滅菌醫(yī)械內(nèi)包裝學(xué)習(xí)資料-閱讀頁(yè)
2025-01-23 06:48本頁(yè)面
【正文】 90*135mm 200 9*14* SS9165 90*165mm 200 9*17* SS0926 90*260mm 200 9** SS0929 90*290mm 200 9** SS0936 90*360mm 200 9** SS0916 90*160mm 200 9** SS1326 130*260mm 200 13** S13529 135*290mm 200 ** SS1336 190*360mm 200 19** 其他滅菌包裝 印刷膜材 其他待補(bǔ)充 …… 一些疑惑問(wèn)題點(diǎn)？ 90度測(cè)試，記錄最大力 …… 關(guān)于方便開(kāi)啟 和 潔凈開(kāi)啟 關(guān)于阻菌完整滲透試驗(yàn) 水溶性染料滲透劑成分，按重量計(jì)： 濕潤(rùn)劑 氚 X1004 % 顯示劑染料 甲苯胺藍(lán) % 其他一些測(cè)試依據(jù) ◆ GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) ◆ ISO 28591或 ISO186 抽樣 ◆ ISO5636 紙和紙板透氣性 ◆ YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量體系 （ ISO13485) ◆ ASTM F1140《 軟性包裝耐破壞標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 》 ◆ ASTM F88《 軟性屏障材料的剝離強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 》 ◆ ASTM F1929多孔醫(yī)療包裝的密封染色滲漏測(cè)試 ◆ ASTM F 1980： 2022 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南 ◆ YY 00332022《 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 》 關(guān)于資質(zhì)問(wèn)題： ▲ 生物學(xué)評(píng)價(jià) ▲ 國(guó)家 SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證 ▲ 歐盟 CE產(chǎn)品注冊(cè) ▲ 美國(guó) FDA產(chǎn)品注冊(cè)？ ▲ TUVamp。 植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、 血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等 。 植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等 。 與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過(guò)藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等 。 ◆ 與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 300 000級(jí) 。 與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械 (胃管、 乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡 )、宮內(nèi)避孕器等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械 。 如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。 如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料 YY0033附錄 BB5 吸塑盒則為清洗的 手機(jī)郵箱： 仙蟲(chóng) :1497352031 何偉慶 /市場(chǎng)部
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