腫瘤化療療效評價標準(存儲版)
【正文】 內病灶、肝內占位病灶等 ? 對大小的要求：影像學可測量的肺內病灶： ? （ Xray至少 ≥10mm 10mm，或， ? CT至少 ≥20mm 10mm ） ? 肝內占位病灶：（ CT或 BUS（ B超）測量的至少 ≥20mm 10mm） 一 、腫瘤病灶的分類 ? ： ? （ 2.）單徑可測病灶，僅可測量一個徑者。 ? 單徑可測病灶，各病灶最大徑之和減少 50 ％以上至少維持 4周。 ? 新出現(xiàn)胸、腹水，且細胞呈陽性，亦判定為PD，新出現(xiàn)保病理性骨折或骨折壓縮，不一定是 PD。 ? PD：出現(xiàn)新病灶，或估計腫瘤增加超過 25 ％。病灶穩(wěn)定，估計不變或腫瘤減少 50%或增加 25％。 ? PD定義：必須經(jīng) 6周以上的治療 。 ?臨床查體：可觸及的表淺病灶如淺表淋巴結或皮膚結節(jié)，皮膚病灶應用標尺標記大小制成彩色照片存檔。 ?超聲檢查：當試驗研究的終點目標為客觀腫瘤療效時，超聲波不能用來作為評價手段。 ? ? （ 1.）基線狀態(tài)評價：為了評價客觀療效，對基線狀態(tài)的腫瘤總負荷進行評估，以便與治療后的結果進行比較。 ?PR：部分緩解：基線病灶最大徑之和至少減少 30℅。）通常，最好療效評價包括病灶測量和療效確認。對于以治療后生存時間為研究終點的研究并不需要反復的確證腫瘤大小的變化。 ? ?所有進入研究的患者，即使是違背主要治療方案和不合條件而出組的，都應進行療效評價。要求提供95℅的可信區(qū)間范圍。 ?療效復閱：對于以有效率為主要研究終點的臨床試驗，強調應有本研究組以外的專家或專家組進行療效復閱。這在以客觀療效為主要研究終點的試驗研究中尤為重要。 ? （ 3） WHO與 RECIST方案對于可測量病灶療效評價標準的異同。 ?非目標病灶：所有其他病灶（或病變部位）作為非目標病灶并在基線狀態(tài)時記錄，不需測量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。 ? 細胞學和病理組織學：在少數(shù)病例，細胞學和病理組織學可用于鑒別 CR和 PR，區(qū)分治療后的良性病變還是殘存的惡性病變。每次必須在相同的窗位進行病灶測量。 RECIST ?（ 2.）測量方法：基線狀態(tài)和隨診應用同樣的技術和方法進行病灶評估。在僅有骨轉移時，經(jīng)開始治療后至少 8周以上測得的 NC可被接受。 二、 WHO療效測量指標 ?不可評價病灶 ? CR：所有可見病灶完全消失至少持續(xù) 4周以上，在成骨性病灶，骨掃描亦須恢復正常至少 4周。 ? PR：腫瘤大小估計縮小 （治療總量估計 (Estimate)減少） 50％以上，至少維持 4周以上。判定NC，至少須經(jīng) 2周期（ 6周）治療。 一 、腫瘤病灶的分類 ? 1.（ 3.）可評價、不可測量病灶： ? 微小病灶無法測徑者（如肺內粟?；螯c片狀病灶或溶骨性病灶） 一 、腫瘤病灶的分類 ? 1.（ 4.）不可評價病灶包括 ? 成骨性轉移 ? 胸水、腹水、心包積液等腔隙性積液 ? 過去曾經(jīng)放射的病灶且無進展者，但原放射野內如出現(xiàn)新病灶，可以被認為可測或可評價，但不得作為唯一可測病灶 ? 皮膚或肺內的癌性淋巴管炎 二、 WHO療效測量指標 療效評價方法 ? （ 1.） 可測量病灶 ? CR（完全緩解）：所有可見病灶均消失，并在至少4周后復測證實即至少維持 4
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