滅菌醫(yī)械內(nèi)包裝學(xué)習(xí)資料(參考版)
2025-01-11 06:48本頁(yè)面
【正文】 若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于 300 000級(jí)。 ★ 初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的 初包裝材料 ， 應(yīng) 與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別 相同的原則 ，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。 與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等 。 主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等 。 與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過(guò)慮器等 。 介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等 ◆ 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000級(jí) 。SGS ISO13485 ▲ 符合 GMP的 10萬(wàn)級(jí)凈化車間 關(guān)于凈化車間的問(wèn)題： YY0033 附錄 B ◆ 植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 10 000級(jí) 。 EN868不牽扯器械廠家產(chǎn)品包裝后的一些 驗(yàn)證確認(rèn) 的描述等！ EN868涉及些具體的參數(shù)、要求，方法，操作 而 ISO11607沒(méi)！ 多針對(duì)器械 也歸屬 EN8683,等效孔徑比EN8683小，阻菌期限長(zhǎng) 蒸汽用鋁盒等 含高溫蒸汽 , 多針對(duì)（醫(yī)院） （ 廠家 ） （ 醫(yī)院 ） 如皺紋紙等 自動(dòng)在線封力 Company Logo ISO116071 主要針對(duì)包材，包裝廠 ISO116072 主要針對(duì)器械廠家 如微生物屏障 、生物兼容等 如 IQ、 OQ、PQ的確認(rèn)等 富華醫(yī)用包裝產(chǎn)品系列 : 涂膠紙 搭接窗膠袋 紙紙袋 紙塑袋 塑塑袋 Tyvek吸塑蓋材 鋁箔袋 /鋁塑袋 卷袋（卷袋） 自封袋 其他滅菌包裝 涂膠紙 用途：紗布敷料，導(dǎo)管等自動(dòng)在線包裝紙 材料：法國(guó) Arjo紙、國(guó)產(chǎn)紙 （涂 進(jìn)口 德國(guó)漢高 水膠 ） 可配 10絲厚 PP/PE 或者 PA/PE尼龍共擠膜等 透氣性： ≥≤（ GB/） 封合強(qiáng)度： 遠(yuǎn) ≥() 符合 EN8687 進(jìn)口水膠，生物兼容，環(huán)保（區(qū)別苯溶性熱熔膠） 可 6色套印 耐溫性 較熱熔膠比耐溫高，膠污染風(fēng)險(xiǎn)降低 參考封溫 : 145℃ 紙紙袋 用途：低附加值如紗布、輸液貼、口罩等包裝 材料：透析紙（環(huán)保水膠） +覆膜紙 /淋膜紙 印刷：按客戶要求， 不超 50%面積 （可帶印刷滅菌變色） 封邊形狀：按客戶要求 參數(shù)：封溫 200230℃ ，壓力 延遲 46秒 影響透氣 紙塑袋 用途： 導(dǎo)管、補(bǔ)片等各種二三類器械包裝 材質(zhì)以及參數(shù) ● （涂膠）國(guó)產(chǎn)紙 +膜：
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