【正文】 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特。 134 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量 管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù) 改進質(zhì)量管理體系的有效性。 本節(jié)要點： 1）組織應(yīng)建立不合格品控制程序，以控制不合格品的標識、記錄、隔離、報告、評審、處置過程； 2）對不合格品的評審和處置關(guān)鍵在授權(quán)，對不同數(shù)量、不同程度、不同類型的不合格應(yīng)有不同的授權(quán)。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取 的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄 （ ）。 適用時 ，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不 合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； 132 d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度 相適應(yīng)的措施。 131 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控 制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 （ 08版對產(chǎn)品的放行增加了 “ 以交付給顧客的 ”“ 向顧客 ” 的詞句 ， 強調(diào)了對顧客的放行） 130 本節(jié)目的： 本節(jié)提出了對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的要求，以保證產(chǎn)品的符合性。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 以交付給顧客的 人員（見 ）。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安 排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 2）能給過程賦予目標時盡量賦予目標，以便對目標進行監(jiān)視和測量，達到過程目標的穩(wěn)定和改進。 3）當(dāng)前的測量過程的目標，是對過程目標的監(jiān)視。 注： 當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對 產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考 慮監(jiān)視和測量的類型與程度。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn) 所策劃的結(jié)果的能力。 3）策劃顧客滿意度的測量方法并進行測量，以量化顧客的滿意度，以對顧客滿意度進行改進。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 本節(jié)要點：要策劃和實施三個方面的測量、分析和改進的過程。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的 確定。 本節(jié)要點： 1）要識別和確定要控制的裝置和設(shè)備，采取方法進行控制，這控制包括選用適宜的設(shè)備、建立受控設(shè)備的臺帳、使用前校準和檢定和周期校準； 2）自校準設(shè)備應(yīng)有自校準規(guī)程，自校準的量值應(yīng)能追溯到國家基準； 3）要保證設(shè)備的調(diào)整、維護、保存不損壞設(shè)備； 4）計算機軟件用于監(jiān)視和測量時，應(yīng)在使用前進行確認和使用中的再確認，組織應(yīng)策劃和實施確認的方法。 （ 08版在裝置后增加了 “ 設(shè)備 ” ，在檢定后增加了 “ 驗證 ” ，增加了注解。確認應(yīng)在初次使用前進 行，并在必要時予以重新確認。 校準和檢定 （驗證） 結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定（驗 證）的依據(jù)；（見 ） b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)； 122 d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測 量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與 監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 本節(jié)要點： 1）產(chǎn)品防護的范圍是從內(nèi)部處理到交付地； 2）采用適用的防護方法，只要能保證產(chǎn)品符合要求。防護也應(yīng)適用 于產(chǎn)品的組成部分。 3）顧客的技術(shù)、信息也屬于顧客財產(chǎn)； 120 產(chǎn)品防護 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對 其提供防護，以保持符合要求。 （ 08版增加了 個人信息 也屬于顧客財產(chǎn)，如個人的基本信息、財產(chǎn)信息、通訊信息等，） 119 本節(jié)目的： 通過控制顧客財產(chǎn)，保證顧客的產(chǎn)品符合規(guī)定的要 求，也保護顧客的利益，達到顧客的滿意。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞 或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記 錄（見 ）。 118 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。） 117 本節(jié)目的： 1）通過產(chǎn)品的標識，達到類似產(chǎn)品的不混淆； 2）通過產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)標識，確保不同質(zhì)量狀態(tài)的產(chǎn)品不混淆； 3）通過產(chǎn)品可追溯性的唯一標識，達到產(chǎn)品的可追溯。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ，針對監(jiān)視和測量要 求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。對于制造業(yè)應(yīng)是合格率（ Cp值）和效率。 3）過程的批準是達到預(yù)期過程的能力。 本節(jié)要點： 1）要理解需要確認的過程的特點。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。 114 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才 顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 113 本節(jié)目的： 本節(jié)提出了生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)在受控的條件下進 行，明確了控制條件和控制方法，以保證產(chǎn)品的合格。 112 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 111 本節(jié)要點： 1）組織應(yīng)確定驗證采購產(chǎn)品的方法，這種方法不一定是進貨檢驗，但要能保證驗證產(chǎn)品是否符合要求； 2）需要到供方驗證時，應(yīng)通知供方，并對驗證和接收方法做出安排。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織 應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方 法作出規(guī)定。需要時，也會包括設(shè)備、人員、體系的要求，這些要求成為產(chǎn)品要求的補充，也應(yīng)得到雙方的認可和批準。 109 本節(jié)目的： 組織應(yīng)向供方充分的可靠的傳遞采購產(chǎn)品的要求，以保證供方的產(chǎn)品符合常規(guī)產(chǎn)品的要求。 108 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 107 本節(jié)目的： 提出選擇、評價供方和控制供方的要求，確保供 方產(chǎn)品符合采購要求。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。對供 方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對 隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 3）更改應(yīng)有記錄。 本節(jié)目的： 對設(shè)計開發(fā)的更改做出規(guī)定，以確保不因更改引起 設(shè)計開發(fā)的錯誤。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更 改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 105 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 本節(jié)目的： 提出產(chǎn)品確認的要求，以保證產(chǎn)品滿足使用的要求。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)? 施之前完成。 本節(jié)要點： 1）要根據(jù)產(chǎn)品的特點策劃驗證的時機和方法，驗證 可分階段驗證，但需做最后的驗證，保證產(chǎn)品符合規(guī) 定的要求； 2）驗證應(yīng)有記錄。驗證 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 4）應(yīng)建立評審及意見采納的記錄。 本節(jié)要點： 1)要明確評審的目的，根據(jù)目的策劃評審活動，在計劃中應(yīng)給予明確； 2）輸入必須評審，其他應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)難度、風(fēng)險、復(fù)雜性確定，有的產(chǎn)品可能經(jīng)多次評審，如“ 嫦娥一號 ” 。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持（見 ）。 101 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段對 設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 （ 本注解是 08版增加內(nèi)容，是內(nèi)容更明確 ） 100 本節(jié)目的： 提出了設(shè)計開發(fā)的輸出內(nèi)容和輸出方式，以保證輸出 的正確性。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 本節(jié)要點 1）要掌握標識要求的四條輸入的內(nèi)容； 2）要明確輸入必須評審的意義，要策劃評審的方法。要求應(yīng) 完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 本節(jié)要點： 1）要理解策劃的目的和意義； 2）要掌握策劃的階段和內(nèi)容； 3）要理解評審、驗證、確認的不同含義； 4）要理解什么是 “ 接口 ” ，怎樣管理接口； 5）要理解隨著設(shè)計開發(fā)的進展，適當(dāng)時應(yīng)給予更新的要求。根據(jù)產(chǎn)品 和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予 以更新。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)的階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 本節(jié)要點： 要點是溝通的安排和實施，建議建立溝通的記錄。 94 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 本節(jié)目的： 明確產(chǎn)品要求評審的時機和方法以及評審后更改的 要求，以確保產(chǎn)品的實現(xiàn)和合同的圓滿交付。 93 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對顧客要求進行確認。評審應(yīng)在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂 單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 6）第四條是指組織為顧客的滿意和市場競爭的需要，自己附加的要求，如電動自行車加后備箱、加保險，買房子加裝修等。 5）當(dāng)組織的產(chǎn)品沒有適用的法規(guī)時，組織也需制定本組織的標準，并到當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局備案。法規(guī)有強制性的，也有推薦性的。 91 4）這里強調(diào)了法規(guī)的適用性。包括對交付及交付后活動的要求， 08版做了注解，明確了這些活動的內(nèi)容。 本節(jié)要點： 要理解確定產(chǎn)品要求的四個方面： 1）顧客規(guī)定的要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 3） 注 2的意思是可把 程的開發(fā)，產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)有聯(lián)系，但是不同的概念。 －－不同組織的質(zhì)量計劃的名稱不同，如建筑行業(yè)叫“ 施工組織計劃 ” ，服務(wù)行業(yè)的 《 專項服務(wù)方案 》 ，制造業(yè)的 《 產(chǎn)品實現(xiàn)方案 》 和 《 新產(chǎn)品開發(fā)計劃 》等。 2）要理解和會用質(zhì)量計劃 －－特定產(chǎn)品、項目或合同是指具體的或者是沒有做過的產(chǎn)品、項目或合同； 88 －－質(zhì)量計劃是指完成這個產(chǎn)品（項目或合同）的具體過程、程序、所需資源、負責(zé)人、進度要求等。 本節(jié)目的： 提出了產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃和總要求。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的 適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量 、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； 86 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 85 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 本節(jié)要點： 08版加注明確環(huán)境的范圍。 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。 本節(jié)要點： 1） 確定 、 提供 并 維護 符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施； 2）基礎(chǔ)設(shè)施包括的范圍； 3）組織應(yīng)建立這些設(shè)施的管理要求，以對設(shè)施的確定、 提供和維護做出規(guī)定。適用時，基礎(chǔ)