月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云-閱讀頁(yè)
2025-01-19 12:52本頁(yè)面
【正文】 必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。 醫(yī)療器械 使用管理法規(guī) 的現(xiàn)狀 在我國(guó)，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！钡诙邨l規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。這顯然遠(yuǎn)不能醫(yī)療器械使用的安全要求，醫(yī)療器械在使用中的安全事故時(shí)有發(fā)生，既損害了?。ɑ迹┱叩睦?，也給政府的監(jiān)管帶來(lái)了很大困惑。 1994年頒布 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 1998年頒布 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 2022年頒布 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 2022年頒布 《 護(hù)士條例 》 等法律法規(guī)從機(jī)構(gòu)、人員的準(zhǔn)入和監(jiān)管方面提出嚴(yán)格的規(guī)定和要求； 2022年衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部聯(lián)合出臺(tái)的 《 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 》 2022年 衛(wèi)生部發(fā)布 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范 》 2022年衛(wèi)生部發(fā)布 《 放射診療管理規(guī)定 》 和各類(lèi)臨床技術(shù)管理規(guī)范等 法規(guī)和部門(mén)規(guī)章從設(shè)備配置、資產(chǎn)管理、技術(shù)操作規(guī)范等方面提出相關(guān)管理要求。 制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī) 建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系 組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試用） 2022年 1月 18日正式發(fā)布 第一章 總 則 第二章 臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理 第三章 臨床使用管理 第四章 臨床保障管理 第五章 監(jiān) 督 第六章 附 則 衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司 章節(jié) 第一章 總則 第二章 臨床準(zhǔn)入 第三章 臨床使用 第四章 保障管理 第五、六章 監(jiān)督 /附則 主要內(nèi)容 目標(biāo)與依據(jù) 質(zhì)量安全內(nèi)涵 全國(guó)監(jiān)管主體職責(zé) 地方監(jiān)管主體職責(zé) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé) 準(zhǔn)入的內(nèi)容 技術(shù)評(píng)估制度 供方資質(zhì)評(píng)估 歸口統(tǒng)一采購(gòu) 技術(shù)安裝要求 1采購(gòu)驗(yàn)收 1器械標(biāo)識(shí) 1檔案要求 1器械禁用 14：技術(shù)人員資格 1從業(yè)人員培訓(xùn) 1使用安全考核 1使用技術(shù)規(guī)范 1 安全事件報(bào)告 1操作規(guī)程制定 器械感染管理 2追溯病史記錄 2安全考核評(píng)估 23 、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范 2 PM計(jì)劃制定與實(shí)施 2大型設(shè)備信息公示 2開(kāi)展使用環(huán)境測(cè)試 2器械保存條件 2制定應(yīng)急備用方案、 2保障過(guò)程記錄 衛(wèi)生行政部門(mén)的職責(zé) 3檢查醫(yī)院器械信息檔案 3違反者處置 3醫(yī)療器械范圍 3使用安全事件 3高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 3生效時(shí)間 ?建立健全三級(jí)組織管理體系 ?加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技術(shù)措施。 ?加強(qiáng)臨床保障管理 明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，并提出了開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定應(yīng)急預(yù)
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