腫瘤化療療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-閱讀頁(yè)
2025-01-23 06:50本頁(yè)面
【正文】 胞，若找到腫瘤細(xì)胞，則應(yīng)評(píng)價(jià)為進(jìn)展。對(duì)于臨床藥物研究來(lái)說(shuō)，只有在基線狀態(tài)有可測(cè)量的病灶的患者才能進(jìn)入研究。 ?目標(biāo)病灶：應(yīng)代表所有累及的器官，每個(gè)臟器最多選擇 5個(gè)可測(cè)量的病灶，全身病灶最多 10個(gè)，作為目標(biāo)病灶在基線狀態(tài)評(píng)價(jià)時(shí)測(cè)量并記錄。所有目標(biāo)病灶的長(zhǎng)度總和稱(chēng)為：基線狀態(tài)的最大徑之和。 ? (2.)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ?目標(biāo)病灶的評(píng)價(jià)： ?CR完全緩解 :所有目標(biāo)病灶消失。 ?PD病變進(jìn)展：基線病灶最大徑之和至少增加20 ℅或出現(xiàn)新病灶。 ?非目標(biāo)病灶的評(píng)價(jià)： ?CR完全緩解：所有非目標(biāo)病灶消失和腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常。 ?PD病變進(jìn)展：出現(xiàn)新病灶和（或）非目標(biāo)病灶明確進(jìn)展。表 91簡(jiǎn)示： ? 療效 WHO RECIST ? (兩個(gè)最大垂徑乘積變化 ) （最大徑總和變化） ? CR全部病灶消失至少維持 4周 全部病灶消失至少維持 4周 ? PR縮小至少 50℅至少維持 4周 縮小至少 30℅維持至少 4周 ? NC/SD介于 PR和 PD之間 介于 PR和 PD之間 ? PD增加超過(guò) 25℅或出現(xiàn)新病灶 增加超過(guò) 20℅或出現(xiàn)新病灶 ? 總療效評(píng)價(jià) 表 92 ?目標(biāo)病灶 非目標(biāo)病灶 新病灶 總療效 ? CR CR NO CR ? CR IR/SD NO PR ? PR NonPD NO PR ? SD NonPD NO SD ? PD Any Yes/No PD ? Any Any Yes PD ?（ 1.）最佳療效評(píng)價(jià)：最佳療效評(píng)價(jià)是指治療到疾病進(jìn)展 /復(fù)發(fā)之間記錄到的最小測(cè)量記錄值（進(jìn)展的確定是以研究中的最小值 可能是基線值也可能是有效病例治療后的最小值為基準(zhǔn)。因全身情況惡化而停止治療者，雖然沒(méi)有 PD證據(jù)，應(yīng)歸類(lèi)為“癥狀性惡化”，即使在中斷治療后，也應(yīng)當(dāng)盡量記錄客觀的疾病進(jìn)展情況。在難以區(qū)分殘存腫瘤或正常組織或細(xì)胞學(xué)活檢證實(shí)。 ? （ 3.）療效評(píng)價(jià)的確認(rèn)：對(duì)客觀療效進(jìn)行確認(rèn)的主要目的是避免高估有效率。對(duì)于療效評(píng)價(jià)為完全緩解或部分緩解的患者，必須在腫瘤首次達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后不少于 4周后重新測(cè)量并得到證實(shí)。 ?（ 4.）總療效持續(xù)時(shí)間：是從評(píng)價(jià)為 CR或 PR之時(shí)到第一次明確記錄疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的時(shí)間。 ?（ 5.）疾病穩(wěn)定時(shí)間：是從治療開(kāi)始到疾病進(jìn)展時(shí)間。這個(gè)時(shí)間間隔應(yīng)該考慮疾病穩(wěn)定狀態(tài)治療人群帶來(lái)的預(yù)期臨床好處。最好同時(shí)復(fù)閱患者檔案和影像學(xué)資料。每個(gè)患者均可歸入以下一類(lèi)： ?完全緩解 CR ?部分緩解 PR ?疾病進(jìn)展 PD ?疾病穩(wěn)定 SD ?因腫瘤導(dǎo)致早期死亡 ?因其他原因致早期死亡 ?無(wú)法分類(lèi)（不能評(píng)價(jià)或資料不完整） ?所有符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者都應(yīng)包括在有效率的主要分析中。無(wú)法分類(lèi)的精確定義：因方案的不同而異。但是不能從亞組分析中得出治療效果的結(jié)論，而且必須明確報(bào)告把患者排除在外的原因。
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