風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的介紹及實(shí)際應(yīng)用(參考版)
2025-05-17 15:13本頁(yè)面
【正文】 并充分評(píng)估產(chǎn)晶質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，真正地對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)人民的健康負(fù)責(zé)。 隨著 GMP的發(fā)展，我們應(yīng)主動(dòng)關(guān)注并適應(yīng)國(guó)際國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)的變化，加強(qiáng)管理，與國(guó)際接軌，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。如關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、偏差、 OOS／ OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。 ? 總之，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種管理工具，并不是僅僅建立專門風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP就可以解決．而是要應(yīng)用到 GMP管理之中。風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)管理的新挑戰(zhàn)。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ?驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，重點(diǎn)對(duì)藥液管道清潔消毒效果驗(yàn)證及殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，并進(jìn)行不同品種的工藝驗(yàn)證。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 發(fā)生的可能性（ P）打分標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中導(dǎo)致的交叉污染 極有可能出現(xiàn) 可能出現(xiàn) 不會(huì)出現(xiàn) 配制罐清洗不徹底 定期監(jiān)測(cè)反復(fù)發(fā)生 每 3個(gè)月出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) .管道、過濾器清洗不徹底 定期監(jiān)測(cè)反復(fù)發(fā)生 定期監(jiān)測(cè)個(gè)別房間會(huì)出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 濾芯未按規(guī)定清洗 每天發(fā)生 每 3個(gè)月出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 洗灌封聯(lián)動(dòng)線未按規(guī)定清洗 極有可能出現(xiàn) 可能出現(xiàn) 不會(huì)出現(xiàn) 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 風(fēng)險(xiǎn)因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)污染 每周期測(cè)試均發(fā)生 每 3個(gè)周期測(cè)試出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 每天都發(fā)生 每周出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 排風(fēng)系統(tǒng)失效 每周期測(cè)試均發(fā)生 每 3個(gè)周期測(cè)試出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 凈化區(qū)空氣流向變化 每周期測(cè)試均發(fā)生 每 3個(gè)周期測(cè)試出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 高效過濾器破損 每周期測(cè)試均發(fā)生 每 3個(gè)周期測(cè)試出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 風(fēng)險(xiǎn)被檢測(cè)或發(fā)現(xiàn)的可能性（ D）打分標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)因素 可檢測(cè)性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中導(dǎo)致的交叉污染 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 配制罐清洗不徹底 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 .管道、過濾器清洗不徹底 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 濾芯未按規(guī)定清洗 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 洗灌封聯(lián)動(dòng)線未按規(guī)定清洗 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 風(fēng)險(xiǎn)因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)污染 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 排風(fēng)系統(tǒng)失效 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 凈化區(qū)空氣流向變化 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 高效過濾器破損 沒有辦法監(jiān)測(cè) 通過周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過日常檢查控制 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ?共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表 關(guān)鍵工藝過程 可能的失敗模式 影響的嚴(yán)重程度（ S） 原因的發(fā)生幾率（ P） 發(fā)現(xiàn)的可能性（ D） 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN 可能的失敗影響 嚴(yán)重程度評(píng)分 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 發(fā)生幾率評(píng)分 現(xiàn)在的控制手段 發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中導(dǎo)致的交叉污染 產(chǎn)品污染或交叉污染 未及時(shí)退料或不同物料混雜，或器具之間交叉污染 3 SOP不明確、未經(jīng)有效培未制定更換不同品種生產(chǎn)時(shí)殘留的檢測(cè)方法和限度要求訓(xùn)， 1 建立了更換產(chǎn)品對(duì)剩余物料的退庫(kù)操作規(guī)程，在退庫(kù)之前有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)明所貯存物料的一切信息，建立了原輔料稱量所用器具及容器清洗消毒方法 1 低 配制罐清洗不徹底 產(chǎn)品污染或交叉污染 更換品種清潔不徹底，由于殘留引起污染或交叉污染 3 清洗消毒 SOP不明確，未經(jīng)有效培訓(xùn)，未制定更換不同品種生產(chǎn)時(shí)殘留的檢測(cè)方法和限度要求 1 建立了配制罐清洗消毒規(guī)程和更換不同品種時(shí)貯罐和管道的清洗消毒方法，明確規(guī)定清洗時(shí)間和水量要求 1 低 管道、過濾器清洗不徹底 產(chǎn)品污染或交叉污染 取樣錯(cuò)誤導(dǎo)致殘留檢測(cè)失真 3 取樣及檢測(cè) SOP不明確，未經(jīng)有效培訓(xùn)，未制定殘留限度 1 建立了管道和過濾器清洗消毒方法，并認(rèn)真執(zhí)行 1 低 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 關(guān)鍵工藝過程 可能的失敗模式 影響的嚴(yán)重程度（ S） 原因的發(fā)生幾率（ P） 發(fā)現(xiàn)的可能性（ D） 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN 可能的失敗影響 嚴(yán)重程度評(píng)分 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 發(fā)生幾率評(píng)分 現(xiàn)在的控制手段 發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分 濾芯未按規(guī)定清洗 產(chǎn)品污染或交叉污染 濾芯清洗不徹底，導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染 3 未制定濾芯清洗消毒方法 1 建立了濾芯清洗方法，并每天進(jìn)行濾芯完整性試驗(yàn) 1 低 洗灌封聯(lián)動(dòng)線未按規(guī)定清洗 產(chǎn)品污染或交叉污染 洗灌封系統(tǒng)清洗不徹底，導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染 3 未制定洗灌封系統(tǒng)
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