肺癌早期診斷蛋白芯片生產(chǎn)基地項目可行性研究報告(參考版)
2025-04-27 23:48本頁面
【正文】 .26。五、 項目及產(chǎn)品的市場預測分析及經(jīng)濟效益 縣以上醫(yī)院 （5060萬，2次/年） — 新增肺癌 肺癌高危人群 (, 2次/年) —13億 國內(nèi)市場 40歲以上吸煙者 (50—100元/人份) 現(xiàn)癥癌患者 (70萬，3次/年) — 治療后復檢 全球每年新增肺癌(200萬) 12億美圓 (50%受檢)國際市場(50—100美圓/人份) 全球現(xiàn)癥肺癌患者(310萬) —5億美圓 (50%受檢) 全球肺癌高危人群(2億) 2040億美圓 (10%受檢)六、 預計年銷售收入 單位：萬元年份20112012201320142015年銷售收入（萬元）600013000170002600028000七、 預計年利稅 年份20092010201120122013五年累計年利稅292470348866161521769852674其中稅收1122243136065708617019037利潤180246035260104441152833637八、 結論 該項目實施后，五年內(nèi)可以實現(xiàn)產(chǎn)值10億元，解決就業(yè)人員100200人；是國家高新技術產(chǎn)品，沒有任何對環(huán)境的污染，基本不消耗當?shù)刈匀毁Y源。包裝、標簽樣稿的設計、委托生產(chǎn)全部完成申報資料撰寫，以及相關證明文件的準備。完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的注冊檢驗，獲得國家出具的注冊檢驗報告。2010年1. 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的臨床研究。繼續(xù)總結前期研究結果，撰寫申報所需的資料。報送肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品至國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構，進行注冊檢驗。2. 總結前期研究結果，開始撰寫申報所需的產(chǎn)品的預期用途、產(chǎn)品描述、有關生物安全性方面的說明，同類產(chǎn)品及技術綜述、產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準及編制說明、注冊檢驗報告、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、性能評估資料。開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的性能評估研究。4. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）成品的性能評估研究，包括：分析靈敏度、分析特異性、檢驗范圍、準確性、精密度，參考值及參考范圍的確定、與同類產(chǎn)品的比較等試驗。2. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）的反應體系研究。包括：樣本采集及處理、樣本用量、反應條件、校準方法、質控方法、數(shù)據(jù)處理方法等的研究確定。開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質芯片法）的成品試劑盒制造及檢定工藝研究。5. 完成指示熒光信號等輔助系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，質量研究和建立其質量控制體系的研究。開展指示熒光信號等輔助系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，質量研究和建立其質量控制體系的研究。2007年除公司組建時吸納的實驗技術人員外，另外再招聘2名具有相關經(jīng)驗的實驗技術人員。4. 抗原蛋白質芯片定量檢測技術及試劑盒在非職業(yè)性肺癌高危人群肺癌篩查中的初步驗證。2. 云錫肺癌高發(fā)現(xiàn)場陽性病例的隨訪、復檢。該定量檢測技術的敏感性、特異性、精確性及可重復性研究。4. 抗原蛋白的表達、純化方法及條件的優(yōu)化，以及高純度蛋白的制備。2. 進一步建立、優(yōu)化、完善肺癌高危人群定量篩查新技術――抗原蛋白質芯片技術。5. 衛(wèi)生經(jīng)濟學評價。3. 對篩選出的陽性病人進行臨川確診。2004年1. 完成云錫高發(fā)現(xiàn)場2萬人群中45歲以上、井下工作連續(xù)10年以上人群的痰、X光胸片篩查工作，并收集相對應的血清樣本。4. 對篩選出的陽性病人進行臨川確診。2. 進一步完善優(yōu)化用于人群篩查的肺癌血清分子標志物聯(lián)合定性檢測技術。完成肺癌單抗診斷試劑盒的研制。3. 在小樣本初步驗證上述分子標志物及檢測技術方法。新型肺癌血清分子標志物的發(fā)現(xiàn)及篩查早珍新技術的研究具體計劃如下：多年從事腫瘤標志物研究 ▼首先發(fā)現(xiàn)肺癌病人血清中存在新型自身抗體分子 1997 （國內(nèi)外未見自身抗體譜報道） ▼首先提出并證明肺癌病人血清中自身抗體組成的 自身抗體譜可作為肺癌早珍的新型分子標志物譜 1998 ▼ 研究檢測自身抗體譜的技術方法 1999 ▼ 研究成功抗原蛋白芯片及自身抗體譜的檢測技術 2004 ▼優(yōu)化完善檢測芯片技術、臨床及高危人群驗證
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