chapter9藥品信息管理(參考版)
2025-01-11 03:53本頁(yè)面
【正文】 3．證書(shū)項(xiàng)目變更審批 食品藥品監(jiān)管局曝光 5個(gè)發(fā)布虛假藥品信息銷(xiāo)售假藥網(wǎng)站 ? 這 5個(gè)嚴(yán)重危害公眾用藥安全的網(wǎng)站及其宣傳銷(xiāo)售的產(chǎn)品分別是： ? 中國(guó)仁愛(ài)醫(yī)學(xué)研究院北京皮膚病康復(fù)中心網(wǎng)站宣傳銷(xiāo)售“清血潤(rùn)膚膠囊”， ? 中國(guó)中醫(yī)糖尿病治療網(wǎng)（ ）宣傳銷(xiāo)售“仲景消渴降糖膠囊”， ? 中國(guó)白癜風(fēng)康復(fù)網(wǎng)（ ）宣傳銷(xiāo)售“強(qiáng)效白蝕膠囊”， ? 中國(guó)生物基因科學(xué)院高血壓康復(fù)中心網(wǎng)站（ ）宣傳銷(xiāo)售“協(xié)和愈壓康”， ? 中國(guó)國(guó)際股骨頭科研部網(wǎng)站（ ）宣傳銷(xiāo)售“ 09金骨軟膠囊”。 有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前 6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) 》 2．收回證書(shū) 由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)由 SFDA備案并發(fā)布公告。 （二）網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào) 三、 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) 》 （一）申請(qǐng) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) 》 ? 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。 （） ? A省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給證書(shū) ? B審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) ? C企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) ? D國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，可在全國(guó)任何地方做廣告 ? E所在地的縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給證明 （） ? A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 （） ? A麻醉藥品 ? B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 ? C非處方藥品 ? D試生產(chǎn)藥品 ? E戒毒藥品 ，（） ? A不能提出廣告申請(qǐng) ? B可向國(guó)家藥監(jiān)局提出廣告申請(qǐng) ? C可由藥品生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng) ? D可由藥品生產(chǎn)企業(yè)同意申請(qǐng) ? E可單獨(dú)提出申請(qǐng) 第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 ? 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 》 ? 一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng) 經(jīng)營(yíng)性 :有償 非經(jīng)營(yíng)性 :無(wú)償 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 國(guó)務(wù)院院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類(lèi) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)定義 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu) 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求 （一）互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定 登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 廣告不得以?xún)和癁樵V求對(duì)象，不得以?xún)和x介紹藥品。該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，并使用消費(fèi)者名義為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發(fā)布廣告。 三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) ? 《 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 》 三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 5 4 3 2 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 . 軍隊(duì)特需藥品 :軍隊(duì)用于治療戰(zhàn)傷，以及特殊環(huán)境所引發(fā) 的其他疾病的藥品。廣告宣稱(chēng)“ 510天精神好轉(zhuǎn)，飲食、睡眠明顯改善，惡心、嘔吐、腹脹等臨床癥狀消失”等。 SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理 二、藥品廣告審查辦法 （二）藥品廣告審查 ? 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) “ X
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