①過(guò)程確認(rèn)指南簡(jiǎn)介(參考版)
2025-05-16 01:09本頁(yè)面
【正文】 資料來(lái)源包括： 批次記錄 制造日志 監(jiān)控表 試驗(yàn)和檢查結(jié)果 顧客反饋 現(xiàn)場(chǎng)故障報(bào)告 服務(wù)報(bào)告 考核報(bào)告 使用歷史資料執(zhí)行確認(rèn) IQ OQ PQ介紹 34 ? 以下情形不宜完全依賴歷史資料執(zhí)行再確認(rèn) 未能匯集全部的資料 所匯集的資料無(wú)法做 出適當(dāng)?shù)姆治觯? 僅記載 “合格”“不合格”（ pass/fail）的制造資 料通常無(wú)法用于確認(rèn) 使用歷史資料執(zhí)行確認(rèn) IQ OQ PQ介紹 35 ?識(shí)別和描述過(guò)程 ? 確定所需的驗(yàn)證和 /或確認(rèn) ? 編制確認(rèn)計(jì)劃。 ?另外，即使沒(méi)有發(fā)生上述明顯變更，也應(yīng)每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn)，以防不能覺(jué)察的小變化累積影響過(guò)程的結(jié)果 ?再確認(rèn)的工作范圍可能比原確認(rèn)的工作范圍小，如采購(gòu)新設(shè)備時(shí)，只要重復(fù) IQ，大部分 OQ已經(jīng)建立，重復(fù)一部分 PQ即可。 ?建立文件化的日常過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)要求： — 過(guò)程參數(shù)要求 — 過(guò)程監(jiān)視要求 — 過(guò)程設(shè)備及其操作要求 — 過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)的人員要求。 ? 消除 過(guò)程所產(chǎn)生的可控因素所 變化的原因 ， 減少過(guò)程產(chǎn)生變化，確保過(guò)程結(jié)果（產(chǎn)品） 符合要求。 ? 應(yīng)包含在 OQ階段建立的規(guī)定的采取措施的狀況 ? 應(yīng) 重復(fù) 實(shí)施直到得出有意義的結(jié)果與一致性為止 IQ OQ PQ介紹 27 性能鑒定（ PQ） ? 數(shù)據(jù)分析 ： ? 應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品特性加以分析以判定過(guò)程結(jié) 果的正常變化范圍。 IQ OQ PQ介紹 25 IQ OQ PQ介紹 26 性能鑒定（ PQ） ? 目的：證明該過(guò)程在預(yù)期條件下，可以持續(xù)產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 ? 應(yīng)在過(guò)程確認(rèn)期間，對(duì)過(guò)程所有可能出現(xiàn)的情況加以評(píng)估，并建立文件，以確保過(guò)程正常運(yùn)行而避免不希望的事情發(fā)生。 ? 確定驗(yàn)證 /監(jiān)測(cè)時(shí)機(jī) ? 規(guī)定（定義）接收 /拒收標(biāo)準(zhǔn) ? 規(guī)定所要求的文件 IQ OQ PQ介紹 22 過(guò)程確認(rèn)三要素 1. 安裝鑒定 IQ—驗(yàn)證設(shè)備安裝到位并正確運(yùn)行 2. 操作鑒定 OQ—開(kāi)發(fā)出可以制造所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果的過(guò)程 3. 性能鑒定 PQ—驗(yàn)證過(guò)程在一段時(shí)間內(nèi)可以持續(xù)制造出符合所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果 IQ OQ PQ介紹 23 ③ 安裝鑒定（ IQ） IQ意味著正確安裝嗎？重要的 IQ考慮事項(xiàng)包括： ? 設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等） ? 安裝條件（布線、實(shí)用性、功能性等） ? 校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃 ? 安全特性 ? 供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè) ? 軟件文件 ? 零部件列表 ? 環(huán)境條件
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