歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座7新藥(參考版)
2024-11-06 23:20本頁面
【正文】 A E8 臨床試驗(yàn)整體要求：科學(xué)設(shè)計(jì) E9統(tǒng)計(jì)學(xué)原則 ：統(tǒng)一生物統(tǒng)計(jì)方法 E10對(duì)照組的選擇：不同對(duì)照的利弊，敏感性 E11兒童臨床試驗(yàn)研究 ：促進(jìn)開發(fā)兒童用藥 E12臨床治療分類的臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則：試驗(yàn)性指南：高血壓藥 E14 臨床評(píng)價(jià)非抗心律不齊藥的 QT/QTC間期延長(zhǎng)及前心律不齊可能性， Qamp。 4期上市后試驗(yàn) 1期試驗(yàn)：藥代藥動(dòng)研究，確定安全劑量 2期試驗(yàn)：對(duì)照試驗(yàn)，有效性的確定，安全性支持 3期試驗(yàn)：對(duì)照和開放試驗(yàn)，安全性確定、有效性支持 4期試驗(yàn)：特定人群，藥品更好的使用 * 藥品上市后監(jiān)測(cè)：不屬于臨床試驗(yàn)范疇，但是對(duì)藥品上市后安全性的持續(xù)監(jiān)測(cè)。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物要求， GLP，不重復(fù)實(shí)驗(yàn)。 ?安全性審核（臨床前動(dòng)物安全實(shí)驗(yàn)） 概念性問題： 安全性：核心問題、相對(duì)性、利弊權(quán)衡 動(dòng)物體內(nèi)安全試驗(yàn)與人體臨床試驗(yàn)不可完全分開。 檢驗(yàn)指標(biāo)的合理性 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證 ICH關(guān)于質(zhì)量的技術(shù)指導(dǎo)原則： Q1穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（ 5）： 方案、溫度、濕度等 ,氣候帶 Q2分析方法驗(yàn)證（ 1）：準(zhǔn)確度、精密度等，為金標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證 ：工藝驗(yàn)證和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。 包裝材料：標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。應(yīng)有合成路線 流程圖，幵對(duì)每一步驟進(jìn)行說明。 ?質(zhì)量審核 : 原料藥 化學(xué)部分（ Chemistry)： 化學(xué)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1