月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險管理中心孫紐云(參考版)
2025-01-07 12:52本頁面
【正文】 ?各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查 明確定期監(jiān)督檢查 與評價相結(jié)合 與機(jī)構(gòu)校驗相結(jié)合 與績效考核結(jié)合 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試行） 。 ?加強(qiáng)臨床使用管理 對使用技術(shù)人員 、工程保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程管理。 衛(wèi)生行政部門 —— 機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī) 三、 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理 ?重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系； ?構(gòu)建臨床三級醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識和水平； ?重視器械臨床安全風(fēng)險管理，與醫(yī)院績效和評價相結(jié)合； ?重視理論研究和實踐經(jīng)驗相結(jié)合，制定器械風(fēng)險分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險管理依據(jù)； ?建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測與評價體系，試點先行，分段實施，逐步推廣。 因此，對于 醫(yī)療器械臨床安全使用領(lǐng)域也需要盡早制定相應(yīng)的法規(guī)來加強(qiáng)管理 。 ” 對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購、儲存、安裝及使用、保養(yǎng)維護(hù)、質(zhì)量檢測、定期校驗和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。但是，我國至今尚未出臺醫(yī)療器械安全使用的法規(guī)，只是在上述 《 條例 》 的 第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。 醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。但是， 對于醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通過程中卻仍缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定，尤其是對于非企業(yè)性質(zhì)的機(jī)構(gòu)或者自然人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的管理無法可依，使實際監(jiān)管流于形式，造成管理上的缺位和盲區(qū)。 藥監(jiān)系統(tǒng) —— 器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī) 醫(yī)療器械 流通管理法規(guī) 的現(xiàn)狀 目前，在我國的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，除了上述 《 條例 》 外，其他的管理法規(guī)就只有《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 和 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 。 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具檢定管理辦法 (１９８７年４月１５日國務(wù)院發(fā)布） 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄 下列工作計量器具，凡用于貿(mào)易結(jié)算、 安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測的，實行強(qiáng)制檢定： ３、玻璃液體溫度計 ４、體溫計 ５、石油閃點溫度計 ６、谷物水分測定儀 １８、酒精計 ２６、血壓計 ２７、眼壓計３６、 心、腦電圖儀 ３７、 照射量計 (含醫(yī)用輻射源）３８、電離輻射防護(hù)儀 ４０、激光能量、功率計 (含醫(yī)用激光源） ４１、超聲功率計 (含醫(yī)用超聲源） ４３、聽力計 ５４、血球計數(shù)器 ５５、屈光度計 醫(yī)療器械 生產(chǎn)管理法規(guī) 的現(xiàn)狀：
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