風險評估工具的介紹及實際應用-wenkub
2023-05-24 15:13:32 本頁面
【正文】 GMP— 質(zhì)量 GSP— 質(zhì)量 GLP— 安全 一、 2021版 GMP基本要求 ? ?? 新增條款 ? 第十四條 應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評 估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。風險評估工具的介紹 及實際應用 林淑杰 黑龍江省七臺河制藥廠 2021年 4月 19日 提綱 ??? 一、 2021版 GMP對質(zhì)量風險管理的基本要求 ??? 二、質(zhì)量風險管理的有關(guān)概念 ??? 三、介紹質(zhì)量風險管理的基本工具 ??? 四、生產(chǎn)應用舉例 ? 五、總結(jié) 一、 2021版 GMP基本要求 ? ?? 2021版 GMP第二章 ? ?? 第四節(jié) 質(zhì)量風險管理 ? ?? 新增條款 ? 第十三條 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前 ? 瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審 ? 核的系統(tǒng)過程。 ? ?? ? ?? 質(zhì)量風險管理評估基礎(chǔ)：對質(zhì)量風險的評估應該基于 科學性和經(jīng)驗； ? ?? 質(zhì)量風險管理評估目的：保證產(chǎn)品質(zhì)量，保護使用 者的健康。 ? ?? 質(zhì)量風險管理方法的應用，針對不同的風險所用的方法和 ? 文件可以有所不同。 ? － 2021版中國 GMP也引入了質(zhì)量風險管理的概念。 二、質(zhì)量風險管理的有關(guān)概念 ?在新版 GMP中，國家食品藥品監(jiān)督管理局加入了風險管理的內(nèi)容，要求企業(yè)“對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風險的評估、控制、溝通、審核”，“并最終與保護患者的目標相關(guān)聯(lián)”。部分企業(yè)建立了專門的風險管理程序，但這些程序多束之高閣，停留在理論階段，未很好地指導實際工作。判斷者個人經(jīng)驗的不同，對風險的評估就會不同。 二、質(zhì)量風險管理的有關(guān)概念 ? ?培訓的作用主要在于將我們控制質(zhì)量風險的種種管理行為歸納匯總。使得員工不能理解風險管理的分析工具，更談不上應用。 ? 流程圖法：將管理、工藝或操作系統(tǒng)按運行的先后順序分解為單元，評估每個單元的風險，采取措施確定每個單元完成的關(guān)鍵方法和標準，同時注意單元之間的合理銜接。是用來檢查潛在失效并預防再次發(fā)生的系統(tǒng)性方法。風險就被消除、減少或控制， FMEA需要對工藝認知非常深刻。 ? FTA可用于找到投訴、偏差、 OOS／ OOT(Out ofSpecifieation／ Out ofTrend)的根源，確保針對性地解決問題，而不帶來其他問題。藥品的生產(chǎn)過程中不可避免地會發(fā)生偏差。偏差的風險管理也不例外，企業(yè)可以對偏差的風險進行分類管理，以達到有效評估偏差帶來的風險。 D為風險的可檢測性。如為 3級偏差 (高風險 )，應立即糾正。 ? 另外，也可采用 FMEA等方法建立失敗模式，消除或控制潛在的失敗，從而減少偏差的發(fā)生。原因型魚骨圖（魚頭在右，特性值通常以“為什么 ……” 來寫），對策型魚骨圖（魚頭在左，特性值通常以“如何提高 /改善 ……” 來寫）。根據(jù)大輸液無菌保證風險、細菌內(nèi)毒素風險、微粒污染風險制定質(zhì)量控制方法。 ? 四、生產(chǎn)應用舉例 ?車間生產(chǎn)品種統(tǒng)計表 品名 規(guī)格及處方成分 生產(chǎn)工藝 藥理毒理 氯化鈉注射液 100ml、 250ml、500ml 處方：氯化鈉 活性炭 注射用水 原輔料 稱量 濃配（過濾） （稀配） 灌封 滅菌 燈檢 包裝 氯化鈉是一種電解質(zhì)補充藥物。治療低糖血癥。 四、生產(chǎn)應用舉例 ? 、根據(jù)生產(chǎn)工藝，我們對車間可能出現(xiàn)的導致產(chǎn)品質(zhì)量風險進行分析，認為多品種共線生產(chǎn)存在以下風險： ? ◆原輔料稱量、轉(zhuǎn)運過程中導致的交叉污染 ? ◆配制罐、管道、過濾系統(tǒng)清洗不徹底，導致上批物料殘留過多 ? ◆產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)混淆 ? ◆產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 ? ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)出現(xiàn)故障 四、生產(chǎn)應用舉例 ? ? ◆生產(chǎn)的產(chǎn)品中，沒有高致敏藥品，均為電解質(zhì)和營養(yǎng)類的靜脈注射液，為化學藥品，原料性狀為無臭、無味、無色的結(jié)晶型粉末，溶解性好，極易溶解于水，容易被過濾器過濾。 ? ?本廠生產(chǎn)區(qū)域分為兩部分，即 D級生產(chǎn)區(qū)和 C級生產(chǎn)區(qū)，由四組空調(diào)凈化系統(tǒng)控制 。 四、生產(chǎn)應用舉例 ? A— 高風險水平：為不可接受風險，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。 四、生產(chǎn)應用舉例 ? C— 低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 對產(chǎn)品質(zhì)量無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 配制罐清洗不徹底 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP 對產(chǎn)品質(zhì)量無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 管道、過濾器清洗不徹底 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對產(chǎn)品質(zhì)量無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 .產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，其行為未能完全符合 GMP要求 間接影響藥品質(zhì)量， 其行為未能完全符合 GMP 。 對生產(chǎn)環(huán)境無影響， 其行為在執(zhí)行 GMP過程中帶來的微小偏差 四、生產(chǎn)應用舉例 ? 發(fā)生的可能性（ P）打分標準 風險因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運過程中導致的交叉污染 極有可能出現(xiàn) 可能出現(xiàn) 不會出現(xiàn) 配制罐清洗不徹底 定期監(jiān)測反復發(fā)生 每 3個月出現(xiàn)一次 不會出現(xiàn) .管道、過濾器清洗不徹底 定期監(jiān)測反復發(fā)生 定期監(jiān)測個別房間會出現(xiàn)一次 不會出現(xiàn) 濾芯未按規(guī)定清
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