月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云-在線瀏覽
2025-02-21 12:52本頁面
【正文】 權(quán)向第三人追償。 第四十六條 產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警示、召回等補(bǔ)救措施。 第四十七條 明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。 第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。 《 中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法 》 中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于2022年 12月 26日通過，公布，自 2022年 7月 1日起施行 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，建立計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，進(jìn)行計(jì)量檢定，制造、修理、銷售、使用計(jì)量器具，必須遵守本法。 未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。 對前款規(guī)定以外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計(jì)量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定，縣級以上人民政府計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第二十九條 違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計(jì)量器具不合格，造成人身傷亡或者重大財(cái)產(chǎn)損失的，比照 《 刑法 》 第一百八十七條的規(guī)定，對個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任。 符合上述條件的，經(jīng)國務(wù)院計(jì)量行政部門審批并頒發(fā)計(jì)量基準(zhǔn)證書后，方可使用。 第四十六條 屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請檢定和屬于非強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具未自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。 進(jìn)行強(qiáng)制檢定工作及使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，適用本辦法。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。 第七條 屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經(jīng)檢定不合格的，任何單位或者個(gè)人不得使用。 2022年， 隨著 《 行政許可法 》 的頒布施行，按照其要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）又修改出臺了 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等 4個(gè)部門規(guī)章 以及 《 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作程序 》 等 4個(gè)操作規(guī)范（程序）， 并且對 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等進(jìn)行了修訂，還起草了 《 醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價(jià)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 》 。 2022年根據(jù)已頒布施行的 《 行政管理法 》 ， SFDA將部門規(guī)章 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 修訂為 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 1999年 12月 28日國務(wù)院第 24次常務(wù)會(huì)議通過發(fā)布，自 2022年 4月 1日起施行 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性
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