風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的介紹及實(shí)際應(yīng)用-資料下載頁
2025-05-13 15:13本頁面
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表 關(guān)鍵工藝過程 可能的失敗模式 影響的嚴(yán)重程度（ S） 原因的發(fā)生幾率（ P） 發(fā)現(xiàn)的可能性（ D） 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN 可能的失敗影響 嚴(yán)重程度評(píng)分 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 發(fā)生幾率評(píng)分 現(xiàn)在的控制手段 發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中導(dǎo)致的交叉污染 產(chǎn)品污染或交叉污染 未及時(shí)退料或不同物料混雜，或器具之間交叉污染 3 SOP不明確、未經(jīng)有效培未制定更換不同品種生產(chǎn)時(shí)殘留的檢測(cè)方法和限度要求訓(xùn)， 1 建立了更換產(chǎn)品對(duì)剩余物料的退庫操作規(guī)程，在退庫之前有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)明所貯存物料的一切信息，建立了原輔料稱量所用器具及容器清洗消毒方法 1 低 配制罐清洗不徹底 產(chǎn)品污染或交叉污染 更換品種清潔不徹底，由于殘留引起污染或交叉污染 3 清洗消毒 SOP不明確，未經(jīng)有效培訓(xùn)，未制定更換不同品種生產(chǎn)時(shí)殘留的檢測(cè)方法和限度要求 1 建立了配制罐清洗消毒規(guī)程和更換不同品種時(shí)貯罐和管道的清洗消毒方法，明確規(guī)定清洗時(shí)間和水量要求 1 低 管道、過濾器清洗不徹底 產(chǎn)品污染或交叉污染 取樣錯(cuò)誤導(dǎo)致殘留檢測(cè)失真 3 取樣及檢測(cè) SOP不明確，未經(jīng)有效培訓(xùn)，未制定殘留限度 1 建立了管道和過濾器清洗消毒方法，并認(rèn)真執(zhí)行 1 低 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 關(guān)鍵工藝過程 可能的失敗模式 影響的嚴(yán)重程度（ S） 原因的發(fā)生幾率（ P） 發(fā)現(xiàn)的可能性（ D） 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN 可能的失敗影響 嚴(yán)重程度評(píng)分 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 發(fā)生幾率評(píng)分 現(xiàn)在的控制手段 發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分 濾芯未按規(guī)定清洗 產(chǎn)品污染或交叉污染 濾芯清洗不徹底，導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染 3 未制定濾芯清洗消毒方法 1 建立了濾芯清洗方法，并每天進(jìn)行濾芯完整性試驗(yàn) 1 低 洗灌封聯(lián)動(dòng)線未按規(guī)定清洗 產(chǎn)品污染或交叉污染 洗灌封系統(tǒng)清洗不徹底，導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染 3 未制定洗灌封系統(tǒng)清洗消毒方法 1 洗灌封聯(lián)動(dòng)線嚴(yán)格按照洗灌封生產(chǎn)線清洗規(guī)程進(jìn)行清洗，經(jīng)驗(yàn)證檢查 TOC指標(biāo)合格后才能停止清洗 1 低 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)污染 產(chǎn)品污染或交叉污染或混淆 清場不徹底或未清場 3 未制定清場 SOP ，或培訓(xùn)不到位 1 QA檢查合格后發(fā)放清場合格證，作為允許下一批生產(chǎn)的依據(jù) 1 低 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 產(chǎn)品污染或交叉污染或混淆 清場不徹底或未清場 3 未制定包裝清場SOP ，或培訓(xùn)不到位 1 QA檢查合格后發(fā)放清場合格證，作為允許下一批生產(chǎn)的依據(jù) 1 低 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 關(guān)鍵工藝過程 可能的失敗模式 影響的嚴(yán)重程度（ S） 原因的發(fā)生幾率（ P） 發(fā)現(xiàn)的可能性（ D） 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN 可能的失敗影響 嚴(yán)重程度評(píng)分 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 發(fā)生幾率評(píng)分 現(xiàn)在的控制手段 發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分 排風(fēng)系統(tǒng)失效 產(chǎn)品污染或交叉污染 致使操作間交叉污染 3 未制定排風(fēng)系統(tǒng)檢查措施或沒有監(jiān)控設(shè)施 1 采用高質(zhì)量排風(fēng)機(jī)，減少故障幾率，產(chǎn)塵負(fù)壓區(qū)壓差可監(jiān)控，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn) 2 低 凈化區(qū)空氣流向變化 產(chǎn)品污染或交叉污染 氣流流向不知道，致使操作間交叉污染 3 未制定氣流檢查措施或沒有監(jiān)控設(shè)施 1 定期對(duì)回風(fēng)過濾器清洗，初、中效過濾器安裝壓差表，根據(jù)表壓可判斷過濾器是否堵塞需要清洗和風(fēng)機(jī)工作是否正常，從而保證室內(nèi)風(fēng)量和換氣次數(shù)正常，維持凈化區(qū)內(nèi)空氣流向 2 低 高效過濾器破損 產(chǎn)品污染或交叉污染 高效過濾器損壞不知道，致使生產(chǎn)環(huán)境被污染 3 未定期對(duì)高效過濾器進(jìn)行監(jiān)測(cè) 1 在高風(fēng)險(xiǎn)的 A級(jí)洗灌封區(qū)采用動(dòng)態(tài)粒子監(jiān)測(cè)，降低過效過濾器帶來的風(fēng)險(xiǎn)，定期對(duì)其他高校過濾器檢漏，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過濾器破損， 2 低 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ?評(píng)估結(jié)論 ?通過對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)分析，在目前生產(chǎn)控制條件下，生產(chǎn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素在采取相應(yīng)的預(yù)防措施后，剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。在綜合考慮藥品的特性、工藝和國家相關(guān)法規(guī)的前提下，該車間采用多品種共用廠房、設(shè)施和設(shè)備的方式進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ?驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，重點(diǎn)對(duì)藥液管道清潔消毒效果驗(yàn)證及殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，并進(jìn)行不同品種的工藝驗(yàn)證。 五、總結(jié) ? 風(fēng)險(xiǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)分析工具的應(yīng)用不是一成不變的，必須根據(jù)具體的問題、具體的過程選擇合適的一種或多種工具進(jìn)行應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)管理的新挑戰(zhàn)。企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序并進(jìn)行培訓(xùn)，以指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。 ? 總之，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種管理工具，并不是僅僅建立專門風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP就可以解決．而是要應(yīng)用到 GMP管理之中。風(fēng)險(xiǎn)管理理念及方法可以融入各種管理 SOP中。如關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、偏差、 OOS／ OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。 ? 由于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)人員的要求比較高，企業(yè)也可建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，以保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有效進(jìn)行。 隨著 GMP的發(fā)展，我們應(yīng)主動(dòng)關(guān)注并適應(yīng)國際國內(nèi)藥政法規(guī)的變化，加強(qiáng)管理，與國際接軌，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理這種事前預(yù)防、事后評(píng)估的分析管理方式，對(duì)生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)了然于胸，更好地實(shí)現(xiàn)工藝的控制，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。并充分評(píng)估產(chǎn)晶質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，真正地對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)人民的健康負(fù)責(zé)。 五、總結(jié) 謝謝！
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