風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的介紹及實(shí)際應(yīng)用(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-06-25 15:13:32 本頁(yè)面
【正文】 RPN＞ 9的失敗模式進(jìn)行關(guān)注與分析。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 嚴(yán)重程度（ S）打分標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)因素 嚴(yán)重性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 原輔料稱(chēng)量、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中導(dǎo)致的交叉污染 直接影響生產(chǎn)環(huán)境或出現(xiàn)差錯(cuò)，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 配制罐清洗不徹底 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 管道、過(guò)濾器清洗不徹底 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 濾芯未按規(guī)定清洗 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 風(fēng)險(xiǎn)因素 嚴(yán)重性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 洗灌封聯(lián)動(dòng)線未按規(guī)定清洗 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)污染 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 .產(chǎn)品包裝過(guò)程出現(xiàn)混淆 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 排風(fēng)系統(tǒng)失效 直接影響生產(chǎn)環(huán)境，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響生產(chǎn)環(huán)境， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 凈化區(qū)空氣流向變化 直接影響生產(chǎn)環(huán)境，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響生產(chǎn)環(huán)境， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 高效過(guò)濾器破損 直接影響生產(chǎn)環(huán)境，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響生產(chǎn)環(huán)境， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過(guò)程中帶來(lái)的微小偏差 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 發(fā)生的可能性（ P）打分標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 原輔料稱(chēng)量、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中導(dǎo)致的交叉污染 極有可能出現(xiàn) 可能出現(xiàn) 不會(huì)出現(xiàn) 配制罐清洗不徹底 定期監(jiān)測(cè)反復(fù)發(fā)生 每 3個(gè)月出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) .管道、過(guò)濾器清洗不徹底 定期監(jiān)測(cè)反復(fù)發(fā)生 定期監(jiān)測(cè)個(gè)別房間會(huì)出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 濾芯未按規(guī)定清洗 每天發(fā)生 每 3個(gè)月出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 洗灌封聯(lián)動(dòng)線未按規(guī)定清洗 極有可能出現(xiàn) 可能出現(xiàn) 不會(huì)出現(xiàn) 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 風(fēng)險(xiǎn)因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)污染 每周期測(cè)試均發(fā)生 每 3個(gè)周期測(cè)試出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 產(chǎn)品包裝過(guò)程出現(xiàn)混淆 每天都發(fā)生 每周出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 排風(fēng)系統(tǒng)失效 每周期測(cè)試均發(fā)生 每 3個(gè)周期測(cè)試出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 凈化區(qū)空氣流向變化 每周期測(cè)試均發(fā)生 每 3個(gè)周期測(cè)試出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 高效過(guò)濾器破損 每周期測(cè)試均發(fā)生 每 3個(gè)周期測(cè)試出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 風(fēng)險(xiǎn)被檢測(cè)或發(fā)現(xiàn)的可能性（ D）打分標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)因素 可檢測(cè)性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 原輔料稱(chēng)量、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中導(dǎo)致的交叉污染 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 配制罐清洗不徹底 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 .管道、過(guò)濾器清洗不徹底 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 濾芯未按規(guī)定清洗 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 洗灌封聯(lián)動(dòng)線未按規(guī)定清洗 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 風(fēng)險(xiǎn)因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)污染 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 產(chǎn)品包裝過(guò)程出現(xiàn)混淆 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 排風(fēng)系統(tǒng)失效 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 凈化區(qū)空氣流向變化 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 高效過(guò)濾器破損 沒(méi)有辦法監(jiān)測(cè) 通過(guò)周期性控制監(jiān)測(cè)到 通過(guò)日常檢查控制 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ?共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及
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