血站質(zhì)量管理規(guī)范12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(參考版)
2024-12-26 14:25本頁(yè)面
【正文】 6 相關(guān)文件及記錄表單 小結(jié) ? 建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序 ? 建立和實(shí)施采供血過(guò)程和血液質(zhì)量控制程序 ? 建立和實(shí)施確認(rèn)程序 ? 建立和實(shí)施不合格品控制程序 ? 建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序 ? 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ? 應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄 ? 組織管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性 質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 審核監(jiān)控機(jī)制 ? 常態(tài)核查 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ? 管理評(píng)審 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) ? 質(zhì)量體系的符合性改進(jìn) 及時(shí)采取糾正預(yù)防措施 確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性 ? 質(zhì)量體系的提高性改進(jìn) 及時(shí)更新管理理念和技術(shù)手段，滿(mǎn)足社會(huì)和顧客需求發(fā)展 構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會(huì)進(jìn)步的適宜性 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) P計(jì)劃 D貫徹實(shí)施 C質(zhì)量審核 A分析處理 P DA CP DA CPPP DDDPPAAA CCCCDAPDDAA CC 謝 謝 ！ 。 內(nèi)部質(zhì)量審核工作完成后 ， 所有記錄由審核組長(zhǎng)移交質(zhì)量主管 對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核中采取糾正預(yù)防措施涉及到質(zhì)量體系文件修改時(shí) ， 按 《 文件和資料控制程序 》 執(zhí)行 。 審核組長(zhǎng) 主持召開(kāi) 末次會(huì)議 ， 站長(zhǎng) 、 質(zhì)量主管和有關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加 ， 通報(bào)此次審核結(jié)果 。 計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)審核目的 、 范圍 、 依據(jù)方法 b)內(nèi)審的工作安排 c)審核組成員 d)受審部門(mén)及審核要點(diǎn) e)開(kāi)會(huì)時(shí)間 f)審核報(bào)告及范圍 、 日期 審核組長(zhǎng)在實(shí)施審核前召開(kāi)審核組內(nèi)部會(huì)議 ， 明確以下內(nèi)容： a)明確審核目的 、 范圍 、 內(nèi)容和對(duì)象； b)確認(rèn)審核計(jì)劃 c)按計(jì)劃分工編寫(xiě) 《 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 》 。 遇以下特殊情況應(yīng)增加內(nèi)審頻次： 指定內(nèi)審員應(yīng)由具有內(nèi)審員資格且與審核科室無(wú)直接責(zé)任者擔(dān)任 審核組長(zhǎng)制定 《 內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃 》 ， 并提前一周下發(fā)到與體系要素相關(guān)的科室 。 5 程序 質(zhì)量主管 每年一月份編制 《 年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃 》 報(bào)法定代表人審批 。 審核員執(zhí)行審核組長(zhǎng)分配的任務(wù) ， 編制 《 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 》 ， 并開(kāi)出 《 不合格項(xiàng)報(bào)告》 。 4 職責(zé) 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)編制 《 年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃 》 ， 指定審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員 ， 審批 《 內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告 》 。如某一部門(mén)、場(chǎng)所的全面失效現(xiàn)象 ?影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象 不合格事實(shí)陳述 ?準(zhǔn)確描述觀察的事實(shí) 包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用崗位職務(wù)表示）、事件過(guò)程 ?簡(jiǎn)明概括，但不遺漏 ?描述事實(shí)，自然帶出結(jié)論 ?必須有可重查性和可追溯性 不合格報(bào)告撰寫(xiě)要求 ?描述客觀和準(zhǔn)確 ?依據(jù)恰當(dāng) ?定性準(zhǔn)確 ?盡可能對(duì)相同性質(zhì)不合格項(xiàng)加以合并 ?有利于受審核方采取糾正措施 糾正措施 ? 目的 針對(duì)出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、采取糾正、 措施，從根本上防止同類(lèi)不合格的再發(fā)生 ? 要點(diǎn) ? 確認(rèn)不合格 ? 分析確定產(chǎn)生不合格的原因 ? 制定糾正措施 消除產(chǎn)生不合格的原因 ? 糾正措施的審批、實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證、記錄存檔 ? 糾正和預(yù)防措施引起的過(guò)程和文件更改 糾正措施跟蹤驗(yàn)證 ?糾正措施的策劃 ?糾正措施的確認(rèn)和審批 ?糾正措施實(shí)施的跟蹤 ?糾正措施效果的驗(yàn)證 ?不符合項(xiàng)的關(guān)閉 質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 審核監(jiān)控機(jī)制 ?常態(tài)核查 ?內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ?管理評(píng)審 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) ?質(zhì)量體系的符合性改進(jìn) 及時(shí)采取糾正預(yù)防措施 確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性 ?質(zhì)量體系的提高性改進(jìn) 及時(shí)更新管理理念和技術(shù)手段，滿(mǎn)足社會(huì)和顧客需求發(fā)展 構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會(huì)進(jìn)步的適宜性 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) P DA CP DA CPPP DDDPPAAA CCCCDAPDDAA CC P計(jì)劃 D貫徹實(shí)施 C質(zhì)量審核 A分析處理 XXXX內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 1 .目的 建立并保持策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的文件化程序 ，以驗(yàn)證質(zhì)量體系有效性和符合性 ， 確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行 。 調(diào)查取證方法 ?面談 ?觀察 ?記錄 面談的方式 ? 封閉式 可用簡(jiǎn)單的 “ 是 ” 或 “ 否 ” 回答 用以獲取專(zhuān)門(mén)的信息 有主動(dòng)權(quán)，但信息量小 ? 開(kāi)放式 答案需要解釋或表達(dá) 可獲取較大的信息量 被動(dòng)，有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間 ? 澄清式 用以獲得更多的專(zhuān)門(mén)信息或確認(rèn)已獲 得的信息，帶主觀導(dǎo)向， 不能 經(jīng)常用 面談的技巧 ?根據(jù)受審方實(shí)況所準(zhǔn)備的檢查提綱組織提問(wèn)，但不死板 ?仔細(xì)有效地聽(tīng)取回答 ?注意對(duì)方的態(tài)度和表情 ?及時(shí)抓住信息的線索 ?關(guān)鍵信息及時(shí)確認(rèn)
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