風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的介紹及實(shí)際應(yīng)用-文庫(kù)吧資料
2025-05-21 15:13本頁(yè)面
【正文】 清洗消毒方法 1 洗灌封聯(lián)動(dòng)線嚴(yán)格按照洗灌封生產(chǎn)線清洗規(guī)程進(jìn)行清洗，經(jīng)驗(yàn)證檢查 TOC指標(biāo)合格后才能停止清洗 1 低 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)污染 產(chǎn)品污染或交叉污染或混淆 清場(chǎng)不徹底或未清場(chǎng) 3 未制定清場(chǎng) SOP ，或培訓(xùn)不到位 1 QA檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證，作為允許下一批生產(chǎn)的依據(jù) 1 低 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 產(chǎn)品污染或交叉污染或混淆 清場(chǎng)不徹底或未清場(chǎng) 3 未制定包裝清場(chǎng)SOP ，或培訓(xùn)不到位 1 QA檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證，作為允許下一批生產(chǎn)的依據(jù) 1 低 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 關(guān)鍵工藝過程 可能的失敗模式 影響的嚴(yán)重程度（ S） 原因的發(fā)生幾率（ P） 發(fā)現(xiàn)的可能性（ D） 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN 可能的失敗影響 嚴(yán)重程度評(píng)分 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 發(fā)生幾率評(píng)分 現(xiàn)在的控制手段 發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分 排風(fēng)系統(tǒng)失效 產(chǎn)品污染或交叉污染 致使操作間交叉污染 3 未制定排風(fēng)系統(tǒng)檢查措施或沒有監(jiān)控設(shè)施 1 采用高質(zhì)量排風(fēng)機(jī)，減少故障幾率，產(chǎn)塵負(fù)壓區(qū)壓差可監(jiān)控，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn) 2 低 凈化區(qū)空氣流向變化 產(chǎn)品污染或交叉污染 氣流流向不知道，致使操作間交叉污染 3 未制定氣流檢查措施或沒有監(jiān)控設(shè)施 1 定期對(duì)回風(fēng)過濾器清洗，初、中效過濾器安裝壓差表，根據(jù)表壓可判斷過濾器是否堵塞需要清洗和風(fēng)機(jī)工作是否正常，從而保證室內(nèi)風(fēng)量和換氣次數(shù)正常，維持凈化區(qū)內(nèi)空氣流向 2 低 高效過濾器破損 產(chǎn)品污染或交叉污染 高效過濾器損壞不知道，致使生產(chǎn)環(huán)境被污染 3 未定期對(duì)高效過濾器進(jìn)行監(jiān)測(cè) 1 在高風(fēng)險(xiǎn)的 A級(jí)洗灌封區(qū)采用動(dòng)態(tài)粒子監(jiān)測(cè)，降低過效過濾器帶來的風(fēng)險(xiǎn)，定期對(duì)其他高校過濾器檢漏，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過濾器破損， 2 低 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ?評(píng)估結(jié)論 ?通過對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)分析，在目前生產(chǎn)控制條件下，生產(chǎn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素在采取相應(yīng)的預(yù)防措施后，剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 凈化區(qū)空氣流向變化 直接影響生產(chǎn)環(huán)境，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響生產(chǎn)環(huán)境， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 .產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 風(fēng)險(xiǎn)因素 嚴(yán)重性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 洗灌封聯(lián)動(dòng)線未按規(guī)定清洗 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 配制罐清洗不徹底 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 管道、過濾器清洗不徹底 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。根據(jù)我廠情況，定義需要采取行動(dòng)的 RPN值為 9，即對(duì)RPN＞ 9的失敗模式進(jìn)行關(guān)注與分析。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? C— 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? B— 中風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? A— 高風(fēng)險(xiǎn)水平：為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 嚴(yán)重程度 (s) 分值 發(fā)生概率 (P) 分值 可檢測(cè)性 (D) 分值 低 1 低 1 可能性較大 1 中等 2 中等 2 中等可能性 2 高 3 高 3 可能性較低 3 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全面的分析后，對(duì)聚丙烯瓶裝共線生產(chǎn)可能的失敗模式進(jìn)行影響的嚴(yán)重程度 S，其原因的發(fā)生概率 P和現(xiàn)有控制手段后的可檢測(cè)性 D打分，將其相乘，計(jì)算便得到共線生產(chǎn)時(shí)每個(gè)關(guān)鍵工藝過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（即風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）RPN=S P D，該值越大，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高。 ? ?本廠生產(chǎn)區(qū)域分為兩部分，即 D級(jí)生產(chǎn)區(qū)和 C級(jí)生產(chǎn)區(qū)，由四組空調(diào)凈化系統(tǒng)控制 。 ? ◆在原輔料稱量處設(shè)有輔塵裝置，將稱量和投料操作中產(chǎn)生的粉塵被捕捉經(jīng)過濾后排掉，活性炭稱量間采用直排設(shè)計(jì)，且相對(duì)于其他潔凈房間呈相對(duì)負(fù)壓；凈化區(qū)的不同功能間有一定的壓差梯度，防止生產(chǎn)過程中的交叉污染 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? ?按照濃配系統(tǒng)、稀配及灌裝系統(tǒng)的清洗方法進(jìn)行清洗，進(jìn)行批清洗、日清洗、及每月定期氫氧化鈉溶液清洗，并對(duì) TOC及細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 、根據(jù)生產(chǎn)工藝，我們對(duì)車間可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，認(rèn)為多品種共線生產(chǎn)存在以下風(fēng)險(xiǎn)： ? ◆原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中導(dǎo)致的交叉污染 ? ◆配制罐、管道、過濾系統(tǒng)清洗不徹底，導(dǎo)致上批物料殘留過多 ? ◆產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)混淆 ? ◆產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 ? ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)出現(xiàn)故障 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? ? ◆生產(chǎn)的產(chǎn)品中，沒有高致敏藥品，均為電解質(zhì)和營(yíng)養(yǎng)類的靜脈注射液，為化學(xué)藥品，原料性狀為無
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