到誠實(shí) 、 正直 、 廉潔 、 勤懇 、 嚴(yán)守機(jī)密 、 謹(jǐn)慎細(xì)致 、 誠懇待人 。即確保檢查發(fā)現(xiàn)的客觀性，確保作出結(jié)論的唯一根據(jù)是客觀證據(jù)，不能有個(gè)人的猜測(cè)、臆斷或愛憎等成份。 個(gè)人自覺地使自己的思想意圖、言行舉止符合道德準(zhǔn)則要求的堅(jiān)忍不拔的力量 。 藥品檢查工作指導(dǎo)思想 認(rèn)真履行維護(hù)和促進(jìn)公眾健康、確保用藥安全有效的使命和職責(zé)，遵循藥品檢查工作規(guī)律，不斷完善和創(chuàng)新現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制，積極發(fā)揮技術(shù)支撐和引導(dǎo)指導(dǎo)作用，為實(shí)現(xiàn)檢查制度標(biāo)準(zhǔn)化、檢查人員職業(yè)化、檢查方式國際化的目標(biāo)而努力。 ⒉求真務(wù)實(shí)的工作態(tài)度和工作作風(fēng)的觀點(diǎn)。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。 國務(wù)院 《 政府工作報(bào)告 》 重點(diǎn)工作分工中 “加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管。 學(xué)習(xí)倫理與道德 道德意識(shí)又包括：道德心理、道德觀念、道德評(píng)價(jià)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 （ Independence） 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作狀況直接影響檢查的公正性 、 有效性和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信譽(yù) 。未取得 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)（劑型）被強(qiáng)制停產(chǎn)。 藥品 GMP認(rèn)證 什么是認(rèn)證？ 《 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 》規(guī)定是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。 藥品 GMP檢查 過程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品 ，要證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ， 必須進(jìn)行檢驗(yàn) ， 合格的才能出廠 。 因此 ， 藥品 GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分 ， 也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的 。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。通過設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實(shí)現(xiàn)。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。 法 律 原 則 實(shí)施藥品 GMP只有開始、沒有結(jié)束；只有解決、沒有解除；只有完善、沒有完美。 藥品 GMP管理包括規(guī)范的制定、修訂、推行、實(shí)施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處理等。 藥品檢查的責(zé)任 藥品檢查的形式已經(jīng)有： 藥品審批前檢查 符合新藥申請(qǐng)的要求 藥品 GMP檢查 符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查 符合使用管理的要求 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性檢查 包括不良反應(yīng)報(bào)告、 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號(hào)、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。 ? ②強(qiáng)制性認(rèn)證的范圍越來越大，趨于國際化。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 政策 1999年 5月 1日起，取得 5類新藥證書后， 生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的 《 藥品 GMP證書 》 ，方可辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 ⒉ 公正地呈報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果 （ Fair Presentation） 是檢查員的責(zé)任和義務(wù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)完成后 ， 首先要如實(shí)反映被檢查方的實(shí)際情況 ， 既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀 ， 把不合格改成合格 ， 也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無限上綱 ，將合格說成不合格 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 （ Evidence） 。 學(xué)習(xí)倫理與道德 我們必須在道德建設(shè)中做到： 動(dòng)機(jī)與效果的統(tǒng)一 目的與手段選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一 學(xué)習(xí)倫理與道德 培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。 思路與要點(diǎn) 在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實(shí)現(xiàn)由單純認(rèn)證檢查向“大”檢查的過渡。 理念 文化 ⒊ 維護(hù)藥品檢查質(zhì)量和聲譽(yù)的觀點(diǎn) 。 檢查分類的更新 一般性檢查至少包括兩個(gè)系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)的選擇可以是輪換性的。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。 學(xué)習(xí)倫理與道德 在社會(huì)生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品 GMP認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識(shí)、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。 ? 善于分析總結(jié)檢查中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，把感性認(rèn)識(shí)提升到理性認(rèn)識(shí)，摸索出一套檢查方法，形成自己獨(dú)特的檢查風(fēng)格。 其他檢查（國際合作等） 藥品檢查員 引入知識(shí)管理： 提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率， 增強(qiáng)凝聚力，積累經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)， 提升在認(rèn)證工作中的影響力， 使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；⒅贫然?，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性。 藥品 GMP認(rèn)證回