歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座6歐盟(參考版)
2025-01-22 22:20本頁面
【正文】 可以通過文獻資料或提供數(shù)據(jù)說明提出的限度的合理性 * 歐盟 ? 歐洲藥典會國際協(xié)調(diào) 藥典討論工作組， The Pharmacopoeia Discussion Group (PDG) 歐洲藥典會 、日本藥典會、美國藥典會 European Pharmacopoeia (EP), Japanese Pharmacopoeia (JP), United States Pharmacopeias (USP) 工作進展： ? 通則的 34個方法已協(xié)調(diào)了 7個 （毛細電泳、內(nèi)毒素） 歐盟 ? 63個輔料標準已協(xié)調(diào)統(tǒng)一了 40個 ? 修訂以前協(xié)調(diào)的輔料 ? 完成 ICHQ4確定的通則里 10個方法的 9個。 歐盟 ? 資料內(nèi)容： 12批樣品，全檢量，有額外雜質(zhì)，附標準品 ? 一般信息：名稱、廠家、產(chǎn)品歷史、新方法論證 ? 化學和藥學信息 生產(chǎn)方法（如一步合成或不多步，原始材料合成信息） 生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制（關鍵中間體檢查） 研發(fā)化學（新方法驗證） 雜質(zhì)（與歐洲藥典不同，高于 1%定性，可能毒性說明 溶劑 （ ICH殘留溶劑標準） 批分析檢驗（兩批） 技術特性 （多聚性、粒度等） 歐盟 滅菌、細菌內(nèi)毒素、熱原 （詳細的滅菌步驟） 包衣，添加劑（歐洲藥典標準 /各論允許的） 穩(wěn)定性 （ CPMP/QWP/556/96 指導原則，等同 ICH原則） 專家報告 （資料的關鍵內(nèi)容評價應以專家報告的形式提出，說明歐洲藥典標準 /各論控制原料藥的能力，特別是對提出的可能雜質(zhì)，或替代方法的必要性）。 TSE風險評估證書 歐盟認可，自愿，不等于 ED
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