【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 器 械 名： 商 品 名： 生 產(chǎn) 者： *有限公司 歐 洲 代 表： （ 或 分 銷 商 ） 附 件： 編 制： 日 期： 評(píng)審人員： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… ，不充分或過于復(fù)雜的用戶截面（人機(jī)通訊）危害的促成因素風(fēng)險(xiǎn) No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 、維護(hù)和老化產(chǎn)生危害的促成因素風(fēng)險(xiǎn) No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 危害的促成因素風(fēng)險(xiǎn) No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 序 號(hào) 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 類別 可能性 嚴(yán)重度 依據(jù) /支持性文件 風(fēng) 險(xiǎn) 值 危害發(fā) 生條件 暴露 / 接觸度 危害前 發(fā)現(xiàn)性 可能性 水平 危害 嚴(yán)重度 水平 … 序 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 可能性 嚴(yán)重度 風(fēng)險(xiǎn)值 所處區(qū)域 是否需要降 判定 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 號(hào) 類別 水平 水平 低發(fā)風(fēng)險(xiǎn) No. 形式 促成 因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 類別 可能性 水平 嚴(yán)重度水平 風(fēng)險(xiǎn)值 所處區(qū)域 是否需要降低發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 判定 No. 形式 促成因素 ,危害嚴(yán)重性、可能性 風(fēng)險(xiǎn)判定 控制措施 驗(yàn)證文件 剩余危害 …… 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 類別 可能性 水平 嚴(yán)重度水平 風(fēng)險(xiǎn)值 所處區(qū)域 是否需要降低發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 判定 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （每年至少一次） 設(shè)計(jì) 更改 制造過 程的質(zhì)量問題 客戶退貨（顧客報(bào)怨）調(diào)研 收回 /召回 通告 不良事 件 維修 法規(guī)（如 標(biāo)準(zhǔn)） 事實(shí)描述 調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果 引起的措施 【更改標(biāo)識(shí)】 。 26 安裝和使用器械是否需要專業(yè)培訓(xùn)或?qū)ｉT技能？ 6 是否有物質(zhì)施加于患者或從患者抽取物質(zhì)？ 27 如何提 供安全使用信息？ 7 器械是否處理生物材料為隨后重復(fù)使用？ 28 是否需要建立或引進(jìn)新的制造工藝？ 8 器械是否以無菌方式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌消毒，或其實(shí)可應(yīng)用的微生物控制方法？ 29 器械成功的應(yīng)用是否關(guān)鍵取決人性的因素，如用戶界面？ 9 器械是否定期由用戶清洗和消毒？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 10 器械是否用以改善患者的環(huán)境？ 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 11 是否進(jìn)行測量？ 器械是否連接零件或附件？ 12 器械是否進(jìn) 行處理分析？ 器械是否有控制界面？ 13 器械是否預(yù)期與藥物或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合作用？ 器械是否顯示信息？ 14 是否有不需要的能量或物質(zhì)輸出？ 器械是否由菜單控制？ 15 器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ 醫(yī)療器械是否具有特殊需要的人使用？ 16 器械是否受環(huán)境影響？ 用戶界面能夠用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？ 17 是否有與器械有關(guān)的基本消耗品或附件 30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 18 是否必須維護(hù)和校準(zhǔn) 31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意的誤用？ 19 器械是否包含軟件？ 32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 20 器械是否限定貯存壽命？ 33 器械是否用于移動(dòng)或便攜。 預(yù)期用途、目的判定特征 判定已知或可預(yù)見的危害 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)