月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云-文庫吧資料
2025-01-10 12:52本頁面
【正文】 為規(guī)范我國的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，從 源頭上 保證醫(yī)療器械的安全有效，自從 2022年 的《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 發(fā)布以后，國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）已先后發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的 10個(gè)規(guī)章和辦法 ，比如 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 、《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等。 第六條 強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。 第五條 使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的單位或者個(gè)人，必須按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)乜h (市）級(jí)人民政府計(jì)量行政部門備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 (１９８７年４月１５日國務(wù)院發(fā)布） 第二條 強(qiáng)制檢定是指 由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、 安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測方面，并列入本辦法所附 《 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 》 的計(jì)量器具實(shí)行定點(diǎn)定期檢定。 第三十三條 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)容 (一）計(jì)量檢定、測試設(shè)備的性能； (二）計(jì)量檢定、測試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能； (三）保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的管理制度。 中華人民共和國計(jì)量法 中華人民共和國主席令第二十八號(hào)公布一九八六年七月一日起布行 中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 (一九八七年１月１９日國務(wù)院批準(zhǔn)） (１９８７年２月１日國家計(jì)量局發(fā)布） 第四條 計(jì)量基準(zhǔn)器具 (簡稱計(jì)量基準(zhǔn)，下同）的使用必須具備下列條件： (一）經(jīng)國家鑒定合格； (二）具有正常工作所需要的環(huán)境條件； (三）具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員； (四）具有完善的管理制度。 第十六條 進(jìn)口的計(jì)量器具，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門檢定合格后，方可銷售。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定。 第九條 縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護(hù)、 醫(yī)療衛(wèi)生、 環(huán)境監(jiān)測方面的 列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。 第七章 醫(yī)療損害責(zé)任 第五十四條 患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。未及時(shí)采取補(bǔ)救措施或者補(bǔ)救措施不力造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。 第四十五條 因產(chǎn)品缺陷危及他人人身、財(cái)產(chǎn)安全的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)排除妨礙、消除危險(xiǎn)等侵權(quán)責(zé)任。 因銷售者的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。 第四十三條 因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請(qǐng)求賠償。 第四十二條 因銷售者的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。 醫(yī)療器械臨床使用過程中出現(xiàn)安全事故
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