歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座3國家案例(參考版)
2025-01-06 00:44本頁面
【正文】 GMP 檢查標準： WHO 的標準 。 ? 國家監(jiān)管當局職能： 制定標準（包括藥品、化妝品、診斷試劑和器械） 制定監(jiān)管措施，修訂法和法規(guī) 新藥上市許可 監(jiān)管臨床試驗 部分類別的藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)許可，如血庫、大容量注射液廠、 疫苗血清廠。 ? 工資低 ? 不采用 WHO證書 ? 國家檢驗所發(fā)現(xiàn)假藥 ? 藥品走私 ? 肯尼亞向其他國家出具藥品“自由銷售證明”，盡管沒有監(jiān)督檢查部門進行 GMP檢查。沒有進行 GMP檢查。 實際問題： ? 只有 50%藥品注冊。 1995 國家檢驗所建立 , 進行有限的上市前和上市后質(zhì)量監(jiān)督 ? 藥品上市前審批： 1982年開始注冊（包括獸用藥） $1000 進口藥 , 500 國產(chǎn)藥 ? 監(jiān)督檢查處 : 由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)局長領(lǐng)導 ,負責對批發(fā)和零售進行監(jiān)督檢查?，F(xiàn)有 700多人。 ? 法律法規(guī)： 1953年藥品法 , 1999年修訂。與瑞士簽署 MOU，在監(jiān)管信息和上市后藥品監(jiān)測領(lǐng)域 開展合作。 1999 匯報訪問越南、中國和泰國，討論簽署合作備忘錄 2022 與美國 FDA簽署合作協(xié)定，交換 GMP檢查情況 2022 與新加坡對處方藥互認 GMP檢查 2022 與加拿大簽約互認 GMP評價和檢驗報告的證書。 2022對外宣布新西蘭政府已同意推遲關(guān)于組建 ANZTPA的 討論談判（新政府表示支持這個設(shè)想，但因為沒有足夠的票數(shù)支持通過法律） ? 與美國在藥品審批方面的合作 1993 與 FDA開展合作，獲得有關(guān)器械的評價報告 1994
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