【正文】 . 。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 25 五、 項目及產(chǎn)品的市場預(yù)測 分析及經(jīng)濟(jì)效益 縣以上醫(yī)院 （ 5060 萬， 2 次 /年） — 億元 新增肺癌 肺癌高危人群 ( 億 , 2 次 /年 ) 億 — 13 億 國內(nèi)市場 40 歲以上吸煙者 (50— 100 元 /人份 ) 現(xiàn)癥癌患者 (70 萬， 3 次 /年 ) — 億元 治療后復(fù)檢 全球每年新增肺癌 (200 萬 ) 12 億美圓 (50%受檢 ) 國際市場 (50— 100 美圓 /人份 ) 全球現(xiàn)癥肺癌患者 (310 萬 ) — 5 億美圓 (50%受檢 ) 全球肺癌高危人群 (2 億 ) 2040 億美圓 (10%受檢 ) 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 26 六、 預(yù)計年 銷售收入 單位：萬元 年份 20xx 20xx 20xx 20xx 20xx 年 銷 售 收 入（萬元） 6000 13000 17000 26000 28000 七、 預(yù)計年利稅 年份 20xx 20xx 20xx 20xx 20xx 五年累計 年利稅 2924 7034 8866 16152 17698 52674 其中 稅收 1122 2431 3606 5708 6170 19037 利潤 1802 4603 5260 10444 11528 33637 八、 結(jié)論 該項目實施后，五年內(nèi) 可以實現(xiàn)產(chǎn)值 10 億元， 實現(xiàn) 稅收 億元 ， 解決就業(yè)人員 100200 人 ；是國家高新技術(shù)產(chǎn)品， 沒有任何對環(huán)境的污染 ， 基本不消耗當(dāng)?shù)刈匀毁Y源 。 包裝、標(biāo)簽樣稿的設(shè)計、委托生產(chǎn) 全部完成申報資料撰寫， 以及相關(guān)證明文件的準(zhǔn)備。 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的注冊檢驗，獲得國家出具的注冊檢驗報告。 20xx 年 1. 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的臨床研究。 繼續(xù)總結(jié)前期研究結(jié)果，撰寫申報所需的資料。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 24 報送肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品至國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，進(jìn)行注冊檢驗。 2. 總結(jié)前期研究結(jié)果，開始撰寫申報所需的產(chǎn)品的 預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明，同類產(chǎn)品及技術(shù)綜述、產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊檢驗報告、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、性能評估資料。 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的性能評估研究。 4. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的性能評估研究，包括：分析靈敏度、分析特異性、檢驗范圍、準(zhǔn)確性、精密度，參考值及參考范圍的確定、與同類產(chǎn)品的比較等試驗。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 23 2. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的反應(yīng)體系研究。包括：樣本采集及處理、樣本用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法、質(zhì)控方法、數(shù)據(jù)處理方法等的研究確定。 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的成品試劑盒制造及檢定工藝研究。 5. 完成指示熒光信號等輔助系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。 開展指示熒光信號等輔助系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 22 20xx 年 除公司組建時吸納的實驗技術(shù)人員外，另外再招聘 2 名具有相關(guān)經(jīng)驗的實驗技術(shù)人員。 4. 抗原蛋白質(zhì)芯片定量檢測技術(shù)及試劑盒在非職業(yè)性肺癌高危人群肺癌篩查中的初步驗證。 2. 云錫肺癌高發(fā)現(xiàn)場陽性病例的隨訪、復(fù)檢。 該定量檢測技術(shù)的敏感性、特異性、精確性及可重復(fù)性研究。 4. 抗原蛋白的表達(dá)、純化方法及條件的優(yōu)化，以及高純度蛋白的制備。 2. 進(jìn)一步建立、優(yōu)化、完善肺癌高危人群定量篩查新技術(shù)――抗原蛋白質(zhì)芯片技術(shù)。 5. 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。 3. 對篩選出的陽性病人進(jìn)行臨川確診。 20xx 年 1. 完成云錫高發(fā)現(xiàn)場 2 萬人群中 45 歲以 上、井下工作連續(xù) 10 年以上人群的痰、 X 光胸片篩查工作，并收集相對應(yīng)的血清樣本。 4. 對篩選出的陽性病人進(jìn)行臨川確診。 2. 進(jìn)一步完善優(yōu)化用于人群篩查的肺癌血清分子標(biāo)志物聯(lián)合定性檢測技術(shù)。 完成肺癌單抗診斷試劑盒的研制。 3. 在小樣本初步驗證上述分子標(biāo)志物及檢測技術(shù)方法。 新型肺癌血清分子標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)及篩查早珍新技術(shù)的研究 具體計劃如下 ： 多年從事腫瘤標(biāo)志物研究 ▼ 首先發(fā)現(xiàn)肺癌病人血清中存在新型自身抗體分子 1997 （國內(nèi)外未見自身抗體譜報道） ▼ 首先提出并證明肺癌病人血清中自身抗體組成的 自身抗體譜可作為肺 癌早珍的新型分子標(biāo)志物譜 1998 ▼ 研究檢測自身抗體譜的技術(shù)方法 1999 ▼ 研究成功抗原蛋白芯片及自身抗體譜的檢測技術(shù) 20xx ▼ 優(yōu)化完善檢測芯片技術(shù)、臨床及高危人群驗證 癥 （申請國家專利） 20xx