過程確認指南ppt課件(參考版)
2025-05-06 18:34本頁面
【正文】 資料來源包括： 批次記錄 制造日志 監(jiān)控表 試驗和檢查結(jié)果 顧客反饋 現(xiàn)場故障報告 服務(wù)報告 考核報告 使用歷史資料執(zhí)行確認 IQ OQ PQ介紹 34 ? 以下情形不宜完全依賴歷史資料執(zhí)行再確認 未能匯集全部的資料 所匯集的資料無法做 出適當?shù)姆治觯? 僅記載 “合格”“不合格”（ pass/fail）的制造資 料通常無法用于確認 使用歷史資料執(zhí)行確認 IQ OQ PQ介紹 35 ?識別和描述過程 ? 確定所需的驗證和 /或確認 ? 編制確認計劃。 ?另外，即使沒有發(fā)生上述明顯變更，也應(yīng)每隔一段時間進行再確認，以防不能覺察的小變化累積影響過程的結(jié)果 ?再確認的工作范圍可能比原確認的工作范圍小，如采購新設(shè)備時，只要重復(fù) IQ，大部分 OQ已經(jīng)建立，重復(fù)一部分 PQ即可。 ?建立文件化的日常過程控制和監(jiān)測要求： — 過程參數(shù)要求 — 過程監(jiān)視要求 — 過程設(shè)備及其操作要求 — 過程控制和監(jiān)測的人員要求。 ? 消除 過程所產(chǎn)生的可控因素所 變化的原因 ， 減少過程產(chǎn)生變化，確保過程結(jié)果（產(chǎn)品） 符合要求。 ? 應(yīng)包含在 OQ階段建立的規(guī)定的采取措施的狀況 ? 應(yīng) 重復(fù) 實施直到得出有意義的結(jié)果與一致性為止 IQ OQ PQ介紹 27 性能鑒定（ PQ） ? 數(shù)據(jù)分析 ： ? 應(yīng)對過程和產(chǎn)品特性加以分析以判定過程結(jié) 果的正常變化范圍。 IQ OQ PQ介紹 25 IQ OQ PQ介紹 26 性能鑒定（ PQ） ? 目的：證明該過程在預(yù)期條件下，可以持續(xù)產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 ? 應(yīng)在過程確認期間，對過程所有可能出現(xiàn)的情況加以評估，并建立文件，以確保過程正常運行而避免不希望的事情發(fā)生。 ? 確定驗證 /監(jiān)測時機 ? 規(guī)定（定義）接收 /拒收標準 ? 規(guī)定所要求的文件 IQ OQ PQ介紹 22 過程確認三要素 1. 安裝鑒定 IQ—驗證設(shè)備安裝到位并正確運行 2. 操作鑒定 OQ—開發(fā)出可以制造所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果的過程 3. 性能鑒定 PQ—驗證過程在一段時間內(nèi)可以持續(xù)制造出符合所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果 IQ OQ PQ介紹 23 ③ 安裝鑒定（ IQ） IQ意味著正確安裝嗎？重要的 IQ考慮事項包括： ? 設(shè)備設(shè)計特點（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等） ? 安裝條件（布線、實用性、功能性等） ? 校準、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計劃 ? 安全特性 ? 供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊 ? 軟件文件 ? 零部件列表 ? 環(huán)境條件
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1