歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況(參考版)

【摘要】引言起源與發(fā)展關(guān)于藥品監(jiān)管:-國(guó)家行為-術(shù)語(yǔ)和定義-發(fā)展影響因素-發(fā)展評(píng)價(jià)藥品使用控制：-公元前1000年古埃及和希臘,必須按法為病人治療,管理藥品藥品研究開(kāi)發(fā)與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展背景:-埃及

2025-01-24 21:38

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座2藥品監(jiān)管體系要素(參考版)

【摘要】?法律法規(guī)?機(jī)構(gòu)和人員?上市前審批?許可證發(fā)放?法典和標(biāo)準(zhǔn)制定?上市后監(jiān)督?法律法規(guī)-立法目的:保證藥品安全有效質(zhì)量可控-監(jiān)管對(duì)象:產(chǎn)品及生產(chǎn)銷售該藥品的企業(yè)及相關(guān)行為。-監(jiān)管方式：上市前審批與上市后監(jiān)督，包括藥品注冊(cè)企業(yè)許可、頒布標(biāo)準(zhǔn)、GMP等良好規(guī)范、抽樣檢驗(yàn)、不良反

2024-12-26 13:23

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座6歐盟(參考版)

【摘要】?歐洲背景?歐洲法律法規(guī)體系?歐洲上市許可體系?歐洲監(jiān)督檢查體系?歐洲監(jiān)管當(dāng)局體系?歐洲藥典會(huì)認(rèn)證項(xiàng)目?歐洲藥典會(huì)國(guó)際協(xié)調(diào)歐盟?歐洲背景?1949-歐洲理事會(huì),TheCouncilofEurope,47個(gè)國(guó)家,近8億人口，政治共同體，旨在社會(huì)發(fā)展。?1952-

2025-01-22 22:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座7新藥(參考版)

【摘要】新藥定義新藥申請(qǐng)新藥審批?定義:指首次在一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)上市/銷售的藥品。?新藥申請(qǐng):完整申請(qǐng)/全部申請(qǐng)(fullapplication),CTD應(yīng)用?新藥審批:質(zhì)量、安全性和有效性,ICH技術(shù)指導(dǎo)原則?新藥審批?質(zhì)量審批-有關(guān)概念:-質(zhì)量定義：“Quality(ingener

2024-11-06 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座10藥品名稱(參考版)

【摘要】藥品名稱?藥品命名的起源?非專有名稱，INN的命名原則?INN的保護(hù)?商品名與藥品使用?藥品名稱的監(jiān)管藥品名稱?藥品命名起源-植物或天然產(chǎn)品衍生-化學(xué)名衍生-商品名,Proprietaryname(Tradenameortradem

2024-11-06 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座3國(guó)家案例(參考版)

【摘要】?法律法規(guī)：1925年治療產(chǎn)品法：1968年藥品法?機(jī)構(gòu)：隸屬英國(guó)衛(wèi)生部,1000多人,其中944全日制人員。?監(jiān)管方式:-藥品上市許可：集中審批、互認(rèn)、國(guó)家審批機(jī)制-生產(chǎn)和總經(jīng)銷商許可:發(fā)證前現(xiàn)場(chǎng)檢查（500家生產(chǎn)廠）-英國(guó)藥典-藥品分類管理：非處方藥分為藥房和零獸店銷售兩

2025-01-06 00:44

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座12國(guó)家藥物政策(參考版)

【摘要】國(guó)家藥物政策?國(guó)家藥物政策的定義?國(guó)家藥物政策的組成?國(guó)家藥物政策的制定國(guó)家藥物政策國(guó)家藥物政策的定義-是對(duì)目標(biāo)的承諾和對(duì)行動(dòng)的指南，“Amitmenttoagoalandaguideforaction.”藥物政策就是國(guó)家確定藥品發(fā)展和監(jiān)管的目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所采取的戰(zhàn)略，以及對(duì)各相

2024-11-06 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座4國(guó)家案例美國(guó)(參考版)

【摘要】美國(guó)法律法規(guī)體系機(jī)構(gòu)和人員監(jiān)管方式美國(guó)?法律法規(guī)-1902生物制品法?-1906年純食品藥品法：針對(duì)假藥，開(kāi)始化學(xué)質(zhì)量控制?-1938年食品藥品化妝品法應(yīng)對(duì)安全性危機(jī)，開(kāi)始上市許可，安全性控制-1951年保證用藥安全，開(kāi)始處方藥與非處方藥之分

2024-12-11 04:51

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座9非處方藥(參考版)

【摘要】非處方藥?起源?監(jiān)管模式?分類和審批?銷售管理?國(guó)家案例非處方藥?起源-出現(xiàn)了用藥危害,防止危害,與有毒藥品的管理相關(guān)-根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則,相對(duì)小的風(fēng)險(xiǎn)-自我醫(yī)療/藥療的趨勢(shì)

2024-11-06 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座5國(guó)際組織-who(參考版)

【摘要】概述藥品領(lǐng)域開(kāi)展的工作?制定標(biāo)準(zhǔn)：藥品非專有名稱、國(guó)際藥典、技術(shù)指導(dǎo)原則?藥品質(zhì)量控制：藥品國(guó)國(guó)際貿(mào)易證書(shū)規(guī)劃、?藥品安全監(jiān)測(cè)：?基本藥物遴選?國(guó)際藥品監(jiān)督管理當(dāng)局大會(huì),ICDRA?打擊假藥：?預(yù)資格審核?ICH觀察員國(guó)際組織-WHO?制定標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)際非專有名稱,IN

2025-01-07 15:10

發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家(1)(參考版)

【摘要】上課目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)：1.了解地球上有形形色色的國(guó)家和地區(qū)，學(xué)會(huì)用自己的語(yǔ)言來(lái)描述這些國(guó)家。2.掌握發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家的分布特點(diǎn)和發(fā)展差異。3.初步學(xué)會(huì)搜集世界各國(guó)的主要經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)，能進(jìn)行經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異的對(duì)比分析。第五章發(fā)展與合作

2025-05-16 18:20

發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)與啟示(參考版)

【摘要】發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)與啟示廣州市“兩建”辦公室廣州市社會(huì)科學(xué)院一、發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)監(jiān)管模式在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，一個(gè)國(guó)家應(yīng)當(dāng)建立什么樣的市場(chǎng)監(jiān)管模式，取決于一個(gè)國(guó)家市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的階段、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行模式、國(guó)民素質(zhì)以及政府的歷史地位等因素。中外市場(chǎng)監(jiān)管模式歸結(jié)起來(lái)主要有三種：以自律組織為重心的自律型監(jiān)管模式、以政府主導(dǎo)監(jiān)管為核心的集中型監(jiān)管模式、以政府監(jiān)管和自律管理相結(jié)合的中間型

2025-06-26 18:19

發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家(參考版)

【摘要】面積居世界前10位的國(guó)家國(guó)家面積（單位：萬(wàn)平方千米）俄羅斯1707加拿大997中國(guó)960美國(guó)937巴西

2025-05-17 18:41

發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家(參考版)

【摘要】第一節(jié)發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家第五章世界的發(fā)展差異全世界60多億人，分別居住在200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。比薩斜塔日本富士山國(guó)家間領(lǐng)土面積、人口、政治制度、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等各個(gè)方面都有很大差異埃塞俄比亞饑餓的兒童埃塞俄比亞的婦女領(lǐng)土面積：有大有小國(guó)家俄羅斯加拿大中國(guó)美國(guó)

2025-05-15 23:09

發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家(2)(參考版)

【摘要】氣候類型氣候分布?xì)夂蛱卣髯匀痪坝^熱帶雨林氣候熱帶草原氣候熱帶季風(fēng)氣候熱帶沙漠氣候分布在赤道附近，如亞馬孫平原、剛果盆地和馬來(lái)群島等地。終年高溫多雨熱帶雨林分布在熱帶雨林氣候的南北兩側(cè)，以非洲的熱帶草原面積最為廣大。全年高溫，分旱雨兩季，年降水量在1000毫米以上。

2025-05-03 18:52

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況(完整版)

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況(更新版)

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況(專業(yè)版)

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況(留存版)