①過程確認(rèn)指南簡介-閱讀頁
2025-06-01 01:09本頁面
【正文】 等 ? 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)建立關(guān)鍵的過程參數(shù)。 ? PQ時應(yīng)考慮的重要因素： ? 在 OQ建立的產(chǎn)品與過程參數(shù)以及程序下進(jìn)行 ? 產(chǎn)品是否可接受； ? 在 OQ建立的過程能力保證情況 ? 過程可 重復(fù)性 和長期穩(wěn)定性 ? 對過程的挑戰(zhàn)（最壞情況）： ? 應(yīng)模擬在實際制造過程會遇到的狀況。 ? 應(yīng)對過程和產(chǎn)品特性加以分析以鑒別任何可 控因素所產(chǎn)生的變化。 IQ OQ PQ介紹 28 性能鑒定（ PQ） ? 可控的變化因素： ? 溫度 ? 濕度 ? 電源供應(yīng)變化 ? 振動 ? 光源 ? 過程用水的純度 ? 環(huán)境 ? 人員因素，如培訓(xùn)、人機工程、體力等 ? 原料的變化 ? 設(shè)備磨損 即人、機、料、法、環(huán)五大方面 IQ OQ PQ介紹 29 文件化 ① 確認(rèn)活動結(jié)束時，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報告 ? 過程、結(jié)果和結(jié)論的文件化（確認(rèn)報告）： — 確認(rèn)過程和結(jié)果記錄 — 確認(rèn)結(jié)論 確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)評審和批準(zhǔn)（包括日期和簽名） ② 還應(yīng)包含如下文件： ? 確認(rèn)計劃書 ? 確認(rèn)成功與否的驗收準(zhǔn)則 ? 再確認(rèn)要求的文件化 IQ OQ PQ介紹 30 過程監(jiān)控 ?目的：確保在規(guī)定條件下過程保持在確立 的參數(shù)范圍內(nèi)。 ? 日常過程控制和監(jiān)控記錄，適用時包括： — 人、機、料、法（工藝參數(shù)）、環(huán) — 檢驗或試驗記錄 IQ OQ PQ介紹 31 ? 還應(yīng)監(jiān)控過程趨勢，以確保該過程維持在既定參數(shù)范圍內(nèi) ? 調(diào)查分析負(fù)面趨勢的原因 ? 采取糾正措施 ? 研究是否應(yīng)執(zhí)行再確認(rèn)（見再確認(rèn)） ? 評估任何變更，包括程序、設(shè)備、人員的變更 ? 評審這些變更的影響 ? 確定再確認(rèn)范圍和程度（見再確認(rèn)） 過程監(jiān)控 IQ OQ PQ介紹 32 ?下列情況下應(yīng)評審是否需要再確認(rèn)，并將評價結(jié)果形成文件： — 發(fā)生會影響到品質(zhì)或確認(rèn)狀態(tài)的過程變更時； — 品質(zhì)指標(biāo)發(fā)生負(fù)面趨勢時； — 發(fā)生會影響到過程的產(chǎn)品設(shè)計變更時； — 過程轉(zhuǎn)移到另一地址時； — 過程應(yīng)用發(fā)生變更時。 再確認(rèn) IQ OQ PQ介紹 33 ?可以使用以往積累的制造、檢驗、監(jiān)控等歷史資料來執(zhí)行一部分確認(rèn)工作。 ? 實施確認(rèn)： 確認(rèn)方案 安裝鑒定 運行鑒定 性能鑒定 ? 確定持續(xù)的過程控制（日?？刂疲? ? 書面報告 ? 按照確認(rèn)的結(jié)果對該過程日常監(jiān)控 ? 再 確認(rèn) 過程確認(rèn)（ IQOQPQ）小結(jié) IQ OQ PQ介紹 36 再 見！
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1