月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云-資料下載頁
2025-01-04 12:52本頁面
【正文】 年衛(wèi)生部發(fā)布 《 放射診療管理規(guī)定 》 和各類臨床技術(shù)管理規(guī)范等 法規(guī)和部門規(guī)章從設(shè)備配置、資產(chǎn)管理、技術(shù)操作規(guī)范等方面提出相關(guān)管理要求。 衛(wèi)生行政部門 —— 機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī) 三、 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理 ?重視對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系； ?構(gòu)建臨床三級(jí)醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識(shí)和水平； ?重視器械臨床安全風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績(jī)效和評(píng)價(jià)相結(jié)合； ?重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)； ?建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。 制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī) 建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系 組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試用） 2022年 1月 18日正式發(fā)布 第一章 總 則 第二章 臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理 第三章 臨床使用管理 第四章 臨床保障管理 第五章 監(jiān) 督 第六章 附 則 衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司 章節(jié) 第一章 總則 第二章 臨床準(zhǔn)入 第三章 臨床使用 第四章 保障管理 第五、六章 監(jiān)督 /附則 主要內(nèi)容 目標(biāo)與依據(jù) 質(zhì)量安全內(nèi)涵 全國監(jiān)管主體職責(zé) 地方監(jiān)管主體職責(zé) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé) 準(zhǔn)入的內(nèi)容 技術(shù)評(píng)估制度 供方資質(zhì)評(píng)估 歸口統(tǒng)一采購 技術(shù)安裝要求 1采購驗(yàn)收 1器械標(biāo)識(shí) 1檔案要求 1器械禁用 14：技術(shù)人員資格 1從業(yè)人員培訓(xùn) 1使用安全考核 1使用技術(shù)規(guī)范 1 安全事件報(bào)告 1操作規(guī)程制定 器械感染管理 2追溯病史記錄 2安全考核評(píng)估 23 、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范 2 PM計(jì)劃制定與實(shí)施 2大型設(shè)備信息公示 2開展使用環(huán)境測(cè)試 2器械保存條件 2制定應(yīng)急備用方案、 2保障過程記錄 衛(wèi)生行政部門的職責(zé) 3檢查醫(yī)院器械信息檔案 3違反者處置 3醫(yī)療器械范圍 3使用安全事件 3高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 3生效時(shí)間 ?建立健全三級(jí)組織管理體系 ?加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技術(shù)措施。 ?加強(qiáng)臨床使用管理 對(duì)使用技術(shù)人員 、工程保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程管理。 ?加強(qiáng)臨床保障管理 明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，并提出了開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定應(yīng)急預(yù)案。 ?各級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查 明確定期監(jiān)督檢查 與評(píng)價(jià)相結(jié)合 與機(jī)構(gòu)校驗(yàn)相結(jié)合 與績(jī)效考核結(jié)合 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試行）
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1