腫瘤化療療效評價標準(參考版)
2025-01-11 06:50本頁面
【正文】 要求提供95℅的可信區(qū)間范圍。除外那些違背主要治療方案的患者（如其他原因?qū)е碌脑缙谒劳觥⒃缙谥袛嘀委?、未完成主要治療等），可以對亞組患者進行分析。疾病進展和各種原因?qū)е略缙谒劳黾盁o法分類的患者是為治療無效。 ? ?所有進入研究的患者，即使是違背主要治療方案和不合條件而出組的，都應進行療效評價。 ?療效復閱：對于以有效率為主要研究終點的臨床試驗，強調(diào)應有本研究組以外的專家或?qū)＜医M進行療效復閱。臨床相關疾病穩(wěn)定時間因不同腫瘤的類型和分級而不同，因此推薦在研究方案中規(guī)定評價疾病穩(wěn)定時間的最小時間間隔。完全緩解時間指從評價為 CR之時到第一次明確記錄疾病進展或復發(fā)的時間。對于以治療后生存時間為研究終點的研究并不需要反復的確證腫瘤大小的變化。這在以客觀療效為主要研究終點的試驗研究中尤為重要。 ? （ 2.）腫瘤再評價的頻率 :腫瘤再評價的頻率在治療中因方案而定，應該采取與治療時間相匹配的模式，但是前后連貫的Ⅱ 期臨床試驗中，當治療帶來的好處不明了時，每隔 6— 8周隨訪一次比較合適，或者通常為治療時間的 2倍，但沒有嚴格規(guī)定。早期進展、早期死亡和不可避免事件的發(fā)生因各研究而異，但應該在方案中有明確規(guī)定。）通常，最好療效評價包括病灶測量和療效確認。 ? （ 3） WHO與 RECIST方案對于可測量病灶療效評價標準的異同。 ?IR/SD未完全緩解 /病變穩(wěn)定：一個或多個非目標病灶持續(xù)存在和（或）腫瘤標志物高于正常。 ?SD病變穩(wěn)定 :基線病灶最大徑之和有減少但未達 PR或有增加但未達 PD。 ?PR：部分緩解：基線病灶最大徑之和至少減少 30℅。 ?非目標病灶：所有其他病灶（或病變部位）作為非目標病灶并在基線狀態(tài)時記錄，不需測量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。目標病灶應根據(jù)可測量病灶最大徑和準確重復測量性來選擇。如果可測量病灶為孤立性病灶需要有組織 /病理學證實。 ? ? （ 1.）基線狀態(tài)評價：為了評價客觀療效，對基線狀態(tài)的腫瘤總負荷進行評估，以便與治療后的結(jié)果進行比較。 ? 細胞學和病理組織學：在少數(shù)病例，細胞學和病理組織學可用于鑒別 CR和 PR，區(qū)分治療后的良性病變還是殘存的惡性病變。 ?腫瘤標志物：不能單獨用來評價療效。 ?內(nèi)鏡和腹腔鏡：作為客觀腫瘤療效評價至今尚未廣泛應用。 ?超聲檢查：當試驗研究的終點目標為客觀腫瘤療效時，超聲波不能用來作為評價手段。每次必須在相同的窗位進行病灶測量。 ?注： CT掃描原則上要求最小的病灶不應該小于 2倍的掃描層厚。 ? CT和 MRI：是目前最可靠、重復性最好的療效評價 ?方法。 ?臨床查體：可觸及的表淺病灶如淺表淋巴結(jié)或皮膚結(jié)節(jié)，皮膚病灶應用標尺標記大小制成彩色照片存檔。 RECIST ?（ 2.）測量方法：基線狀態(tài)和隨診應用同樣的技術和方法進行病灶評估。所有數(shù)據(jù)使用標尺或卡尺測量并記錄，并以公制米制表示。 RECIST ? ?（ 1.）腫瘤病灶的定義： ?可測量病灶：至少有一條可以精確測量的徑線（記錄為最大徑），常規(guī)檢測條件下病灶最大徑 ≥20mm或螺旋 CT檢測最大徑 ≥10mm . ?不可測量病灶：小病灶（常規(guī)檢測條件下直徑＜ 20mm或螺旋 CT檢測最大徑＜ 10mm ）和其他真正不可測量的病灶，包括骨病變、腦膜病變、腹腔積液、胸腔積液、心包積液、炎性乳癌、皮膚 /肺的癌
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