腫瘤化療療效評價標(biāo)準(zhǔn)(存儲版)
【正文】 內(nèi)病灶、肝內(nèi)占位病灶等 ? 對大小的要求：影像學(xué)可測量的肺內(nèi)病灶： ? （ Xray至少 ≥10mm 10mm，或， ? CT至少 ≥20mm 10mm ） ? 肝內(nèi)占位病灶：（ CT或 BUS（ B超）測量的至少 ≥20mm 10mm） 一 、腫瘤病灶的分類 ? ： ? （ 2.）單徑可測病灶，僅可測量一個徑者。 ? 單徑可測病灶，各病灶最大徑之和減少 50 ％以上至少維持 4周。 ? 新出現(xiàn)胸、腹水，且細胞呈陽性，亦判定為PD，新出現(xiàn)保病理性骨折或骨折壓縮，不一定是 PD。 ? PD：出現(xiàn)新病灶，或估計腫瘤增加超過 25 ％。病灶穩(wěn)定，估計不變或腫瘤減少 50%或增加 25％。 ? PD定義：必須經(jīng) 6周以上的治療 。 ?臨床查體：可觸及的表淺病灶如淺表淋巴結(jié)或皮膚結(jié)節(jié)，皮膚病灶應(yīng)用標(biāo)尺標(biāo)記大小制成彩色照片存檔。 ?超聲檢查：當(dāng)試驗研究的終點目標(biāo)為客觀腫瘤療效時，超聲波不能用來作為評價手段。 ? ? （ 1.）基線狀態(tài)評價：為了評價客觀療效，對基線狀態(tài)的腫瘤總負荷進行評估，以便與治療后的結(jié)果進行比較。 ?PR：部分緩解：基線病灶最大徑之和至少減少 30℅。）通常，最好療效評價包括病灶測量和療效確認。對于以治療后生存時間為研究終點的研究并不需要反復(fù)的確證腫瘤大小的變化。 ? ?所有進入研究的患者，即使是違背主要治療方案和不合條件而出組的，都應(yīng)進行療效評價。要求提供95℅的可信區(qū)間范圍。 ?療效復(fù)閱：對于以有效率為主要研究終點的臨床試驗，強調(diào)應(yīng)有本研究組以外的專家或?qū)＜医M進行療效復(fù)閱。這在以客觀療效為主要研究終點的試驗研究中尤為重要。 ? （ 3） WHO與 RECIST方案對于可測量病灶療效評價標(biāo)準(zhǔn)的異同。 ?非目標(biāo)病灶：所有其他病灶（或病變部位）作為非目標(biāo)病灶并在基線狀態(tài)時記錄，不需測量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。 ? 細胞學(xué)和病理組織學(xué)：在少數(shù)病例，細胞學(xué)和病理組織學(xué)可用于鑒別 CR和 PR，區(qū)分治療后的良性病變還是殘存的惡性病變。每次必須在相同的窗位進行病灶測量。 RECIST ?（ 2.）測量方法：基線狀態(tài)和隨診應(yīng)用同樣的技術(shù)和方法進行病灶評估。在僅有骨轉(zhuǎn)移時，經(jīng)開始治療后至少 8周以上測得的 NC可被接受。 二、 WHO療效測量指標(biāo) ?不可評價病灶 ? CR：所有可見病灶完全消失至少持續(xù) 4周以上，在成骨性病灶，骨掃描亦須恢復(fù)正常至少 4周。 ? PR：腫瘤大小估計縮小 （治療總量估計 (Estimate)減少） 50％以上，至少維持 4周以上。判定NC，至少須經(jīng) 2周期（ 6周）治療。 一 、腫瘤病灶的分類 ? 1.（ 3.）可評價、不可測量病灶： ? 微小病灶無法測徑者（如肺內(nèi)粟?；螯c片狀病灶或溶骨性病灶） 一 、腫瘤病灶的分類 ? 1.（ 4.）不可評價病灶包括 ? 成骨性轉(zhuǎn)移 ? 胸水、腹水、心包積液等腔隙性積液 ? 過去曾經(jīng)放射的病灶且無進展者，但原放射野內(nèi)如出現(xiàn)新病灶，可以被認為可測或可評價，但不得作為唯一可測病灶 ? 皮膚或肺內(nèi)的癌性淋巴管炎 二、 WHO療效測量指標(biāo) 療效評價方法 ? （ 1.） 可測量病灶 ? CR（完全緩解）：所有可見病灶均消失，并在至少4周后復(fù)測證實即至少維持 4
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