風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的介紹及實(shí)際應(yīng)用-wenkub
2023-05-24 15:13:32 本頁(yè)面
【正文】 GMP— 質(zhì)量 GSP— 質(zhì)量 GLP— 安全 一、 2021版 GMP基本要求 ? ?? 新增條款 ? 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng) 估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的介紹 及實(shí)際應(yīng)用 林淑杰 黑龍江省七臺(tái)河制藥廠 2021年 4月 19日 提綱 ??? 一、 2021版 GMP對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求 ??? 二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念 ??? 三、介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本工具 ??? 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 五、總結(jié) 一、 2021版 GMP基本要求 ? ?? 2021版 GMP第二章 ? ?? 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? ?? 新增條款 ? 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前 ? 瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審 ? 核的系統(tǒng)過程。 ? ?? ? ?? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估基礎(chǔ)：對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于 科學(xué)性和經(jīng)驗(yàn)； ? ?? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估目的：保證產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)使用 者的健康。 ? ?? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和 ? 文件可以有所不同。 ? － 2021版中國(guó) GMP也引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。 二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念 ?在新版 GMP中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加入了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，要求企業(yè)“對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核”，“并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)”。部分企業(yè)建立了專門的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，但這些程序多束之高閣，停留在理論階段，未很好地指導(dǎo)實(shí)際工作。判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的不同，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估就會(huì)不同。 二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念 ? ?培訓(xùn)的作用主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的種種管理行為歸納匯總。使得員工不能理解風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具，更談不上應(yīng)用。 ? 流程圖法：將管理、工藝或操作系統(tǒng)按運(yùn)行的先后順序分解為單元，評(píng)估每個(gè)單元的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施確定每個(gè)單元完成的關(guān)鍵方法和標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)注意單元之間的合理銜接。是用來檢查潛在失效并預(yù)防再次發(fā)生的系統(tǒng)性方法。風(fēng)險(xiǎn)就被消除、減少或控制， FMEA需要對(duì)工藝認(rèn)知非常深刻。 ? FTA可用于找到投訴、偏差、 OOS／ OOT(Out ofSpecifieation／ Out ofTrend)的根源，確保針對(duì)性地解決問題，而不帶來其他問題。藥品的生產(chǎn)過程中不可避免地會(huì)發(fā)生偏差。偏差的風(fēng)險(xiǎn)管理也不例外，企業(yè)可以對(duì)偏差的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理，以達(dá)到有效評(píng)估偏差帶來的風(fēng)險(xiǎn)。 D為風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。如為 3級(jí)偏差 (高風(fēng)險(xiǎn) )，應(yīng)立即糾正。 ? 另外，也可采用 FMEA等方法建立失敗模式，消除或控制潛在的失敗，從而減少偏差的發(fā)生。原因型魚骨圖（魚頭在右，特性值通常以“為什么 ……” 來寫），對(duì)策型魚骨圖（魚頭在左，特性值通常以“如何提高 /改善 ……” 來寫）。根據(jù)大輸液無(wú)菌保證風(fēng)險(xiǎn)、細(xì)菌內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)、微粒污染風(fēng)險(xiǎn)制定質(zhì)量控制方法。 ? 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ?車間生產(chǎn)品種統(tǒng)計(jì)表 品名 規(guī)格及處方成分 生產(chǎn)工藝 藥理毒理 氯化鈉注射液 100ml、 250ml、500ml 處方：氯化鈉 活性炭 注射用水 原輔料 稱量 濃配（過濾） （稀配） 灌封 滅菌 燈檢 包裝 氯化鈉是一種電解質(zhì)補(bǔ)充藥物。治療低糖血癥。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 、根據(jù)生產(chǎn)工藝，我們對(duì)車間可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，認(rèn)為多品種共線生產(chǎn)存在以下風(fēng)險(xiǎn)： ? ◆原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中導(dǎo)致的交叉污染 ? ◆配制罐、管道、過濾系統(tǒng)清洗不徹底，導(dǎo)致上批物料殘留過多 ? ◆產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)混淆 ? ◆產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 ? ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)出現(xiàn)故障 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? ? ◆生產(chǎn)的產(chǎn)品中，沒有高致敏藥品，均為電解質(zhì)和營(yíng)養(yǎng)類的靜脈注射液，為化學(xué)藥品，原料性狀為無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)色的結(jié)晶型粉末，溶解性好，極易溶解于水，容易被過濾器過濾。 ? ?本廠生產(chǎn)區(qū)域分為兩部分，即 D級(jí)生產(chǎn)區(qū)和 C級(jí)生產(chǎn)區(qū)，由四組空調(diào)凈化系統(tǒng)控制 。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? A— 高風(fēng)險(xiǎn)水平：為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? C— 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 配制罐清洗不徹底 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 管道、過濾器清洗不徹底 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 .產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境無(wú)影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 發(fā)生的可能性（ P）打分標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中導(dǎo)致的交叉污染 極有可能出現(xiàn) 可能出現(xiàn) 不會(huì)出現(xiàn) 配制罐清洗不徹底 定期監(jiān)測(cè)反復(fù)發(fā)生 每 3個(gè)月出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) .管道、過濾器清洗不徹底 定期監(jiān)測(cè)反復(fù)發(fā)生 定期監(jiān)測(cè)個(gè)別房間會(huì)出現(xiàn)一次 不會(huì)出現(xiàn) 濾芯未按規(guī)定清
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