【正文】 達 95%和 90%。（ 1）在國內(nèi)首次研究成功擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體類抗癌新藥 3 種，其中 CEA人源化抗體抗癌新藥已轉(zhuǎn)讓企業(yè)，目前正申報臨床試用，該項目獲科技部優(yōu)秀成果獎；抗 VEGF 人源化抗體是國內(nèi)研制成功的第一個抗血管的腫瘤新藥，獲中華醫(yī)學二等獎。 80 年代主要從事鼻咽癌、人 T 細胞淋巴瘤白血病以及宮頸癌等腫瘤病毒病因的研究。 1978 年調(diào)北京市兒科研究所病毒室，任負責人，從事小兒呼吸道病毒研究。先后主持完成了國家“十五”重大科技專項、“十五”的 863 重大專項、“十五”的 863 計劃、北京市科技專項等國家、省級課題共 5 項。此外，該研究室還擁有分子生 物學室、細胞培養(yǎng)室、真核細胞發(fā)酵室、蛋白純化室、血清標志物檢測室和儀器設備室等 11 間實驗室，為研究者提供了良好的研究條件和環(huán)境。 中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所簡介 中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所是在周恩來總理親自關懷下建立于 1958 年，是亞洲地區(qū)最大的腫瘤防治研究中心，是世界衛(wèi)生組織癌癥研究合作中心，也是全國腫瘤學術(shù)交流中心。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 3 二、 項目投資 項目投資規(guī)劃 腫瘤早期診斷蛋白質(zhì)芯片項目是個系列產(chǎn)品，它包括“肺癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”、“食官癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”、“肝癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”、“胃癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”等，按照國家科技攻關要求，立項一個、開發(fā)一個、產(chǎn)業(yè)化一個的精神，考慮到國內(nèi)國際市場狀況，我們優(yōu)先開發(fā)“肺癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”，同時，我們將整個開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化規(guī)劃為三期，第一期主抓“肺癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”的中試、 GMP 認證、 取得國家 食品與藥監(jiān)局的生產(chǎn)批文；第二期在總結(jié)第一期的基礎上，開發(fā)“食管癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”；第三期開發(fā)“肝癌與胃癌早期診斷蛋白質(zhì)芯片”；與此同時，我們把投資計劃分列如下： 第一期：科研投資 2130 萬元 土地 50100 畝， 400— 800 萬元 GMP 高潔凈車間 830 萬元 生產(chǎn)設備 900 萬元 辦公、試驗、公寓 350 萬元 流動資 金 800 萬元 第二期：科研投資 1700 萬元 GMP 高潔凈車間 830 萬元 生產(chǎn)設 備 800 萬元 流動資 金 500 萬元 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 4 第三期：科研投資 1300 萬元 GMP 高潔凈車間 630 萬元 生產(chǎn)設備 700 萬元 流動資 金 300 萬元 按照項目整個規(guī)劃要求，該項目達產(chǎn)后，總投資為 12170 萬元，其中：固定資產(chǎn)為 5440 萬元，無形資產(chǎn) 5130 萬元，流動資金 1600 萬元 投資商介紹 清大德人生物科技（集團）有限公司 清大德人百奧奇（集團）有限公司是經(jīng)國家工商管理局核準并在北京市工商局登記的高科技股份公司。 清大德人“ 肺癌 早期診斷蛋白芯片”生產(chǎn)基地的 項 目 建 議 書 清大德人 生物 科技 研發(fā) 有限公司 20xx 年 5 月 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 2 清大德人“ 肺癌 早期診斷蛋白芯片”生產(chǎn)基地的 項目建議書 一、 項目背景 “ 肺癌 早期診斷的蛋白芯片”產(chǎn)業(yè)化項目，已申報中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利， 正在申報國際 發(fā)明專利，該項目是國家“十五”科技攻關計劃課題，也是國家高科技研究“ 863”計劃的重點項目。公司 20xx 年 12 月被北京市科委批 準為省部級高新技術(shù)企業(yè)，是北京市百家信譽免檢企業(yè)之一。衛(wèi)生部全國腫瘤防治研究辦公室、衛(wèi)生部腫瘤學臨床醫(yī)師考試中心、中國癌癥研究基金會、中國抗癌協(xié)會臨床腫瘤學協(xié)作中心 、《中華腫瘤雜志》及《中華放射腫瘤學雜志》的編輯部均設在這里。 楊治華教授： 中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所正教授、博士生導師，學術(shù)委員會委員，學位委員會委員。 與企業(yè)聯(lián)合研制開發(fā)科技項目 3 項，轉(zhuǎn)讓成果 2 項。 1980 年起在中國醫(yī)學科學院中國協(xié)和醫(yī)科大學腫瘤研究所工作至今。在國內(nèi)外首次報道低分化鼻咽癌上皮細胞中 EB 病毒早期膜抗原的存在，為鼻咽癌病毒病因提供了新的證據(jù)。（ 2）在對多種腫瘤抗原基因及腫瘤血管內(nèi)皮基因的研究中，獲腫瘤抗原基因 146 個，腫瘤內(nèi)皮相關基因 219 個，已初步證明其中 72 個是具有功能的 功能性基因。（ 5）建立了三種有利于促進我國生物醫(yī)藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)平臺，“ 人源化抗體研發(fā)技術(shù)平臺”、“基因工程抗體真核高產(chǎn)量表達技術(shù)平臺”和模擬人體評價抗癌新藥的“人 /鼠嵌合動物模型及人源化血管形成動物模型”等技術(shù) 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 10 平臺。博士畢業(yè)后留腫瘤所工作從事食管癌轉(zhuǎn)移與血管生成研究，申請發(fā)明專利 5 項，正在審稿的英文論文 3 篇。 研發(fā)費用 ： 由于公司進行新產(chǎn)品的研發(fā)，自銷售的第二年開始，公司按銷售額的 5％提供研發(fā)費。 完成肺癌單抗診斷試劑盒的研制。 3. 對篩選出的陽性病人進行臨川確診。 該定量檢測技術(shù)的敏感性、特異性、精確性及可重復性研究。 開展指示熒光信號等輔助系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 23 2. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的反應體系研究。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 24 報送肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品至國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)，進行注冊檢驗。 包裝、標簽樣稿的設計、委托生產(chǎn) 全部完成申報資料撰寫， 以及相關證明文件的準備。 肺癌早診蛋白芯片項目建議書 25 五、 項目及產(chǎn)品的市場預測 分析及經(jīng)濟效益 縣以上醫(yī)院 （ 5060 萬， 2 次 /年） — 億元 新增肺癌 肺癌高危人群 ( 億 , 2 次 /年 ) 億 — 13 億 國內(nèi)市場 40 歲以上吸煙者 (50— 100 元 /人份 ) 現(xiàn)癥癌患者